- 药品名称: 森福罗
- 药品通用名: 盐酸普拉克索缓释片
- 森福罗规格:0.375mg*10片
- 森福罗单位:盒
- 森福罗价格
- 会员价格:
盐酸普拉克索缓释片(森福罗)说明书简要信息:
【森福罗适应症】
森福罗用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可以单独应用森福罗(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。
【森福罗用法用量】
所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。口服用药,一天一次服用。初始治疗:起始剂量:每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。
如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量次,每次日剂增加0.75mg,每天最大的剂量为4.5mg,应该注意,每天剂高于1.5mg时,嗜睡发生率有所增加(见[不良反应])。
已服用盐酸普拉克索片的患者可以用当前的日治疗剂量,等剂量隔夜转换为森福罗。在转换服用森福罗后剂量应根据患者的治疗反应进行调整。(见(临床试验))。
维持治疗:个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福罗加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。
漏服:当剂量漏服时,应在晚于常规服药时间的12小时以内服用森福罗,如果超过12小时,漏服剂量可以忽略且下一次剂量应在第二天常规服药时间时服用。
治疗中止:突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg。
肾功能损害患者的用药
森福罗的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案:肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量或减少服药次数。
肌酐清除率介于30-50ml/min之间的患者森福罗的初始日剂应每刚一日,每次0.375mg服用森福罗。服用森福罗-周后,在增加日剂前,应仔细评估森福罗治疗反应和耐受性。如果需要进一步增加剂以每周为周期增加0.375mg服用森福罗,最大日剂不能超过2.25mg.
肌酐清除率低于30ml/min的患者,不推荐应用森福罗治疗且针对这类患者人群无支持效据。这种情况,可以考虑服用盐酸普拉克索片。如果在维持治疗阶段肾功能降低,请遵从上述建议。肝功能损害患者的用药:
对肝功能衰竭的患者可能不需要调整剂量,因为所吸收的药物活性成份中大约90%是通过肾脏排泄的。然而,肝功能不全对森福罗药代动力学的潜在影响尚未研究。
服药方法:
森福罗用水吞服,不能咀嚼.掰开或压碎。森福罗可伴随或不伴随进食均可。需在每天同一时间服用森福罗。
【森福罗注意事项】
日常活动中入睡
曾报告接受森福罗治疗的患者在从事日常活动包括驾驶机动车时入睡,有时会导致意外事故。虽然这类患者多数报告服用森福罗时发生嗜睡,但是有些人认为他们没有出现预兆如过度啥睡,并相信他们在事件前是觉的。部分这类事件在开始治疗后一年才被报告。在帕金森安慰剂对照试验中,观察到2%(387例患者中有8例)服用森福罗的患者出现突然入睡或嗜睡,而接受安慰剂的患者为1%(281例中有2例)。
早期帕金森病患者观察到36%(223例)服用森福罗中等剂量(3.0mg/天)患考出現嗜睡,而接受安慰剂的患者为15%(103例)。晚期帕金森病患者观察到15%(164例)服用森福罗中等剂量(3.0mg/天)患者出现嗜睡,而接受安慰剂的患者为16%(178例).许多临床专家认为在从事日常活动时入耻总是发生在一个预先存在的嗜睡背景下,虽然患者可能不会给出这样的病史。因此处方者应不断重新评估患者的困倦或嗜睡情况,特别是开始治疗后发生了一些事件时。处方者也应知道患者可能不承认困倦或暗睡,直到在特定的活动中被直接问到困倦或嗜睡。在森福罗开始治疗之前,患者应被告知可能会发生困倦,特别是询问可能增加森福罗风险的因素,如同时合用镇静药物存在雕眠障碍和增加森福罗血浆水平的伴随药物(如西咪普丁,见[药物相互作用])。如果患者发生最著的日间睡意或在需要主动参与的活动过程中(如谈话,吃饭等)发生入睡,通常应停止服用森福罗。如果决定继续服用,应建议患者不要开车,避免其他潜在的危险活动。虽然降低剂量可明显减少嗜睡成都,但是没有足够的信息证实剂量减少将消除日常活动时入睡的发生。
【森福罗禁忌】
对森福罗活性成份或任何辅料过敏者。
【森福罗性状】
森福罗为白色圆形片。
【森福罗有效期】
36个月
【森福罗批准文号】
进口药品注册证号:H20140579,H20140583
国药准字J20150017,J20160080
【森福罗生产企业】
公司名称:BoehringerIngelheimInternationalGmbH
地址:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany(德国)
生产厂:BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
生产地址:BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany(德国)
分包装厂:上海勃林格殷格翰药业有限公司
地址:上海市浦东新区张江高科技园区龙东大道1010号
邮政编码:201203
电话号码/产品服务热线:400-820-5907,800-820-5907
传真号码:(021)50801530
网址;www.boehringer-Ingelheim.com.cn
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