百济新特药房提供阿法骨化醇片(萌格旺)说明书，让您了解阿法骨化醇片(萌格旺)副作用、阿法骨化醇片(萌格旺)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，阿法骨化醇片(萌格旺)说明书如下:

【萌格旺药品名称】
通用名称:?阿法骨化醇片
英文名称:?AlfacalcidolTablets
【萌格旺成分】
萌格旺主要成份为阿法骨化醇：
化学名称：(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇
分子式：C27H44O2
分子量：400.64
【萌格旺性状】?
萌格旺为白色圆形片剂。
【萌格旺适应症】
1.骨质疏松症
2.改善下列疾病所致的维生素D代谢异常的各种症状(如低血钙，手足搐搦，骨痛，骨病变等)
·慢性肾功能衰竭
·甲状旁腺功能低减症
·抗维生素D佝偻病，软骨病
【萌格旺规格】?
1.0μg、0.5μg、0.25μg
【萌格旺用法用量】
在充分控制患者正常血钙值的基础上，调整萌格旺的服用量。
·慢性肾衰竭、骨质疏松症：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5～1.0μg。但应按年龄，症状适当增减用量。
·甲状旁腺功能低减症，其他的维生素D代谢异常所致的疾病：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0～4.0μg。但应按疾病，年龄，症状，病型适当增减用量。
(小儿用量)
通常，对小儿的骨质疏松症，1日1次，口服阿法骨化醇片0.01~0.03μg/kg。其他疾病时，1日1次，口服阿法骨化醇片0.05~0.1μg/kg。但应按疾病，症状适当增减用量。
【萌格旺不良反应】
(1)治疗骨质疏松症
14,808例中报告不良反应有192例(1.3％)241件。其中主要的是血尿素氮(BUN)上升(0.2％)、呕吐感(0.2％)、食欲不振(0.1％)、胃痛(0.1％)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)上升(0.09％)等。
(2)治疗慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能减退症、抗维生素D佝偻病、软骨病、未成熟儿的维生素D代谢异常所致的各种症状的改善
4,967例中报告不良反应有285例(5.7％)471件。其中主要的是搔痒感(2.3％)、食欲不振(1.0％)、呕吐感(0.9％)、腹泻(0.6％)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升(0.5％)等。
重大的不良反应
(1)急性肾功能衰竭(频度不明)：因血清钙上升偶伴有急性肾功能衰竭的出现，需定期观察血清钙值及肾功能，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。
(2)肝功能障碍、黄疸(频度不明)：伴AST、ALT、碱性磷酸酶(ALP)的上升等的肝功能障碍、黄疸的出现，应进行充分的观察，当发现有异常时，应采取确切的停药等措施。
其他的不良反应
在发生如下不良反应时，应采取确切的减量、停药等措施。
【萌格旺禁忌】
无特别禁忌。
【萌格旺注意事项】
1.服药注意
药剂交付时：取出萌格旺的铝薄膜包装(PTP)进行服用指导。(由于误食PTP有尖硬部会刺伤食道粘膜后穿孔引起纵隔窦道炎等并发症的报告)
2.其他
给有高磷血症的患者服用时，要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。
【萌格旺孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)在孕妇或可能怀孕的妇女使用萌格旺要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能使用。[因为妊娠期间用药的安全性尚未确立。在动物实验大量给药时，曾出现胚胎骨化延迟，对性腺的影响，受孕率下降，胎儿死亡率上升，胎儿的发育受到抑制及哺乳力下降等。]
(2)哺乳期中最好避免用药，在不得已的情况下用药时停止哺乳。[关于哺乳期间用药的安全性尚未确立。动物用药实验(大白鼠)时，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相当于母动物用药量的1/20。]
【萌格旺儿童用药】
在给小儿服用时应充分观察血钙值，尿中Ca/Cr比值等，同时慎重掌握服用量，从少量渐增，以免过量服用。[年幼大白鼠口服给药时的急性毒性强于成年大白鼠。]
【萌格旺老年用药】
一般来说，因高龄者生理功能下低，要注意服用量。
【萌格旺药物相互作用】
与下列药物联合应用应注意：
【萌格旺药物过量】
(1)为了预防过量给药，在萌格旺服用期间，应定期测定血清钙值，调整服药量以免导致高钙血症。
(2)在发生高血钙时，应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后，再开始减量服药。
【萌格旺临床试验】
在日本国内30个医疗机构实施的一般临床试验的有效性如下：
【萌格旺药理毒理】
萌格旺口服后，迅速由肠道吸收到血液中，通过肝脏微粒体的第25位羟化酶的作用，在侧链第25位被羟化，成为有活性的物质1α，25-(OH)2D3然后分布于肠道及骨等的靶组织，与受体结合促进肠道吸收钙，产生骨盐溶解及成骨等一系列的生理活性作用。
1.促进肠道钙吸收及升高血钙作用
给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果，证实萌格旺有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。
2.促进骨形成作用
(1)骨组织培养：通过孵化9日的鸡胚胎组织培养的研究结果，证明正常的骨形成中1α，25-(OH)2D3是必需的。
(2)肾切除的大白鼠：在肾部分切除而出现较多骨吸收腔和类骨层，及低钙化层明显增加的大白鼠，服用阿法骨化醇30日的实验中，见到新生骨。
(3)骨质疏松症的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠)：卵巢摘除长期饲养后，发现血中1α，25-(OH)2D3值降低，海绵骨小梁的钙化率减少，这些变化经阿法骨化醇0.1μg/kg/天服用6个月后，得到了改善。
(4)骨质疏松症的大白鼠模型(服用氢化可的松的大白鼠)：由于长期服用氢化可的松，造成海绵骨小粱，骨皮质厚度和骨成分的减少，这些变化经阿法骨化醇0.02μg/kg/天～0.1μg/kg/天服用12周后，得到了改善。
(5)老年性骨质疏松症(人体，电子和光学显微镜的观察)：在服用阿法骨化醇前后，作骨活检，用电子显微镜进行观察，得到活性成骨细胞，骨细胞，钙化骨小腔增加等骨组织学的改善。
(6)钙摄取量与骨吸收·骨形成作用：在缺乏维生素D大白鼠的饲料中改变其钙含量，服用阿法骨化醇的实验中，钙含量较少时呈骨吸收，而钙含量充分时呈明显成骨作用。
【萌格旺药代动力学】
萌格旺在小肠被吸收，经肝脏迅速代谢成为1α，25-(OH)2D3。健康成人14例口服阿法骨化醇4μg(1.0μg×4片)时血中1α，25-(OH)2D3浓度在4～24小时(平均11.0小时)达到峰值(平均94.6pg/ml)，48～72小时几乎恢复为服用前值。
(参考)
吸收·排泄
大白鼠口服给药0.4μg/kg时，48小时内可由尿粪排泄约72％，7天内约100％排除。
另外，大白鼠连续给药14天的实验，没有发现主要脏器有蓄积倾向。
【萌格旺贮藏】
?遮光，密闭，室温(不超过25℃)保存
【萌格旺包装】?
每盒10片铝薄膜包装

【萌格旺有效期】
?24个月
【萌格旺执行标准】?
JX20160011
【萌格旺批准文号】
0.25μg×10片/盒:H20160263
0.5μg×10片/盒:H20160261
1.0μgx10片/盒:H20160262

【萌格旺生产企业】
帝人制药株式会社