- 药品名称: 赛益宁
- 药品通用名: 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)
- 赛益宁规格:预填充笔,3ml:300单位甘精胰岛素+300μg利司那肽*1支
- 赛益宁单位:盒
- 赛益宁价格
- 会员价格:
甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)(赛益宁)说明书简要信息:
【赛益宁适应症】
赛益宁适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物,改善血糖控制。
【赛益宁用法用量】
赛益宁现有两种注射笔可供选用,分别提供不同的剂量范围:
●甘精胰岛素利司那肽注射液(I):
预填充笔,3ml:300单位甘精胰岛素XxX300ug利司那肽(1:1注射笔)
-赛益宁1剂量单位包含1单位的甘精胰岛素和1ug的利司那肽
-使用赛益宁每日注射5-20剂量单位(甘精胰岛素5-20单位/利司那肽5-20ug)
●甘精胰岛素利司那肽注射液(I);
预填充笔,3ml:300单位甘精胰岛素XxX150ug利司那肽(2:1注射笔)
-赛益宁1剂量单位包含1单位的甘精胰岛素和0.5ug的利司那肽
-使用赛益宁每日注射10-40剂量单位(甘精胰岛素10-40单位/利司那肽5-20ug)
为避免用药错误,处方医生需确保处方上清晰标注正确的甘精胰岛素利司那肽注射液(I)(1:1注射笔,5-20剂量单位)或甘精胰岛素利司那肽注射液(I)(2:1注射笔,10-40剂量单位)以及正确的注射剂量(见注意事项)。
用量;
需根据患者的临床应答制定个体化剂量,并在患者胰岛素需要量基础上进行滴定。利司那肽剂量随甘精胰岛素剂量增高或降低,还取决于所使用注射笔的规格。这两种笔都提供了5-20ug利司那肽的临床有效剂量范围。
赛益宁的剂量可以以1剂量单位增量调整
-起始剂量
开始使用赛益宁之前,应停用基础胰岛紊或胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。赛益宁的起始剂量是基于患者既往的降糖治疗和总体代谢情况,确定合适的甘精胰岛素起始用量,并考虑到不超过利司那肽推荐的起始剂量来选择的:
赛益宁应于餐前1小时内注射,每日注射一次。最好是在选定了最便于注射的一餐之后,于每日同一餐进餐前注射。
剂量滴定
应根据个体患者的胰岛素需要量来确定赛益宁剂量。建议在空腹自我监测血糖的基础上进行剂量调整,从而达到优化血糖控制效果的目的(见药代动力学).
建议在起始赛益宁治疗时以及随后几周内对血糖进行密切监测。
·如果患者以1:1注射笔为起始,则该注射笔最多可滴定至20剂量单位。
·当每日总剂量>20剂量单位/日时,需继续使用2:1注射笔进行滴定。
·如果患者以2:1注射笔为起始,则该注射笔最多可滴定至40剂量单位.
·当每日总剂量>40剂量单位/日时,则不得使用赛益宁。
患者调整给药剂量或给药时间。应在医疗指导下进行。并进行适当的血糖监测(见注意事项)·
最大每日剂量为40单位甘精胰岛素和20ug利司那肽,对应赛益宁40剂量单位.
漏用剂量
如果漏用了一剂赛益宁,应于下一餐前1小时内注射。
特殊人群
肾功能损伤
由于利司那肽在重度肾功能损伤和终末期肾病患者中的治疗经验不足,所以不建议在这类人群中使用赛益宁·
轻度或中度肾功能损伤患者无需调整利司那肽的剂量。肾功能损伤患者由于胰岛素代谢减慢,对胰岛素的需要量可能会减少。轻中度肾功能损伤患者使用赛益宁时,有必要多次进行血糖监测和剂量调整。
肝功能损伤
肝功能损伤患者无需调整利司那肽的剂量。肝功能损伤患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢,对胰岛素的需要量可能减少。肝功能损伤患者使用赛益宁时,可能需要进行多次血糖监测和剂量调整。
用法:
赛益宁于腹部、三角肌、或大腿实施皮下注射。
每次注射应在同一区域(腹部、三角肌、或大腿)内轮换注射部位,以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性的风险。注意不要注射到脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性的区域(见不良反应).
应指导患者始终使用新的注射针。注射针重复使用可增加注射针阻塞风险,从而可能导致用药不足或用药过量。如果注射针被阻塞。患者必须按照使用说明以及药品说明书中的指导来进行处理(见注意事项)。
禁止将预充式注射笔药瓶内的赛益宁抽出并注入注射器中,以避免发生给药错误及潜在的给药过最(见注意事项).
赛益宁禁止静脉注射和肌肉注射。
配伍禁忌
请勿将赛益宁与共他药品混合。
【赛益宁注意事项】
赛益宁不适用于1型糖尿病患者,也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒或处于糖尿病昏迷状态的患者,
注射部位轮换
专业人士必须指导患者对注射部位进行连续轮换,以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险,在这些反应发生的部位注射胰岛素有延缓胰岛素吸收和影响血糖控制的潜在风险。有突然改变注射部位(在一个未受影响的不同区域注射)而导致低血糖发生的报告。建议改变注射部位后进行血糖监测,并考虑调整降糖药物的剂量。
低血糖
低血糖是赛益宁治疗期间最为常见的不良反应(见不良反应)。如果赛益宁使用剂量高于患者所需剂盘,可能引发低血糖。
如下的因素增加了发生低血糖的可能,需要特别密切监测且有必要进行剂量调整。这些因素包括:
-改变注射区
-胰岛素的敏感性改善(例如,去除应激因素)-异常地增加或持续的体力活动
-并发症(如呕吐、腹泻)
-进食不足
-遗漏进餐-营养不良-饮酒
-某些失代偿性内分泌疾病(如甲状腺功能减退症、垂体前叶或肾上腺皮质功能减退)-合并使用菜些其它药品治疗(见药物相互作用)。
-利司那肽和/或胰岛紊与磁豚类药物联用,可能导致低血糖风险升高。低血糖发作时不应使用赛益宁。
需根据患者的临床应答制定赛益宁的个体化剂量。并在患者胰岛赤需耍盘基础上进行滴定(见用法用量)·
急性胰腺炎
GLP-1受体激动剂的使用与出现急性胰腺炎的风险相关。曾报告过几起使用利司那肽时的急性胰腺炎事件,但未确认是否存在因果关系。应该告知患者关于急性胰腺炎的症状特征:持续性、重度腹痛。如果疑似出现胰腺炎,应该中止赛益宁治疗;如果确诊是急性胰腺炎,则不能重新开始赛益宁治疗。在有胰腺炎史的患者须谨慎使用。
重度胃肠疾病
使用GLP-1受体激动剂可能会引发胃肠不良反应。尚未在重度胃肠疾病(包括重度胃轻瘫)患者中开展赛益宁研究。因此,不建议在此类患者中使用赛益宁。
重度肾功能损伤
无在重度肾功能损伤(肌酊涛除率<30ml/min)或终末期肾病患老中的治疗经验。不建议在重度肾功能损伤或终末期肾病患者中使用赛益宁(见用法用量和药代动力学)。伴随用药
利司那肽导致的胃排空时间延迟可能会降低口服药物的吸收速度。在接受需要快速胃肠吸收或需要密切临床监测或窄治疗指数的口服药物治疗患老中,应慎用赛益宁。关于摄入此类药品的具体建议见药物相互作用。
脱水
应告知接受赛益宁治疗的患者,胃肠道不良反应可能导致潜在的脱水风险,需采取措施避免发生水分缺失。
抗体生成
赛益宁给药可能导致产生抗甘精胰岛素和/或利司那肽的抗体。在极少数病例中。由于出现这类抗体,可能需要调整赛益宁的剂量以纠正发生高血糖或低血糖的趋势。
避免用药铅误
应指导患者在每次注射前,认真核对注射笔标签,避免意外混衔两种不同规格的赛益宁,或者与其它注射用糖尿病药品混衔。
为避免给药错误及潜在的药物过量。患者或医疗保健专业人士均不得从预充式注射笔药瓶中抽取药物并注入注射器中。
未研究过的与赛益宁联用的隆糖药
尚未开展过赛益宁与二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂联用的研究。旅行
为避免因改变到不同时区而出现给药错误及潜在的给药过量,患者应在旅行前征求医生的意见·
辅料
本药品每剂钠含量不超过1mmol(23mg),可以说基本不含钠。赛益宁含间甲酚,可能导致过敏反应。
使用注意事项
-首次使用前,需将注射笔从冰箱中取出,于25℃以下室温中放置1-2小时。
-在使用前应对注射笔进行检查。必须仅在溶液澄清、无色、没有可见的固体颗粒且呈水样时使用。
-赛益宁不得与任何其它胰岛素混合,亦不得对其进行稀释。混合或稀释可以改变其时间及作用特性,混合使用可以引起沉淀。
-每次注射前必须换用新的注射针。注射针一定不能重复使用。患者在每次注射后应丢弃注射针。
-如果产品破裂,不应使用赛益宁。
-如果注射针被阻塞,患者必须按照药品说明书随附的“使用说明”来进行处理。-空的注射笔不能再次使用,必须妥善地弃置。
-为防止可能造成的疾病传播,每只注射笔仅供一名患者使用。
-每次注射前,需核对标签。以避免因混浴赛益宁与其它注射用降糖药物(包括2种不同的赛益宁注射笔)而造成的用药错误。
-在使用赛益宁之前,必须仔细阅读药品说明书中的使用说明。-任何未使用的药品或废弃物应根据当地要求进行处置。
对驾驶车辆和机械使用能力的影响
赛益宁对驾驶车辆或机械使用能力没有影响或影响较小可以忽略不计。但是,〈例如)低血糖或高血糖或视力障碍可导致患者的注意力和反应能力下降。当患者需要加强注意力和反应能力时(例如驾车、操作机器或高空作业),这可能构成危险。
应告知患者在驾车或使用机械时要特别注意避免发生低血糖。这对低血糖警告症状觉察力降低或不能觉察警告症状以及低血糖发作频繁的患者尤为重要。有上述问题的患者,应该考虑驾车或操作机械是否可取。
赛益宁运动员慎用。
【赛益宁禁忌】
对赛益宁活性成份或其中任何一种辅料成份过敏者。
【赛益宁性状】
应为无色至几乎无色的澄明溶液。
【赛益宁有效期】
36个月
开封后效期:28天
【赛益宁批准文号】
国药准字SJ20230001
【赛益宁生产企业】
企业名称:Sanofi-AventisDeutschlandGmbH
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