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抑郁症常规用药
通过盐酸度洛西汀肠溶片制备检验其疗效的稳定性
来源: 百济药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/12/21 3:44:00
盐酸度洛西汀
(
Duloxetine
Hydrochloride)为对5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)的摄取有双重抑制作用的化合物。现有的研究资料已经表明,盐酸度洛西汀对
抑郁症
、
糖尿病
性周围神经病引起疼痛以及紧张性尿失禁等均有一定疗效。盐酸度洛西汀在酸性环境中易产生萘酚,故本品目上市剂型均为肠溶制剂。我们通过次处方筛选,采用湿法制粒制得盐酸度洛西汀肠溶片。对其进行质量分析,各项检测结果均符合规定,同时对其进行稳定性考察,结果表明盐酸度洛西汀在24月内稳定。
1 仪器与试药
UV-2401PC型紫外分光光度计,Agilent1100系列高效液相色谱仪(安捷伦仪器有限公司);RCZ-5A型智能溶出仪(天津学无线电厂)。盐酸度洛西汀原料药(批号:040210)、盐酸度洛西汀对照品(批号:040216,含量99.6%),均由扬子江药物研究院合成室提供;样品(自制,批号:040315,040317,040319);聚维酮K30(河南玉源公司焦作市开源制药厂,批号:20031211);微晶纤维素(PH101,批号20020408);低取代羟丙纤维素(L-HPC,批号20020802);预胶化淀粉(批号20030915),均为湖州展望化学药业有限公司提供,上述辅料均为药用级,隔离包衣粉、肠溶包衣粉由上海卡乐康包衣技术有限公司提供。
2 方法与结果
2.1 肠溶片的制备 称取原辅料,分别过80目筛;取盐酸度洛西汀337g(相当于度洛西汀300g)、PH101 580g、预胶化淀粉400g、L-HPC 30g,置混合制粒机内混匀,用10%聚维酮K30溶液适量制软材,24目整粒,65℃热风干燥,水分控制在3.0%以内,加15g硬脂酸镁混匀,取样检测中间体含量,计算片重,压素片,分别再进行隔离层包衣(增重10%)和肠溶层包衣(增重20%),检验,包装,即得盐酸度洛西汀肠溶片(规格:30mg/片)。
2.2 有关物质 取本品10片,除去肠溶衣,研细,精密称取适量(相当于盐酸度洛西汀28mg),置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,3批样品检测结果见表1。
2.3 重量差异 取盐酸度洛西汀肠溶片20片,照重量差异项下方法检查,结果见表1。表1 3批样品的检验结果注:*指肠溶片,除去肠溶后为类白色
2.4 肠溶片的HPLC含量测定 色谱条件:色谱柱:Inertsil CN-3柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相1%三乙胺溶液(用磷酸调pH 6.0)-乙腈(30:70);检测波长290nm;流速为1ml/min;柱温为35℃;进样量10μl。理论板按盐酸度洛西汀峰计算不低于2000。 标准曲线: 精密称取盐酸度洛西汀对照品适量,用流动相溶解并稀释制成0.063、0.127、0.253、0.507、1.013mg/ml对照品溶液,进样测定,以峰面积(A)对浓度(C)线性回归,得方程A=11250.55C+20.10554(r=0.99999)。 取盐酸度洛西汀肠溶片20片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于盐酸度洛西汀28mg),置100ml量瓶中,加流动相至刻度,超声20min,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸度洛西汀对照品28mg,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法计算含量,3批样品含量检测结果见表1。
2.5 体外释放度检查
2.5.1 酸中释放度 取本品,以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速75r/min,依法操作,经2h时,立即在规定取样点吸取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸度洛西汀对照品适量,精密称定,用盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸度洛西汀33.7μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两溶液,在290nm的波长处分别测定吸光度,以外标法计算每片的酸中释放量,结果见表1。
2.5.2 缓冲液中释放度 标准曲线:取盐酸度洛西汀对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)溶解并稀释制成每1ml约含7.5、15.0、30.0、60.0、90.0μg的溶液,作为供试品溶液,以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为参比溶液,在290nm的波长处分别测定吸光度,以对照品浓度(C)与吸光度(A)绘制曲线,得方程C=61.37701A+1.07018,r=0.9996。 取本品,以盐酸溶液(1→1000)1000ml为溶出介质,依法检查,经2h时停转,立即将转篮升出液面,弃去上述各溶出杯中的酸液,立刻加入预先预热至37℃的磷酸盐缓冲液(pH 6.8)1000ml,继续依法操作,经45min时,取溶液20ml,滤过,取续滤液在290nm的波长处测定吸收度;另取盐酸度洛西汀对照品适量,精密称定,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸度洛西汀33.7μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。计算每片在缓冲液中的累积百分率,见图1。
3 讨论
本品处方中L-HPC作崩解剂,聚维酮K30作粘合剂,PH101作稀释剂兼崩解剂,硬酸酸镁作润滑剂。由于盐酸度洛西汀对热较敏感,在生产与检验时应尽量避高温操作;另不同隔离衣层和肠溶衣层对药品释放度有影响,我们选用上海卡乐康技术有限公司提供的03K19229型10%水溶性欧巴代作为隔离衣,选用OY-P-7171型15%醇溶性欧巴代作为肠溶衣,缓冲盐中释放度达95.0%以上。影响因素试验表明,本品在强光、高温条件下放置有关物质均略有上升,除去肠溶衣去后显淡黄褐色,同时在缓冲液中释放量与含量均略有下降,故本品应在阴凉、干燥处密封保存。加速试验与长期留样试验表明,本品在室温条件下放置24个月内基本稳定。
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