- 药品名称: 黄风铃
- 药品通用名: 枸橼酸西地那非片
- 黄风铃规格:50mg*3片
- 黄风铃单位:盒
- 黄风铃价格
- 会员价格:
枸橼酸西地那非片(黄风铃)说明书简要信息:
【黄风铃适应症】
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
【黄风铃用法用量】
对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。
下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25mg为宜。
一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见[药物相互作用])。鉴于此,建议同时服用利托那韦的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25mg。
西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。
需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见[药物相互作用])。
【黄风铃注意事项】
一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。
在给患者应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题:
与α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压
α受体阻滞剂:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括黄风铃)与α受体阻滞剂同为血管扩张剂,都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时,可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用可显著降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)(见[药物相互作用])。
还应注意以下情况:
-患者接受西地那非治疗前,应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。
-接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。
-对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者,接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂,随着α受体阻滞剂剂量的逐步增加,可能进一步降低血压。
-联合应用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。
降压药物:西地那非使体循环血管扩张,可能增强其它抗高血压药物的降压作用。
在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用研究显示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血压患者加用枸橼酸西地那非片100mg量时,收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg(见[药物相互作用])。
在三项药物相互作用的研究中,接受多沙唑嗪治疗达稳定状态的良性前列腺增生(BPH)患者同时服用α受体阻滞剂多沙唑嗪(4mg和8mg)和西地那非(25mg、50mg或100mg),在这些研究人群中,观察到仰卧位血压平均各进一步降低7/7mmHg、9/5mmHg和8/4mmHg,而立位血压平均各进一步降低6/6mmHg、11/4mmHg和4/5mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服药后1~4小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告,包括头晕、头晕目眩,而无晕厥。给予α受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过25mg,不应在服用α受体阻滞剂4小时之内服用。安全性数据库分析显示,西地那非与或不与降压药物同服,患者的副作用无差异。
上市后经验,有与西地那非相关的勃起时间延长和异常勃起的报告。如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗合并用药:其他PDE5抑制剂,或含有西地那非的其他肺动脉高压(PAH)治疗药物(Revatio),或者其他勃起功能障碍的治疗方法与黄风铃合用的安全性和有效性尚未经研究。此类联合用药可能会进一步降低血压。故不推荐联合使用。
对出血的影响:在曾服用枸橼酸西地那非片的患者中,曾有过上市后出血事件的报道。黄风铃与这些事件之间的因果关系尚未确立。无论单独使用或与阿司匹林合用,枸橼酸西地那非片对人出血时间没有影响。然而,体外实验中,枸橼酸西地那非片增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝聚作用。此外,在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用,但未进行过类似的人体研究。目前未知枸橼酸西地那非片在出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者中的安全性。
患者须知
医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。
医生应告知患者,西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态,并且西地那非应该从最低剂量开始服用。
医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时,性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动,并与医生讨论这些情况。
对眼睛的影响:医生应告知患者,若出现单眼或双眼突然视力丧失,应立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,包括枸橼酸西地那非片,并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的表现,NAION是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病,在所有PDE5抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。一项观察性病例交叉研究通过与之前一段时间内使用PDE5抑制剂相比,评估了在刚刚发生NAION前(5个半衰期之内)使用PDE5抑制剂类药物时发生NAION的风险。结果显示,NAION的风险增加了大约2倍,风险估计值为2.15(95%CI1.06,4.34)。一项类似研究报告了一致结果,风险估计值为2.27(95%CI0.99,5.20)。NAION的其他风险因素(例如视神经盘“拥挤”)可能参与这些研究中发生的NAION。上市后的罕见报告以及观察性研究中PDE5抑制剂使用与NAION的相关性均未证实PDE5抑制剂使用与NAION之间存在因果关系(见【黄风铃禁忌】
硝酸酯类:由于已知的枸橼酸西地那非片对一氧化氮/cGMP途径的作用(见[药理毒理]),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用一氧化氮供体(例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类)的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。
禁止PDE5抑制剂(包括西地那非)与鸟苷酸环化酶激动剂(例如利奥西呱)合用,因为这样可能会引起症状性低血压。
患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料,单剂口服100mg,24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440ng/ml)(见[药代动力学])。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3-8倍:年龄65岁以上、肝损害(如肝硬化)、严重肾损害(肌酐清除率30ml/min以下)、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。
已知对黄风铃中任何成份过敏的患者禁用。
警告
心血管:性活动对已有心血管疾病患者的心脏有潜在危险。因此,其心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括西地那非在内的治疗勃起功能障碍的药物。
由于西地那非使体循环血管舒张,健康志愿者的仰卧位血压发生短暂的降低(平均最大降幅8.4/5.5mmHg)(见【黄风铃性状】
黄风铃为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【黄风铃有效期】
36个月
【黄风铃批准文号】
国药准字H20203608
【黄风铃生产企业】
企业名称:广州朗圣药业有限公司
生产地址:广州高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
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