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罗盖全适应症】
1、绝经后
骨质疏松。
2、慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症。
3、术后甲状旁腺功能低下。
4、特发性甲状旁腺功能低下。
5、假性甲状旁腺功能低下。
6、维生素D依赖性佝偻病。
7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
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罗盖全用法用量】应根据每个患者血钙水平谨慎制定罗盖全的每日最佳剂量。开始以罗盖全治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。
确定了罗盖全的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9~11mg/100ml或2250~2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。
在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血
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罗盖全注意事项】
1.高血钙同罗盖全的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良患者的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的患者中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)引起钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知患者及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml,或2250~2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,应马上停止服用罗盖全直至血钙正常(详见“[用法用量]”)。
肾功能正常的患者,慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。
卧床患者,如术后卧床患者发生高血钙机会更大些。
2.骨化三醇能增加血无机磷水平,这对低磷血症的患者是有益的,但对肾功能衰竭的患者来说则要防止不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下,要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量,将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。
血钙乘以磷酸(Ca×P)的乘积不可超过70mg2/dl2。
患维生素D抵抗性佝偻病患者(家族性低磷血症),以罗盖全治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到罗盖全可能促进肠道对磷的吸收,这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙、磷定量等实验室检查。罗盖全治疗的稳定期,每周至少测定血钙两次(详见“[用法用量]”)。
3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物,故不需其他维生素D制剂与其合用,从而避免高维生素D血症。
如果患者由服用维生素D2改服骨化三醇时,则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平(详见“[药物过量]”)。
4.肾功能正常的患者服用罗盖全时必须避免脱水,故应保持适当的水摄入量。
5.对驾驶车辆和操作机器的影响
基于所报道的不良反应的药效学特性,推测罗盖全对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。
6.未使用/过期药品处置
尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处置,应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件,可使用有效的收集系统处置。
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罗盖全禁忌】
罗盖全禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对罗盖全或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。
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罗盖全性状】
罗盖全为胶丸,内容物为无色至淡黄色或淡棕色或淡棕黄色的澄清油状液体。
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罗盖全有效期】
36个月
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罗盖全批准文号】
进口药品注册证号:H20140598;H20140597
分包装批准文号:国药准字J20150011
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罗盖全生产企业】
企业名称:CatalentGermanyEberbachGmbH