导读:莫达非尼为白色或类白色的结晶性粉末,用于抑郁症,特发性嗜睡或发作性睡眠症。碳酸锂缓释片主要治疗躁狂症,对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用,对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。
迈兰(Mylan)旗下子公司迈兰制药(Mylan Pharmaceuticals)于8月10日周五宣布,FDA批准其两项简略新药申请(ANDA):莫达非尼及碳酸锂缓释片仿制药。
莫达非尼片剂(Modafinil Tablets USP),规格100 mg及200 mg。该药为Cephalon公司普卫醒片剂(Provigil Tablets)的仿制药,适用于嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)及倒班工作
睡眠障碍成人患者的过度嗜睡;
碳酸锂缓释片(Lithium Carbonate Extended-release Tablets USP),规格450mg。用于治疗躁狂
抑郁症患者躁狂发作。
迈兰表示将立即开始以上两种药物的出货。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
据艾美仕市场咨询调研公司(IMS Health)统计,截止2012年6月30日,2012财年100 mg及200 mg规格莫达非尼片剂在美国境内的销售额高达13亿美元;而450mg规格碳酸锂缓释片在美的年销售额达1520万美元。