- 药品名称: 曲特恪
- 药品通用名: 盐酸曲唑酮缓释片
- 曲特恪规格:75mg*15片
- 曲特恪单位:盒
- 曲特恪价格
- 会员价格:
盐酸曲唑酮缓释片(曲特恪)说明书简要信息:
【曲特恪适应症】
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
【曲特恪用法用量】
曲特恪仅供成人使用。
治疗应在晚间开始用药,并逐渐增加日剂量。曲特恪用药周期应至少为一个月。
餐后用药可降低不良反应(增加再吸收并降低血浆峰浓度)。
本刻痕片可分为三部分,以便根据患者的疾病严重程度、体重、年龄和一般情况逐步增加剂量。
成人:
每日晚间临睡前一次性服用75-150mg。
每日最高剂量可增加至450mg,分两次服用。
住院患者(即较严重的抑郁症患者)每日剂量可以高达不能超过600mg,分次服用。
老年患者:
对于年迈或体弱患者,推荐的起始剂量应减少至每日100mg,可分次服用或晚间单次服用。可根据耐受性和疗效在监督下逐渐增加剂量。一般而言,这些患者的单次剂量不得超过100mg。每日剂量一般不得超过300mg。
儿童:
因为缺乏安全性数据,儿童和18岁以下青少年不得使用曲特恪。
肝损害患者:
曲唑酮经肝脏广泛代谢,所以伴有肝毒性(参见[注意事项])。肝损害患者服药时需谨慎,尤其是严重肝损害患者。如有必要,建议定期监测肝功能。
肾损害患者:
一般不需要进行剂量调整,但是严重肾损害患者服药时需谨慎(参见[注意事项])。
【曲特恪注意事项】
1.儿童和18岁以下青少年
曲唑酮不得用于儿童和18岁以下青少年。在儿童和青少年的临床研究中,抗抑郁药治疗组观察到的自杀行为(自杀企图和自杀计划)和敌意(攻击性、对立行为和愤怒)发生频率高于安慰剂组。此外,没有可用的有关儿童和青少年成长、成熟以及认知和行为发展的长期安全性数据。
2.自杀/自杀意念或临床病情恶化
抑郁症与自杀意念、自残行为和自杀(自杀相关事件)风险的增加有关。这种风险持续至症状发生显著缓解。由于在治疗的前几周或更长一段时间内可能不会出现显著改善,因此应密切监护患者直到出现症状改善。根据常规临床经验,在恢复早期自杀的风险可能增加。
已知有自杀相关事件史或在治疗开始前表现出明显自杀意念的患者具有较高的自杀想法或自杀企图风险,治疗期间应接受严密监护。一项针对精神病患者使用抗抑郁药物治疗的安慰剂对照临床研究的荟萃分析结果表明,在25岁以下患者中抗抑郁药治疗组的自杀行为风险要高于安慰剂治疗组。
药物治疗时应对患者特别是高风险患者进行密切监护,尤其在治疗早期和剂量调整后。应警告患者(和患者看护人)需要监测任何临床病情恶化、自杀行为或意念以及行为异常变化,如果出现这些症状应立即就医。
为了降低自杀企图的潜在风险,尤其在治疗开始时,应严格控制曲唑酮的用量。
3.对于下列患者,建议采用谨慎剂量并进行定期监测:
●癫痫患者,应避免突然增加或减少剂量
●肝或肾损害患者,尤其是严重肝或肾损害患者
●心脏病患者,比如心绞痛、传导障碍或不同程度的房室传导阻滞,近期发生的心肌梗死
●甲状腺功能亢进症
●排尿障碍,比如前列腺肥大,虽然预期不会出现问题,因为曲唑酮的抗胆碱能作用很小
●急性狭角青光眼,眼内压升高,虽然预期不会发生重大变化,因为曲唑酮的抗胆碱能作用很小
4.如果患者出现黄疸,必须停止曲唑酮治疗。
5.患有精神分裂症或其他精神病的患者服用抗抑郁药物可能会导致精神病症状恶化。妄想症可能会加重。曲唑酮治疗期间,抑郁状态可从狂郁精神病转化为躁狂状态。这种情况下必须停止曲唑酮治疗。
6.合并使用其他5-羟色胺能活性药物(比如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂)和神经阻滞剂曾出现药物相互作用,表现为5-羟色胺综合征/神经阻滞剂恶性综合征。合并使用神经阻滞剂曾出现导致致死的神经阻滞剂恶性综合征,这一综合征为已知的可能药物不良反应。
7.由于粒细胞缺乏症临床上可能表现为流感样症状、咽喉痛和发热,因此出现这些症状时建议进行血液学检查。
8.接受曲唑酮治疗的患者曾报道出现低血压,包括直立性低血压和晕厥。抗高血压药物与曲唑酮伴随使用时可能需降低抗高血压药物的剂量。
9.老年患者通常对抗抑郁药物更加敏感,尤其是对直立性低血压和其他抗胆碱能作用更为敏感。
10.曲唑酮治疗后,尤其是在长期治疗后,建议逐渐减少剂量直至停药,以尽可能减少停药症状,如恶心、头痛和不适。
11.无证据表明盐酸曲唑酮具有成瘾性。
12.与其他抗抑郁药物一样,曲唑酮用药发生QT间期延长的情况十分罕见。建议谨慎同时处方曲唑酮和已知可延长QT间期的药物。已知患有心血管病的患者包括QT间期延长相关疾病的患者应谨慎使用曲唑酮。
13.与CYP3A4抑制剂合用时,曲唑酮血药浓度会增高,可能导致不良反应风险增高,必须合用时,需考虑减低曲唑酮的给药剂量。
14.与其他具有α-抗肾上腺素活性的药物一样,使用曲唑酮发生阴茎异常勃起非常罕见。这种情况可海绵体内注射α-肾上腺素能药物,比如肾上腺素或间羟胺。但是,也曾有报道曲唑酮诱导的阴茎异常勃起需要手术治疗,或者导致永久性功能障碍。患者一旦出现该疑似不良反应应立即停药。
15.曲唑酮对驾驶和操作机器的能力具有轻度或中度影响。应警告患者驾驶或操作机器的风险,直到患者确定不会受到嗜睡、镇静、头晕、意识模糊状态或视物模糊的影响。
16.双相情感障碍患者的筛选
重性抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现。人们普遍认为(虽未经对照试验确定),单用抗抑郁药治疗这种发作可能会增加处于双相情感障碍风险的患者突发性混合/躁狂发作的可能性。上文所述的任何症状是否代表了一种转换尚未可知。不过,在使用抗忧郁药治疗之前,需要对具有抑郁症状的患者进行充分筛选,以确定他们是否处于双相情感障碍风险中;这种筛选应包括一份详细的精神病史,其中包括家族自杀史、双相情感障碍和抑郁症。应该指出的是,曲特恪并没有被批准用于双相抑郁症。
17.目前对曲特恪与全身麻醉药的药物相互作用知之甚少。因此,在进行常规手术前如果临床上允许,应尽量停用曲特恪。
18.曲特恪可以提高机体对酒精、巴比妥类药物及其他中枢神经系统抑制剂的敏感度。
19.曲特恪建议餐后服用。个别患者的药物总吸收量餐后服用比空腹时可能高出达20%。空腹服用会增加眩晕或轻微头痛的风险。
20.应避免同时使用电休克疗法。
21.因可能发生致命性心律失常,禁止曲唑酮与沙奎那韦/利托那韦合用。
【曲特恪禁忌】
对曲唑酮和曲特恪任何辅料成分过敏者禁用。
酒精中毒和安眠药中毒者禁用。
急性心肌梗死患者禁用。
曲特恪中含有蔗糖,因此患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷的患者禁用。
【曲特恪性状】
曲特恪为白色至黄白色长条形片,片面两侧各有两条刻痕。
【曲特恪有效期】
36个月
【曲特恪批准文号】
(1)75mg:国药准字HJ2020051
(2)150mg:国药准字HJ2020052
【曲特恪生产企业】
企业名称:AZ.CHIM.RIUN.ANGELINIFRANCESCOACRAFS.P.A.
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