导读:近日,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:
导读: 仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被…
FDA对创新药、突破性药物及罕见病药物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。
同时,FDA一直是世界创新药物审评审批的风向标,密切关注医药审批动态、政策创新、医药安全具有重要意义,药物美国市场的上市和市场表现对其在中国医药市场的未来走势具有十分重要的参考价值。
基于此,动脉网选取了19个开年以来(截止到5月15日),获FDA批准的,颇具特色的重磅级药物进行简要介绍。
1.消化系统用药 Trulance
Trulance (Plecanatide)于2017年1月19日获得FDA的批准,该药是一种口服鸟苷酸环化酶C (GC-…
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