- 药品名称: 多它灵(玻璃瓶)
- 药品通用名: 钆特酸葡胺注射液
- 多它灵(玻璃瓶)规格:15ml*1瓶(377mg/ml)
- 多它灵(玻璃瓶)单位:盒
- 多它灵(玻璃瓶)价格
- 会员价格:
钆特酸葡胺注射液(多它灵(玻璃瓶))说明书简要信息:
【多它灵(玻璃瓶)适应症】
本医疗产品仅用于疾病的诊断。
用于以下疾病的核磁共振检查:
大脑和脊髓病变
脊柱病变
其他全身性病理检查(包括血管造影)
【多它灵(玻璃瓶)用法用量】
用量
推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重0.1mmol,即每公斤体重0.2毫升注射。尽可能使用最低批准剂量
血管造影时,根据检查结果的显示情况,如有必要,可进行二次给药。
特殊情况下,如脑膜瘤的鉴别或游离性转移灶的确认,可以按每公斤体重0.2mmol进行第二次注射。
特殊人群
肾功能受损人群
成人剂量适用于轻度至中度肾功能损害的病人(GFR≥30ml/min/1.73m2)
对于重度肾功能损害(GFR<30ml/min/1.73m2)患者和肝移植围手术期期间的患者,必须在该诊断信息是必需的,且不能用非对比增强磁共振检查或其它的方式获得时,经过风险利益评估才可以使用。当必须使用多它灵(玻璃瓶)时,剂量不得超过0.1mmol/公斤体重,也不能在一次扫描中多次注射。因为目前缺乏多次使用的数据,多它灵(玻璃瓶)注射剂重复注射的间隔应在七天以上。
肝功能受损人群
可以使用成人剂量,使用时要慎重,尤其对肝移植期间的病人
未成年人群(0-18岁)
脑和脊髓MRI/全身MRI:推荐最大剂量为0.1mmol/公斤体重。一个MRI扫描不可重复给药
因初生至四周的新生儿及一岁以内的婴儿肾功能发育不全,必须经过慎重考虑才可对这些患者使用多它灵(玻璃瓶),其剂量不能超过0.1mmol/公斤体重。在一次扫描中仅能按上述要求给药一次。由于缺乏重复给药信息,不应重复给予多它灵(玻璃瓶),除非两次给药间隔7天以上。
对18岁以下的儿童,不推荐使用多它灵(玻璃瓶)用于血管造影,因为目前缺乏该产品针对该人群的相关有效性和安全性数据。
老年人群(65及65岁以上)
无需调整剂量。但须谨慎用于老年患者[注意事项]。
该产品仅供静脉注射。
【多它灵(玻璃瓶)注意事项】
多它灵(玻璃瓶)仅供静脉注射。如有血管外渗出,可能会引起局部不耐受反应,这时应做局部处理。
应谨慎使用GBCAs。当平扫核磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时,可使用GBCAs,尽可能使用最低批准剂量
禁止多它灵用于蛛网膜下腔(或硬膜外)注射。
以下情况应采取常规的预防措施:比如筛除带有心脏起搏器、内置血管夹、输液泵、神经刺激器、电子耳蜗的患者,以及体内有可疑金属异物的患者,尤其是眼内。
过敏反应
●使用含钆造影剂时会引起或小或大,乃至威胁生命的过敏反应(见[不良反应]项)。过敏反应可能是应激性的(当严重时被描述为过敏性休克)或非应激性的;可能是快速的(60分钟内发生)或延迟的(7天以后发生);过敏性休克发生迅速并会致命。过敏反应会在首次使用时便发生,且没有任何征兆,与所用剂量无关。
●无论注射剂量大小,都有出现过敏反应的危险。
为了应对严重过敏反应,必须准备好抢救设备。
●在前一次使用含钆MRI造影剂时发生过敏反应的患者,如果再次使用相同或者不同的造影剂,发生过敏反应的风险会很高。
●注射钆特酸有可能加重哮喘的症状。对于那些缺乏应对治疗手段的哮喘患者,钆特酸的使用决定必须建立在由认真评估得出的风险/利益指数上。
●碘造影剂获得的经验表明,β-阻断剂可加重过敏反应,特别是存在支气管哮喘时。这些患者可能对以β-受体激动剂治疗过敏反应的标准治疗方法无效。
●在注射任何造影剂之前,必须详细了解患者的过敏史(如海产品过敏、花粉过敏、荨麻疹等)、造影剂过敏史和支气管哮喘史。因为这类患者发生造影剂过敏的风险较高,可考虑使用前给予抗组胺类和/或糖皮质激素的治疗。
●在检查过程中,必须有专业医务人员的监控。一旦过敏反应发生,必须立即停止注射造影剂,如有必要,立即使用相应的治疗手段。因此,在整个检查过程中应保持静脉通路通畅,为了使应急策略迅速得到施行,应准备好适当的药物(比如肾上腺素和抗组胺类)、气管内插管和呼吸机。
肾功能受损
使用钆特酸之前,建议对所有的患者通过实验室检测进行肾功能紊乱的筛查。
据报道,重度肾功能损害(GFR<30ml/min/1.73m2)的患者使用某些含钆造影剂,会造成肾源性系统纤维化(NSF)。肾源性系统纤维化是一种渐进性疾病,其特点是对皮肤、肌肉和内部器官造成损害,影响生命功能,有时甚至是致命的。该病主要导致皮肤和内部器官的结缔组织增生,皮肤增厚、粗糙、僵硬,有时导致致残性挛缩。
正在接受肝移植手术的患者风险性也极高,因为这类患者有肾衰竭的危险。由于多它灵可能导致NSF,唯有在该诊断信息是必需的,且不能用其他非造影手段获得的情况下,经过仔细评估,才可以用于严重肾功能损伤的患者和肝移植手术前后的患者。
对正在接受透析的患者,使用钆特酸(GadotericAcid)后立即进行血液透析可帮助清除体内的药剂,但尚不知这样能否终止未进行血液透析患者的NSF。
中枢神经系统疾病:
使用含钆造影剂时所需要的特殊预防措施同样适用于抽搐阈值较低的患者。应采取比如密切监控之类的特别预防措施,必须事先准备所有必要的设备和药品以处理可能出现的抽搐。
钆沉积
当前证据表明,多次使用GBCAs后,痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示,多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加,特别是在齿状核和苍白球,目前线性GBCAs相关报道较多,大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。
脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。
为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险,必须严格按照适应症和批准剂量使用,推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。
【多它灵(玻璃瓶)禁忌】
对多它灵(玻璃瓶)的组成成分过敏者禁用。对其它钆螯合物有过敏反应或可疑过敏反应史的患者也不应使用多它灵(玻璃瓶)。
与磁共振有关的禁忌:内置心脏起搏器者和内置血管夹的患者。
【多它灵(玻璃瓶)性状】
多它灵(玻璃瓶)为无色至黄色的澄明液体。
【多它灵(玻璃瓶)有效期】
36个月
【多它灵(玻璃瓶)批准文号】
10ml/瓶国药准字HJ20160125
15ml/瓶国药准字HJ20160128
20ml/瓶国药准字HJ20160126
15ml/支/盒国药准字HJ20160129
20ml/支/盒国药准字HJ2016127
【多它灵(玻璃瓶)生产企业】
企业名称:GUERBET
这有钆特酸葡胺注射液(多它灵(玻璃瓶))说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】