脑蛋白水解物提取自动物脑(一般为猪脑),经酶水解而制得。脑蛋白水解物可以促进神经元突触形成,诱导神经元分化,临床用于颅脑外伤及脑血管疾病后遗症伴有的记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。
2008年,脑蛋白水解物的不良反应报告开始增多。国家药监局下决心对其进行整治,于当年下发《关于加强脑蛋白水解物注射液监督检查的通知》(国食药监办[2008]734号)。通知中表示:“选用猪脑原料的质量标准不完善” “猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致” “甚至有补加氨基酸的行为”,并在通知中提出:“建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产”。
虽然是“建议停止生产”,但是国家局实际上已经暂缓了相关注射液的审批及再注册工作,只保留了少部分注射液生产达标的企业,以及片剂、粉针等剂型。
脑蛋白水解物注射剂的复活相信会另不少的厂家和经销商兴奋起来。作为第一批复活产品,脑蛋白水解物氯化钠注射液涉及的厂家是北京双鹤、哈尔滨三联和黑龙江江世;曲克芦丁脑蛋白水解物注射液涉及的厂家是吉林四环制药;单纯注射液涉及面最广,预计将于下一批复活。