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诺华公司警告奥卡西平片的严重皮肤反应
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/4/7 5:11:00
近日,关国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,提请神经科医生和消费者注意诺华公司修改
奥卡西平片
(
Oxcarbazepine
,商品名:Tfileptal)片剂和口服混悬剂说明书的有关内容。奥卡西平片用于成人或4~16岁儿童
癫痫
部分发作的单独治疗或辅助治疗。修改的说明书警告:在使用本品的成人和儿童患者中,有报告称出现与本品相关的严重皮肤反应,包括Stevens-johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。
在报告的病例中,出现严重皮肤反应的发病中位时间为19天。这些反应可能是致命性的,可导致一些患者住院治疗,极少报告有患者因此而死亡。也有报告,患者再次使用本品时复发严重的皮肤反应。
说明书还警告,本品引起的此类不良反应报告率比背景发生率高出了3~10倍。此类严重皮肤反应在普通人群中的背景发生率估计为每年0.5~6例/100万人。如果患者在接受奥卡西平片治疗时出现皮肤反应,则应停用奥卡西平片,改用其他抗癫痫药。
说明书“注意事项”部分提请注意,本品可引起多器官超敏反应。超敏反应往往发生于成人或儿童患者使用本品的初期,可见于开始用药的4~60天间(中位时间为l3天)。虽然报告此类不良反应的数量较为有限,但多数导致患者住院治疗,有些甚至是致命性的。此类不良反应的体征和症状呈现多样性,典型的出现发热和涉及多器官系统的皮疹,其他表现还有淋巴结病、
肝炎
、肝功能异常、血液学检测异常、瘙痒、肾炎、少尿、肝肾综合征、关节痛和体虚无力等,此处未提到的其他器官系统也有可能发生不良反应。说明书建议,如果有疑似的不良反应发生,患者应停用奥卡西平片,改用其他替代药品。
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