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万仪适应症】
万仪适用于成人
癫痫部分性发作的单独治疗或添加治疗,可用于4岁以上儿童癫痫部分性发作的单独治疗,2岁以上儿童癫痫部分性发作的添加治疗。
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万仪用法用量】
用法万仪适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,万仪可从临床有效剂量开始用药,一天内分为两次给药。根据病人的临床反应增加剂量;当使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时,在曲莱治疗开始后,应逐渐减少其他抗癫痫药的剂量。如果万仪与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加万仪的剂量。万仪可以空腹或与食物一起服用。药片上有刻痕,每一片可以分成两等份,以利于病人服药。用量对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。
奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使万仪治疗更加方便。成人单药治疗用万仪治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用万仪单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗用万仪治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分两次给药。为了获得理想的效果,可以每隔一个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。对剂量高达4200mg/日的应用经验非常有限。
2岁和2岁以上的儿童:
在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/天,分为2次给药。根据临床需要,调整剂量的间隔不小于1周,每次增加剂量不要超过10mg/kg/天,为达到理想的临床疗效,可增加至最大剂量60mg/kg/天。
在联合治疗和单药治疗中,当根据体重进行标准化时,清除率(L/mr/kg)随年龄降低,因此,与成人相比,2岁至4岁以下儿童的奥卡西平给药剂量应为单位体重剂量的两倍4岁至12岁儿童的奥卡西平给药剂量应比单位体重剂量高50%。
与年龄较大的儿童相比,2岁至4岁以下的儿童对有酶诱导作用的抗癫痫药的体重标准化后的表观清除率较高。与单药治疗或联合使用无酶诱导作用的抗癫痫药治疗相比,在2岁至4岁以下的儿童中,如联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药,则奧卡西平的剂量应比单位体重剂量高60%。年龄较大的儿童(4岁及以上)在联合使用有酶诱导作用的抗癫痫药治疗时的剂量仅稍高于其对应的单药治疗组。
以上推荐剂量是基于在临床试验中对所有年龄组(成人、老年患者以及儿童)中的使用剂量确定的。但是,可在适当情况下降低起始剂量。
老年人:建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人。
肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用万仪的临床试验。
肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30ml/min),万仪起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于1周,直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。
具体用法用量请遵医嘱。
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万仪注意事项】
过敏反应:对卡马西平过敏的病人,在使用万仪治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严惩的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%。过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人(包括多器官过敏反应)。该过敏反应可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官,可以是单独反应,也可能是一系列全身反应。作为一条原则,子首次出现过敏反应征象的时候,应该立即停用万仪。
皮肤影响:极个别案例中报道了与奥卡西平片使用相关的严重皮肤反应。包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症(Lyell’s综合征)和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要和住院治疗,因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中都发生了相关案例,发作的中位时间为19天。个别重新使用奥卡西平片的患者,报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用奥卡西平片时出现皮肤反应,应当考虑停用奥卡西平片,而采用其他抗癫痫药治疗。
3、低钠血症:可达2.7%的病人使用万仪治疗时,血清钠会下降到125mmol/l以下,但常常没有临床症状,并不需要改变治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用万仪,或者对病人采取保守治疗(例如,减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。下以情况需注意:有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人;有低钠血症的病人;同时使用参降低血钠水平的药物治疗的病人,在开始用万仪前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约两周测定血清的水平,然后,治疗的前三个月中,每隔一月,或者根据临床需要测定血清钠水平,对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意。在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用万仪治疗的病人,也应进行血清钠的监测。作为一条原则,在用万仪治疗时,如果出现低钠血症的临床表现,就应该考虑测定血清钠水平。另外,测定血清钠水平可以作实验室监测指标的一部分。如果观察到低钠血症,限制水摄入是一种重要的纠正方法。尽管奥卡西平极少导致心脏传导功能障碍,但是对既往有过传导障碍的患者应慎用此药。心衰的病人定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者新功能恶化,应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症,限制液体的摄入是一条重要的治疗方法。尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞,然而,从理论上讲,对有心脏传导疾病的病人,应该小心地监测。
肝脏功能:有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的自然病程良好。如果理由怀疑肝功能有害,应进行检查,考虑终止万仪的治疗。
血液学影响:在奥卡西平上市后的临床使用中罕有粒细胞减少、再生障碍性贫血和全血细胞减少的报告。但是,由于此类疾病发生率极地且易受其它因素混淆,其病因较难确定,因此,如果出现任何明显的骨髓抑制反应,应考虑停止用药。
撤药反应:和其它抗癫痫药一样,万仪应避免突然停药,应逐渐地减少剂量。以避免诱发痫性发作。如果不得不突然停药,应该在合适的抗癫痫药发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药,并在严格的观察下进行。奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。在某些情况下,同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降低。
激素类避孕药:应告知育龄期的女性,万仪和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。对于使用万仪的育龄女性,建议使用其它非激素类避孕药。
酒精:接受万仪治疗的病人,应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。
对驾驶和操纵机器能力的影响:万仪能够产生眩晕和嗜睡,导致反应能力受损。因此,驾驶和操纵机器时,应该特别小心。
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万仪禁忌】
1、已知对奥卡西平片任何成份过敏的病人。
2、房室传导阻滞者。
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万仪性状】
万仪为薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。
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万仪有效期】
36个月
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万仪批准文号】
国药准字H20040192
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万仪生产企业】
武汉人福药业有限责任公司