- 药品名称: 九期一
- 药品通用名: 甘露特钠胶囊
- 九期一规格:150mg*14粒*3板
- 九期一单位:盒
- 九期一价格
- 会员价格:
甘露特钠胶囊(九期一)说明书简要信息:
【九期一适应症】
用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。
【九期一用法用量】
口服。一次3粒(450mg),一日2次,可空腹服用或与食物同服。
九期一应由阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。
患者应由可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。
九期一的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验,若患者需要长时间的治疗,医师需按照临床治疗指南的建议对患者继续服用九期一的获益与风险进行评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持九期一治疗;反之,应考虑终止九期一治疗。
肝功能不全患者:对于轻度肝功能不全患者,无需根据肝功能调整剂量。目前尚无中度和重度肝功能不全患者的研究数据。对于肝功能不全患者,在服用九期一过程中,需定期检测肝功能,如有异常需及时就医。
肾功能不全患者:对于轻度肾功能不全患者,无需根据肾功能调整剂量。目前尚无中度和重度肾功能不全患者的研究数据。对于肾功能不全患者,在服用九期一过程中,需定期检测肾功能,如有异常需及时就医。
【九期一注意事项】
1.九期一应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。
2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。
3.九期一的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验。若患者需更长时间的治疗,医在需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用九期一的获益与风险进行重新评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持九期一治疗;反之,应考虑终止九期一治疗。
4.九期一尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。
5.心血管系统:九期一III期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTc间期延长,其中九期一组38例,安慰剂组40例。虽然尚未观察到与九期一机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用九期一的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。
6.免疫系统:九期一可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效。在九期一III其临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良反应(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生率无明显差异。在九期一III期临床试验中,有0.3%(2/5777例)接受九期一治疗的患者出现自身免疫性脑干脑炎,尽管经研究者判断与药物可能无关,但仍建议服用九期一治疗的患者注意胸炎相关风险。
7.消化系统:九期一可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响九期一疗效。
8.对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。九期一临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡、肌无力的报告,对服用九期一的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。
9.与胆碱能药物合用:目前尚无九期一与乙酰胆碱脂酶抑制剂胆碱能收动剂或抑制剂合用的研究资料。
【九期一禁忌】
对九期一主要成分或辅料过敏者禁用。
【九期一性状】
九期一内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。
【九期一有效期】
24个月
【九期一批准文号】
国药准字H20190031
【九期一生产企业】
上海绿谷制药有限公司
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