- 药品名称: 复泰奥
- 药品通用名: 特立帕肽注射液
- 复泰奥规格:20μg:80μl,2.4ml/支
- 复泰奥单位:盒
- 复泰奥价格
- 会员价格:
特立帕肽注射液(复泰奥)说明书简要信息:
【复泰奥功能主治】
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。复泰奥可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险,但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
【复泰奥用法用量】
复泰奥推荐剂量为每日皮下注射20微克,注射部位应选择大腿或腹部。应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅复泰奥所附的使用手册来正确的使用注射笔。复泰奥总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。如果膳食不能满足需要,患者应当补充钙和维生素D。停止使用复泰奥治疗后,患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。肾功能不全患者:复泰奥不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用复泰奥。肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中进行研究,应在医生指导下慎用。儿童及开放性骨骺的青少年:尚无复泰奥在小于18岁的青少年中应用的经验。复泰奥不得用于小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。老年用药:无需根据年龄调整剂量。注射笔使用指南注射笔的详细操作图示和注射指导请参见复泰奥包装盒中所附“注射笔使用手册”。重要提示使用本注射笔前请仔细阅读“注射笔使用手册”,如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。复泰奥为预装笔式注射器,每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。复泰奥不含针头。可以使用胰岛素注射笔用针头。每次注射后,复泰奥应放回冰箱内保存。如果溶液混浊、有色或有颗粒则不得使用。注射笔的使用请参见注射笔使用手册。未使用过的产品和废弃物的处置请遵循当地规定。
【复泰奥注意事项】
血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4到6小时之间达到峰值并在16到24小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。因此如果需要从患者中采集血样,应在复泰奥最近一次注射16小时后进行。
复泰奥可能导致尿钙排泄量的轻微升高,但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。
尚未进行复泰奥在活动性尿石症患者中应用的研究。因为复泰奥有加重这种症状的可能,所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用复泰奥。
在复泰奥的短期临床研究中,有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时,患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。
中度肾功能不全的患者应慎用复泰奥。
肝功能不全患者应在医生指导下慎用。
包括绝经前妇女在内的青年人群中应用复泰奥的经验有限。在这类患者中只有获益明显大于风险时才考虑使用复泰奥。
有生育能力的妇女应在使用复泰奥时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用复泰奥。
对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段,发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与FORSTEO使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。
对驾驶和操作机器的影响。未进行复泰奥对驾驶和操作机器影响的研究。然而,在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。
【复泰奥禁忌】
对特立帕肽或复泰奥任何辅料过敏者。
妊娠及哺乳期妇女。
高钙血症患者。
严重肾功能不全患者。
除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病(包括甲状旁腺功能亢进和Paget‘s病)。
不明原因的碱性磷酸酯酶升高。
之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者。
复泰奥的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。
【复泰奥性状】
无色澄明液体。
【复泰奥有效期】
24个月。
复泰奥在使用期内的化学、物理及微生物稳定性试验的数据,支持在2~8°C贮藏,使用28天的有效期。一旦开始使用,复泰奥于2~8°C最多可贮存28天。如超出上述储存时间和储存条件下使用复泰奥,由使用者负责。
【复泰奥批准文号】
注册证号S20170032
【复泰奥生产企业】
企业名称:法国LillyFrance
生产地址:2RueduColonelLilly,67640Fegersheim,France(法国)
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