- 药品名称: 美维松
- 药品通用名: 米库氯铵注射液
- 美维松规格:5ml:10mg*5支
- 美维松单位:盒
- 美维松价格
- 会员价格:
米库氯铵注射液(美维松)说明书简要信息:
【美维松适应症】
米库氯铵是高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂,具有作用后恢复快的特点。美维松可作为全身麻醉的辅助用药,使骨骼肌松弛,以利于气管插管和机械通气。
美维松不含抗菌防腐剂,每支仅供一位患者使用。
【美维松用法用量】
成年人注射用药
美维松通过静脉注射给药。接受麻醉剂麻醉的成年人中,尺神经刺激所致的拇收肌单收缩反应被抑制95%所需要的平均剂量(ED95)为0.07mg/kg(范围0.06-0.09mg/kg)。
健康成人的单次注射推荐剂量范围为0.07-0.25mg/kg。神经肌肉阻滞的持续时间与剂量相关。每公斤体重0.07、0.15、0.20和0.25mg剂量在临床上产生有效神经肌肉阻滞的持续时间分别约为13、16、20和23分钟。
剂量在0.15mg/kg以内时,注射时间可在5-15秒之间。剂量更高时,注射时间需要在30秒以上,以便使心血管反应的可能性降低到最低限度。
气管插管时推荐使用下列剂量方案:
I.剂量0.2mg/kg,注射时间30秒以上,在2-2.5分钟内可以产生良好的气管插管条件。
Ⅱ.剂量0.25mg/kg,分次给药(先用0.15mg/kg,30秒后再注射0.1mg/kg),在完成第1次注射给药后的1.5-2.0分钟内可产生良好的气管插管条件。
使用维持剂量的米库氯铵可以延长完全阻滞的时间。麻醉期间,每注射0.1mg/kg的剂量临床有效神经肌肉阻滞可延长约15分钟。连续多次给药不引起神经肌肉阻滞效应的蓄积作用。
米库氯铵的神经肌肉阻滞作用会被异氟烷或恩氟烷麻醉强化。如果异氟烷或恩氟烷麻醉达稳态,建议米库氯铵的首剂剂量减少,最大可以减少25%。氟烷对米库氯铵只有非常小的强化作用,所以,基本上不需要减少美维松的用药剂量。
一旦开始自行恢复,大约在15分钟内肌肉阻滞就可以完全恢复,恢复的时间与美维松用药剂量无关。
米库氯铵的神经肌肉阻滞作用可被标准剂量的抗胆碱酯酶药物逆转。由于美维松用药后的自行恢复速度快,而用药物逆转仅使恢复的时间缩短5-6分钟,所以,常规情况下无需使用药物逆转。
成年人输注给药
米库氯铵连续输注给药可用于维持神经肌肉阻滞作用。美维松当首剂用药后出现自行恢复的早期证据时,建议输注给药的速度为8-10μg/kg/分钟(0.5-0.6mg/kg/小时)。应根据患者对外周神经刺激的反应和临床标准,调整首次输注给药的速度。输注给药的速度亦应调整,每次增加约1μg/kg/分钟(0.06mg/kg/小时)。一般情况下,在改变输注速度以前,现有的输注速度应保持至少3分钟。接受麻醉剂麻醉的成年人中,6-7μg/kg/分钟的输注速度在延长期内平均维持神经肌肉阻滞作用在89%-99%的范围内。在异氟烷或恩氟烷稳态麻醉期间,应考虑将输注速度最多降低40%。一项研究表明,用七氟醚麻醉时,美维松的输注给药速度应当最多降低50%,用氟烷麻醉时,输注给药速度需要降低的幅度可能较小。
输注美维松后,自行恢复的时间与输注给药的持续时间无关;其自行恢复时间与单剂给药后所报道的自行恢复时间相当。
连续输注美维松没有快速耐受现象发生,亦无神经肌肉阻滞作用的累积。
美维松(2mg/ml)可以不经稀释用于输注给药。
美维松可与下列静脉输注溶液配伍:
氯化钠静脉输液(0.9%w/v)
葡萄糖静脉输液(5%w/v)
氯化钠(0.18%w/v)和葡萄糖(4%w/v)静脉输液
乳酸林格氏液(符合美国药典的乳酸林格氏液)
用上述溶液按1+3的比例(即,稀释为0.5mg/ml)稀释米库氯铵注射液,稀释后的米库氯铵的理化性质在30℃至少可保持稳定48小时。但是,因美维松中不含抗菌防腐剂,所以应在使用前随时稀释,稀释好的溶液亦应尽快给药,未用完的剩余溶液要丢弃。
2个月到12岁的婴儿和儿童中的用药剂量
与成年人用药相比,美维松用于婴儿和儿童时起效更快,临床上发挥有效作用的时间更短,自行恢复的速度更快。
美维松在2-6个月婴儿中的ED95约为0.07mg/kg;在7个月到12岁的婴儿和儿童中的ED95约为0.1mg/kg。
推荐婴儿和儿童首剂用药剂量的药效学资料总结于下表:
因为最大阻滞效应通常在这些剂量给药后的2分钟内获得,所以,在这段时间内可以进行气管插管。
与成人相比,婴儿和儿童一般需要更多次数的维持剂量和更高的滴注给药速度。维持剂量的药效学数据和推荐的滴注给药速度总结于下表:
米库氯铵的神经肌肉阻滞作用可被吸入麻醉药物所强化。一项研究表明,2-12岁的儿童用七氟醚麻醉时,米库氯铵的滴注速度应最多减少70%。
自行恢复一旦开始,约10分钟内就可以完全恢复。
新生儿和2个月以下婴儿中的用药剂量
尚无新生儿和2个月以内婴儿中推荐的用药剂量。
老年人的用药剂量
单剂注射美维松的老年患者中,药物的起效时间、作用持续时间和恢复速度与年轻患者相比,均增加20-30%。老年患者亦可能需要减少剂量,或者减少维持单次注射的次数。
老年人的输注给药
老年患者需要降低输注速度。
心血管病患者的用药剂量
临床上有明显心血管疾病的患者,美维松首剂的给药时间应当在60秒以上。接受心脏手术的患者,按此方式使用美维松对血流动力学的影响小。
肾功能减退患者的用药剂量
终末期肾衰的患者,使用米库氯铵0.15mg/kg产生临床有效阻滞作用的持续时间约比肾功能正常患者用药后的作用持续时间长1.5倍。因此,应按每位患者的临床反应调整用药剂量。
对于急性或慢性肾衰的患者来说,由于血浆胆碱酯酶水平降低,也可能出现神经肌肉阻滞时间延长及强化(见注意事项)。
肝功能减退患者的用药剂量
终末期肝功能衰竭的患者,使用米库氯铵0.15mg/kg产生临床有效阻滞作用的持续时间约比肝功能正常患者用药后的作用持续时间长3倍。作用时间的延长与此类患者的血浆胆碱酯酶活性显著降低有关。因此,应按每位患者的临床反应调整用药剂量。
血浆胆碱酯酶活性降低患者的用药剂量
米库氯铵被血浆胆碱酯酶代谢。血浆胆碱酯酶出现遗传异常(如,非典型血浆胆碱酯酶基因的杂合子或纯合子患者)、各种病理情况下(见注意事项),以及使用某些药物(见药物相互作用),可降低血浆胆碱酯酶活性。血浆胆碱酯酶活性降低的患者使用美维松时,应考虑到用药后神经肌肉阻滞作用延长的可能性。胆碱酯酶活性轻度降低(即与正常下限相差20%的范围内)对神经肌肉阻滞的作用时间没有显著的临床影响。(见禁忌和注意事项中纯合和杂合患者的信息)。
肥胖患者的用药剂量
肥胖患者(比相应身高的理想体重高30%以上),美维松首剂剂量应根据理想体重计算而不是根据实际体重计算。
监测
与所有神经肌肉阻滞剂相同,建议在使用米库氯铵期间监测神经肌肉功能,以满足个体化剂量需求。米库氯铵起效时没有明显的四个成串刺激衰减(train-of-four-fade)现象,在拇收肌的四个成串刺激反应完全消失之前往往可以进行气管插管。
【美维松注意事项】
和其他所有神经肌肉阻滞剂一样,米库氯铵能使呼吸肌和其他骨骼肌麻痹,但对意识没有影响。米库氯铵只能在具备良好气管插管和人工通气设备的条件下,由有经验的麻醉师或在其密切监督下使用。
血浆胆碱酯酶活性降低患者在应用米库氯铵后可能在下列情形或病理情况下继发神经肌肉阻滞时间延长及强化现象:
生理变化,如妊娠、产后期(见孕妇及哺乳期妇女用药)
遗传导致的血浆胆碱酯酶异常(见下面内容及禁忌)
严重的破伤风、肺结核及其他严重的或慢性的感染
慢性消耗性疾病、恶性的、慢性贫血及营养不良
粘液水肿及胶原蛋白疾病
代偿失调性心脏疾病
消化道溃疡
烧伤(见下面内容)
终末期肝脏功能衰竭(见用法用量)
急、慢性或终末期肾衰(见用法用量)
医源性:继发于血浆置换、血浆去除、心肺分流术及伴随的药物治疗(见药物相互作用)
和氯化琥珀胆碱/琥珀胆碱一样,非典型血浆胆碱酯酶基因纯合子的成年和儿科患者(每2500位患者中有一位)对米库氯铵的神经肌肉阻滞作用极其敏感。在3例此类成年患者中,小剂量的米库氯铵0.03mg/kg(约相当于基因型正常的患者的ED10-20)产生完全神经肌肉阻滞的时间长达26-128分钟。
在非典型血浆胆碱酯酶基因杂合子的患者中,0.15mg/kg米库氯铵产生临床有效的神经肌肉阻滞时间比对照患者延长约10分钟。
自行恢复一旦开始,在这些患者中的神经肌肉阻滞作用可以被常规剂量的新斯的明所对抗。
烧伤患者可能出现对非去极化神经肌肉阻滞剂的耐受,需要增加用药剂量。但此类患者也可能有血浆胆碱酯酶活性降低,从而需要降低用药剂量。因此,烧伤患者应当先试用0.015-0.020mg/kg剂量的米库氯铵,然后根据用神经刺激器监测的神经肌肉阻滞效果,调整用药剂量。
成年人中,米库氯铵剂量≥0.2mg/kg(≥3×ED95)快速注射给药时可引起组胺释放。但是,0.2mg/kg剂量的米库氯铵缓慢给药以及0.25mg/kg米库氯铵分次给药,可以减轻相应用药剂量对心血管的作用。临床试验中快速推注0.2mg/kg米库氯铵,对儿童的心血管安全性没有妨害。
病史中提示对组胺作用敏感性升高的患者,如哮喘患者,应慎用美维松。美维松如果用于此类患者,注射给药的时间应超过60秒。
已知对其他神经肌肉阻滞剂过敏的患者,要慎用美维松,因为据报道不同神经肌肉阻滞剂之间的交叉过敏发生率很高(>50%)。
对动脉血压降低特别敏感的患者,如血容量不足的患者,使用美维松时,给药时间应超过60秒。
美维松在推荐剂量范围内没有明显的迷走神经或神经节阻滞作用。因此,按推荐剂量使用美维松临床上对心率没有影响,不会对抗手术过程中由许多麻醉剂或迷走神经刺激所引起的心动过缓。
和其他非去极化神经肌肉阻滞剂一样,重症肌无力患者、其他神经肌肉疾病和恶病质患者可能对米库氯铵的敏感性增加。严重的酸碱或电解质紊乱可增加或降低患者对米库氯铵的敏感性。
美维松溶液为酸性(pH约4.5),不能与强碱性溶液(如,巴比妥盐溶液)在同一个注射器中混合,或通过同一个针头同时用药。已经发现美维松与一些围手术期常用的酸性溶液相配伍,如芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、氟哌利多和咪达唑仑。其他麻醉剂与美维松通过同一个留置针或套管给药,或者相容性不明的情况下,建议每种药物滴入后,应分别用生理盐水冲洗。
在恶性高热易感的猪中进行的研究,未发现米库氯铵会引起这种综合征。美维松尚未在恶性高热易感的患者中进行研究。
神经肌肉阻滞作用的逆转:和其他神经肌肉阻滞剂一样,在使用逆转剂(如,新斯的明)之前,首先要观察是否有自行恢复的证据。强烈建议在应用逆转神经肌肉阻滞之前和之后,分别用外周神经刺激器评价恢复的情况。
没有在重症监护室机械通气患者长期使用美维松的资料。
不相容性
米库氯铵注射液为酸性(pH约4.5),不能与强碱性溶液(如,巴比妥盐溶液)混合。
使用和处理注意事项
因美维松中不含抗菌防腐剂,所以必须在完全无菌的条件下使用,所有稀释溶液必须在使用前随时配制。打开的安瓿中所有剩余溶液,应丢弃。
已经发现美维松与一些常用的围手术期用药的酸性溶液相配伍,该类物质与美维松通过同一个留置针或套管给药,或者相容性不明的情况下,建议每种药物滴入后,分别用生理盐水冲洗。
美维松可与下列静脉输注溶液配伍:
·氯化钠静脉输液(0.9%w/v)
·葡萄糖静脉输液(5%w/v)
·氯化钠(0.18%w/v)和葡萄糖(4%w/v)静脉输液
·乳酸林格氏液(符合美国药典的乳酸林格氏液)
用上述溶液按1XxX3的比例(即,稀释为0.5mg/ml)稀释米库氯铵注射液,稀释后的米库氯铵的理化性质在30℃至少可保持稳定48小时。但是,因美维松中不含抗菌防腐剂,所以应在使用前即时稀释,稀释后溶液亦应尽快给药,未用完的剩余溶液要丢弃。
产品包装将包含下列声明:
25°C以下贮存。
不能冷冻。
避光。
用后所剩部分应当丢弃。
放到儿童不易取及处。
对驾驶和机械操作能力的影响
此注意事项同美维松使用无关,但全身麻醉药使用的注意事项亦适用于美维松。
【美维松禁忌】
已知对米库氯铵过敏的患者不能使用美维松。
目前尚无在妊娠妇女中使用米库氯铵的资料,故美维松禁用于妊娠妇女。
美维松禁用于已知或怀疑非典型血浆胆碱酯酶基因纯合子的患者(见注意事项部分)。
【美维松有效期】
36个月。
【美维松批准文号】
注册证号H20181155
【美维松生产企业】
企业名称:GLAXOSMITHKLINEMANUFACTURINGSPA
生产地址:STRADAPROVINCIALEASOLANAN.90,SANPOLODITORRILE,PARMA,43056,ITALY(意大利)
这有米库氯铵注射液(美维松)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
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