- 药品名称: 欧悦欣
- 药品通用名: 琥珀酸地文拉法辛缓释片
- 欧悦欣规格:50mg*7片*2板
- 欧悦欣单位:盒
- 欧悦欣价格
- 会员价格:
琥珀酸地文拉法辛缓释片(欧悦欣)说明书简要信息:
【欧悦欣适应症】
欧悦欣用于成人抑郁症(MDD)的治疗。
【欧悦欣用法用量】
一般剂量
琥珀酸地文拉法辛缓释片的推荐剂量为50mg,每日1次,空腹或进餐时服用。50mg既是起始剂量也是治疗剂量。琥珀酸地文拉法辛缓释片应在每天同一时间服用。琥珀酸地文拉法辛缓释片必须连同液体一起吞服,不得分开、压碎、咀嚼或溶解。
在临床研究中,对10mg/日到400mg/日的剂量进行了研究。临床研究证明50mg/日到400mg/日的剂量是有效的。超过50mg/日的剂量未被证明有额外的获益,且在高剂量下不良反应的发生和停药更加频繁。
25mg/日为停药减量方案的用药剂量。当停止治疗时,建议尽可能逐渐减少剂量,以尽量减少停药症状。
(欧悦欣规格50mg,不适用于其他需要调整剂量的情况。)
肾损伤患者推荐剂量
中度肾损伤患者(24小时肌酐清除率[ClCr]=30--50mL/min,Cockcroft-Gault[C-G]公式)的最大推荐剂量是每日50mg。重度肾损伤患者(ClCr15-29mL/min,C-G)或晚期肾病(ESRD,ClCr<15mL/min,C-G)的最大推荐剂量是每日25mg每日1次或50mg每2日1次。患者透析后不应给予补充剂量(见[药代动力学])。
肝损伤患者推荐剂量
中度至重度肝损伤患者(Child15-29mL/min,C-G)的推荐剂量为每日50mg。不建议增加剂量至每日100mg以上(见[药代动力学])。
维持治疗
一般认为,对于抑郁症患者的急性发作需要几个月或是持续更长时间的药物治疗。琥珀酸地文拉法辛缓释片(给药剂量为每天50mg-400mg)的长期疗效通过两个维持治疗研究进行了确证。治疗中应定期对患者进行评估,确认维持治疗的必要性。
停药
患者停药后可能发生不良反应。当停止治疗时,应逐渐减量,勿突然停药。一些患者的停药过程可能需要在几个月时间。
从其他抗抑郁药转换琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗
已有关于患者从使用其它抗抑郁药(包括文拉法辛)转换到琥珀酸地文拉法辛缓释片时出现停药反应的报告。逐渐减少原抗抑郁药剂量有助于减少停药反应的发生。
琥珀酸地文拉法辛缓释片与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的转换用药
治疗精神疾病的MAOI停药14天后方可进行琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗。另外,琥珀酸地文拉法辛缓释片停药至少7天后方可进行MAOI治疗(见[禁忌])。
琥珀酸地文拉法辛缓释片与其他MAOI(如利奈唑胺或亚甲蓝)联合应用
禁止正在使用利奈唑胺或静注亚甲基蓝的患者使用琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗。会增加5-羟色胺综合征的风险。对于需要更紧急的精神疾病治疗的患者,应考虑其他干预措施,包括住院治疗(见[禁忌])。
在某些情况下,已经接受了琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗的患者可能会需要接受利奈唑胺或静注亚甲基蓝的紧急治疗。如果在特定的患者中,没有替换利奈唑胺或静注亚甲基蓝的其他治疗手段,且评估利奈唑胺或静注亚甲基蓝的潜在获益超过发生5-羟色胺综合征的风险,则应立即停止琥珀酸地文拉法辛缓释片的使用,并给予利奈唑胺或静注亚甲基蓝。患者应从开始使用利奈唑胺或静注亚甲基蓝治疗起七天内或者利奈唑胺或静注亚甲基蓝末次用药24小时后,可恢复琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗。
琥珀酸地文拉法辛缓释片与非静注途径使用(如口服片剂或局部注射)或静注剂量远低于1mg/kg的亚甲基蓝的合用风险尚不明确。但在应用时临床医师应该意识到可能出现5-羟色胺综合征的突发症状(见[注意事项])。
【欧悦欣注意事项】
1、儿童和青少年的自杀倾向和行为
抑郁症患者,无论是成人还是儿童,无论是否服用抗抑郁药物,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念、自杀
行为以及行为异常变化,这种风险一直持续到病情发生明显缓解时为止。已知自杀行为预示着抑郁症和其他某些精神疾病的风险,反之这些疾病本身就是自杀的高危因素。然而,长期以来一直有这些的担忧:在某些患者治疗早期,抗抑郁药物可能诱导抑郁症状恶化和自杀。抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示,这些药物会增加患有抑郁症(MDD)和其他精神障碍的儿童、青少年、年轻人(18-24岁)的自杀想法和行为(自杀)的风险。短期的对照试验研究未显示在24岁以上的成人中使用抗抑郁药物,自杀的风险与安慰剂相比有所增加。在65岁及以上的成人中使用抗抑郁药物,自杀的风险与安慰剂相比有所减少。
对患有MDD、强迫症或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照研究的汇总分析,包括对4400多名患者进行的9种抗
抑郁药物的24项短期研究。对患有MDD或其他精神疾病的成年人进行的安慰剂对照研究的汇总分析,包括对77000多名患者进行的11种抗抑郁药物的295项短期研究(中位持续时间为2个月)。各种药物引起的自杀意念、行为的风险有很大差异,但是几乎所有研究药物中年轻患者都有增加的趋势。不同适应症的自杀绝对风险存在差异,其中在抑郁症中发生率最高。然而,风险差异(药物与安慰剂)在年龄层和适应症之间相对稳定。表7提供了治疗组和安慰剂组每1,000例治疗患者中产生自杀意念和行为的病例数差异。
在任何一项儿童试验都没有发生自杀事件。在成人临床试验中有自杀事件的发生,但这一数字不足以得出任何关于药物对自
杀影响的结论。
目前尚不清楚自杀风险是否会延伸到长期用药期,例如超过几个月。然而,对患有抑郁症的成年患者进行的安慰剂对照维持
治疗试验中获得的证据充分显示,使用抗抑郁药物可以延缓抑郁症复发。
无论治疗哪种适应症,对接受抗抑郁药物治疗的所有患者,都应当适当监测和密切观察临床症状恶化和自杀行为,尤其在药
物最初治疗的数月内以及剂量变化时,无论是增加还是减少。
用抗抑郁药物治疗患有抑郁症、其他精神病性或非精神病性障碍的成年和儿童患者时,可以出现以下症状:焦虑、激越、惊
恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击性、冲动、静坐不能(精神运动性不安)以及轻症躁狂和躁狂。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀冲动的出现之间的因果关系尚未确定,但人们担心,这些症状的出现可能是产生自杀倾向的先兆。
对于抑郁症持续恶化的患者、正在经历突发自杀的患者、出现可能是抑郁或自杀恶化的先兆症状的患者,应当仔细考虑包括
可能中止药物治疗在内的治疗方案调整,如果这些症状是严重的、突发的、或是患者当前症状不符合时更应如此。
如果决定中止治疗,剂量应当尽快递减,但需意识到突然停药可能与某些症状有关(见[用法用量]和[注意事项])。
应提醒因抑郁症或其他适应症(包括精神病和非精神病)而接受抗抑郁药治疗的患者的家属和护理人员,需要监测患者是否
出现烦躁、易怒、行为异常变化、其它以上提及的症状以及出现自杀倾向的情况,并立即向医护人员报告这种症状。这种监测应包括家庭和护理人员的日常观察。
使用琥珀酸地文拉法辛缓释片时,处方应当从最小量开始,同时配合良好的患者管理,以减少过量用药的危险。
双相情感障碍患者的筛查
抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现,一般认为(虽然未通过对照试验明确),单用抗抑郁药物治疗这类抑郁发作可能
增加具有双相情感障碍风险患者的混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而,在开始用抗抑郁药物治疗之前,应当对患有抑郁症状的患者进行充分的筛查,以确定他们是否具有双相情感障碍的风险:该筛查应该包括自杀家族史、双相情感障碍和抑郁症家族史在内详细的精神病史。应当注意琥珀酸地文拉法辛缓释片未批准用于治疗双相情感障碍的抑郁发作。
2、5-羟色胺综合征
使用5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和SSRIs(包括琥珀酸地文拉法辛缓释片)治疗时,可能引起有潜在生命危险的5-羟色胺综合征。当合并使用其它作用于5-羟色胺递质系统的药物(包括曲坦类药物,三环类抗抑郁药,芬太尼,锂盐,曲马多,色氨酸,丁螺环酮,安非他明以及贯叶连翘(又称圣约翰草))和影响5-羟色胺代谢的药物(特别是MAOIs,见[禁忌]和[药物相互作用])时,这个风险会增加。当这些药物单独使用时,5-羟色胺综合征也可能发生。
5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变(例如,激越、幻觉、谵妄、昏迷)、自主神经不稳定(例如,心动过速、血压不稳、
体温过高、发汗、潮红和头晕)、神经肌肉系统失调(例如,震颤,强直、肌阵挛、反射亢进、动作失调)、癫痫发作和胃肠道症状(例如,恶心、呕吐、腹泻)。
禁止琥珀酸地文拉法辛缓释片与MAOIs合用。正在接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等MAOI治疗的患者不得开始使用琥珀酸地
文拉法辛缓释片。尚无采用其他途径(例如口服片剂或局部组织注射)给予亚甲蓝的报告。如果正在服用琥珀酸地文拉法辛缓释片的患者有必要开始接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等MAOI治疗,则在开始MAOI治疔之前先停用琥珀酸地文拉法辛缓释片(见[禁忌]和[药物相互作用])。
监测所有服用琥珀酸地文拉法辛缓释片的患者是否出现5-羟色胺综合征。如果出现上述症状,立即停止琥珀酸地文拉法辛缓
释片和任何合用的5-羟色胺能药物治疗,并开始对症支持治疗。如果临床上需要将琥珀酸地文拉法辛缓释片与其他5-羟色胺能药物合用,请告知患者出现5-羟色胺综合征的风险有可能增加,并监测相应症状。
3、血压升高
因为在临床研究中观测到有血压升高的现象,所以接受琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗的患者应该定期监测血压(见[不良反
应])。有高血压病史的患者应该在琥珀酸地文拉法辛缓释片开始治疗前将血压控制良好。合并有高血压和血压升高导致心脑血管意外的患者应该谨慎治疗。已有报告琥珀酸地文拉法辛缓释片升高血压导致需要立即救治的病例。
持续的血压升高可能导致不良后果。对于患者在接受琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗后出现持续性血压升高时,应考虑减少剂
量或者停止治疗(见[不良反应])。
4、出血风险增加
干扰血清素再摄取抑制的药物,包括琥珀酸地文拉法辛缓释片,可能增加出血事件发生的风险,包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点、胃肠道出血和危及生命的出血。与阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDs)、华法林和其它抗凝药或已知可影响血小板功能的其他药物合并使用可能会增加该风险。病例报告和流行病学研究(病例对照和组群设计)已经证明干扰5-羟色胺再摄取的药物与胃肠道出血的相关性。与使用SSRIs和SNRIs药物相关的出血事件包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点和有生命危险的出血。当琥珀酸地文拉法辛缓释片与抗凝药或抗血小板药物合用时,应告知患者这可能存在出血风险。对于服用华法林的患者,在琥珀酸地文拉法辛缓释片开始使用、剂量调整或停用时,应密切监测其凝血指标。
5、闭角型青光眼
对于解剖结构中房角狭窄的、未进行明确的虹膜切除术的患者,使用多种抗抑郁药物后出现的瞳孔扩大可能会引起闭角型青
光眼发作,避免在房角解剖结构狭窄且未经治疗的患者中使用抗抑郁药物,包括琥珀酸地文拉法辛缓释片。
6、诱发躁狂/轻度躁狂
在所有ⅡI、围期抑郁症(MDD)的研究中,约有0.02%的患者服用琥珀酸地文拉法辛缓释片后出现躁狂的症状。而服用其它已上市的抗抑郁药物的抑郁症(MDD)患者也被报告有一小部分引发躁狂症/轻度躁狂症。和所有的抗抑郁药物一样,琥珀酸地文拉法辛缓释片慎用于有轻度躁狂或躁狂病史或家族史的患者。
7、停药综合征
5-羟色胺类抗抑郁药停药后的不良反应,特别是突然停药,包括恶心、出汗、情绪烦躁、应激、躁动、头晕、感觉障碍(例
如感觉异常,比如电击感)、震颤、焦虑、混乱、头痛、嗜睡、情绪不稳、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作。在可能的情况下,建议逐步减少剂量,而不是突然停止(见[不良反应])。
琥珀酸地文拉法辛缓释片上市后报告了严重的停药综合征,这种症状可能是长期且严重的。在减少其剂量期间,包括停药期间,已在患者中观察到自杀死亡、自杀念头和严重攻击性(包括敌意、愤怒和杀人意念)的现象。其他上市后报告描述了停药或琥珀酸地文拉法辛缓释片减量后出现了视觉变化(如视力模糊或聚焦困难)和血压升高。
停用琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗时应监测患者。建议逐渐减少剂量,而不是突然停药。如果在减量或停药后出现无法耐受
的症状,则可以考虑恢复先前规定的剂量。随后在医生的指导下可能会继续减少剂量,以更加缓慢的速度减量。一些患者,可能需要在几个月减量才能停药(见[用法用量])。
8、癫痫发作
在上市前的临床研究中,已有发生癫痫症状的报告。尚未对接受琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗的癫痫病史患者进行系统治疗
评估。有癫痫发作的患者被排除在上市前的临床研究中。琥珀酸地文拉法辛缓释片应慎用于有癫痫病史的患者。
9、低钠血症
使用SNRIs和SSRIs药物包括琥珀酸地文拉法辛缓释片时可能发生低钠血症。在大多数情况下,低钠血症是由于抗利尿素分
泌异常综合征(SIADH)引起的。已有报告血清钠低于110mmol/L.的病例。老年患者、服用利尿剂的患者和由于其他原因导致的低
血容量者,有较大的风险出现低钠血症(见[老年用药]和[药代动力学])。对于出现低钠血症症状的患者应考虑停用琥珀酸
地文拉法辛缓释片,并且采取合适的医学干预措施,低钠血症的症状包括头痛、思想集中困难、记忆损伤、意识模糊、虚弱、可能导致跌倒的摇摆不定。严重或急性的症状包括幻觉、晕厥、惊厥、癫痫发作、昏迷、呼吸停止和死亡。
10、间质性肺病和嗜酸细胞性肺炎
与使用文拉法辛(为琥珀酸地文拉法辛缓释片的前药)治疗相关的间质性肺病和嗜酸细胞性肺炎鲜有报告。有进行性呼吸困难、咳嗽或胸部不适症状的文拉法辛使用患者应该考虑这些不良事件的可能性,应该对这些患者立刻进行医学评估,并且考虑停止使用琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗。
11、性功能障碍
使用SNRIs药物包括琥珀酸地文拉法辛缓释片时,可能导致性功能障碍的症状(见[不良反应])。在男性患者中,使用
SSRIs可能导致射精延迟或不射精、性欲下降和勃起障碍。对于女性患者,使用SSRIs可能会导致性欲降低和性高潮延迟或性高潮缺失。
医生应重视在使用琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗之前,询问患者性功能情况,并在治疗期间特别询问患者性功能的变化,因
为患者可能不会自发报告其性功能变化、在评估性功能的变化时,获得详细的病史(包括症状发作的时间)很重要,因为性症状可能有其他因素,包括潜在的精神疾病。讨论潜在的应对策略,以帮助患者就治疗做出正确的决定。
【欧悦欣禁忌】
对琥珀酸地文拉法辛、盐酸文拉法辛及制剂中任何其他组分过敏者禁用。已有患者出现血管性水肿的报告(见[不良反应])。
停用琥珀酸地文拉法辛缓释片后至少7天后方可开始MAOIs治疗。在停用MAOIs后至少14天内不得使用琥珀酸地文拉法辛缓释片(见[用法用量]和[注意事项])。
正在服用MAOIs(如利奈唑胺或静注亚甲基蓝)的患者禁用琥珀酸地文拉法辛缓释片(见[用法用量]和[注意事项])。
【欧悦欣性状】
欧悦欣为浅粉色圆形双凸的薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【欧悦欣有效期】
18个月
【欧悦欣批准文号】
国药准字H20233840
【欧悦欣生产企业】
石药集团欧意药业有限公司
这有琥珀酸地文拉法辛缓释片(欧悦欣)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
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