- 药品名称: 异力抗
- 药品通用名: 他克莫司胶囊
- 异力抗规格:1mg*30粒
- 异力抗单位:盒
- 异力抗价格
- 会员价格:
他克莫司胶囊(异力抗)说明书简要信息:
【异力抗适应症】
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。
治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
【异力抗用法用量】
推荐的剂量仅参考,治疗过程中应根据患者个体情况进行他克莫司的剂量调整。
如患者情况允许口服,应尽早开始口服异力抗。在一些肝移植患者,异力抗可以通过鼻饲来口服给药。
异力抗通常会与其他免疫抑制药物一起联合使用,亦出现有单独使用异力抗的个例报道。异力抗不能与环孢素并用。
如果出现排斥反应或不良事件发生,需考虑更改免疫抑制治疗方案。
在维持治疗阶段:建议持续使用异力抗来维持移植物的存活。如患者病情恶化(如出现急性排斥反应的征兆),应考虑改变免疫抑制剂用药方案。多种方案均可用于控制排斥反应,如增加类固醇激素用量、加用短期的单克隆或多克隆抗体、增加异力抗的用量。
如出现中毒征兆(如明显的不良事件),应减少异力抗的用量。并应告诉患者,在未经主管医师同意的情况下,不应擅自减量。
在移植术后患者的情况改善期内,异力抗的药代动力学可能会发生改变,需要调整异力抗的剂量。
全血浓度的监测:血药浓度监测频率需根据临床需要,一般而言,因其半衰期长,无需每日测定血药浓度。一般推荐在术后早期、剂量调整后、从其它免疫抑制剂转换为异力抗、合并用可能发生药物相互作用的药物后进行血药浓度的测定。
临床研究表明,若全血浓度维持在20ng/ml以下,大部分患者耐受良好。若血药浓度低于可定量限度且患者临床状况良好,则无须调整剂量。
成人术后接受口服异力抗治疗的推荐起始剂量:
对肝移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg,分两次口服,术后6小时开始用药。
对肾移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg,分两次口服,术后24小内时开始用药。
对传统免疫抑制治疗无效的排斥反应:
对发生了排斥反应,且传统免疫抑制剂治疗无效的患者,应开始给予异力抗治疗,推荐的起始剂量同移植术后首次给药剂量水平。
患者由环孢素转换成异力抗时,异力抗的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高,应进一步延缓给药时间。
肝功能不全的患者:对术前及术后肝损的患者必须减量,如早期移植物功能不全。
肾功能不全的患者:根据药代动力学特点无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能,包括血清肌酐值,计算肌酐清除率及监测排尿量。血液透析不能减少异力抗的血中浓度。
服药方式:每日服药两次(早晨和晚上),最好用水送服。建议空腹,或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用,如必要可将胶囊内容物悬浮于水,经鼻饲管给药,若患者临床状况不能口服,首剂须静脉给药。
【异力抗注意事项】
异力抗治疗应在医学人员监护下及严密的实验设备的科室内监测下进行。异力抗仅是处方药,免疫治疗方案的任何调整均应由具有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。
剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理病人的移植中心。
应受严密监测和管理患者,尤其是在移植术后的最初几个月内。
对下列参数应作常规监测:血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新审核异力抗的用量。
应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内,立特别监测尿量。如有必要,须调整剂量。
曾出现与异力抗治疗相关的神经性及中枢神经系统紊乱的个例报道。因此,对有上述不良事件的患者应严密监控。如出现中枢神经症状,须立即重新考虑剂量。曾有报道几例患者发生严重震颤和运动性(表达性)失语症,这些可能是严重中枢神经系统疾病的征兆。
如同其他免疫抑制剂一样,也有报告曾使用异力抗的患者出现EB病毒相关性的淋巴增生症。对于新采用异力抗治疗的患者,EB病毒相关性淋巴增生症可能是由于以前治疗时产生的过度免疫抑制所引起。对于使用异力抗进行抢救治疗的患者,不应合并使用抗淋巴细胞治疗。2岁以下,EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此,对于该年龄组患者,在用异力抗之前应进行EB病毒血清学检查,使用时应严密监测。
异力抗不能与环孢素合用。
异力抗与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用异力抗并已出现上述不良作用的患者,不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。
【异力抗禁忌】
下列情况禁用:
对异力抗任何成份过敏者;
对其他大环内酯类药物过敏者;
妊娠期妇女。
【异力抗性状】
异力抗为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【异力抗有效期】
24个月
【异力抗批准文号】
国药准字H20083943
【异力抗生产企业】
企业名称:国药集团川抗制药有限公司
生产地址:四川省成都市高新区西部园区新文路2号
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