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倍泰龙适应症】
预防多发性硬化复发及抑制其进展。
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倍泰龙用法用量】
使用重组人干扰素β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。
成人:重组人干扰素β-1b的推荐剂量为250ug(8.0MIU),溶解为1mL的溶液(参见"使用/操作说明"),隔日皮下注射。
儿童和青少年:未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究,不过有限的已公布数据显示,对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用倍泰龙的信息,因此,倍泰龙不应用于此年龄组。
在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。
患者开始应隔日皮下注射62.5ug(0.25mL),然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的剂量(见下表)。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效,应达到隔日250ug(1.0mL)的剂量。
剂量滴定时间表(如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段)
治疗第1、3、5天:给予62.5ug(0.25mL);
治疗第7、9、11天:给予125ug(0.5mL);
治疗第13、15、17天:给予187.5ug(0.75mL);
治疗第≥19天:给予250ug(1.0mL)。
最佳剂量未被完全阐明。
目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前,对于复发缓解型多发性硬化患者,积累了长达5年的临床对照试验的随访数据,对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据,同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化,前两年的治疗已被证明有效,后3年获得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化,在对照性临床试验条件下进行长达3年的治疗,得到的两年的有限数据表明疗效确切。
对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者,2年内疗效确切。
不推荐对最近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或最近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用倍泰龙进行治疗。
如果患者无响应,例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数,或在1年的重组人干扰素β-1b治疗期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质类固醇治疗,使用倍泰龙的治疗应停止。
药物过量
在成年
癌症患者,重组人干扰素β-1b的个体用量高达5500ug(176MIU),每周3次静脉给药,未曾出现危及生命的严重不良事件。
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倍泰龙注意事项】
对驾驶和机械操作能力的影响:未进行过是否影响驾驶和机械操作能力的试验。使用重组人干扰素β-1b伴随的中枢神经系统相关的不良事件可能会影响易感患者驾驶和操作机械的能力。
不相容性:该药物不得与"使用/操作说明"中提及的稀释液外的药物混合。
使用/操作说明:关于产品的详尽注射方法及注射部位选择,请参见附录"自我注射操作说明"。
配制溶液:将冻干的重组人干扰素β-1b配制成注射液:将带有针头的药瓶适配器连于小瓶上,将预装稀释液的注射器连于药瓶适配器上,将1.2mL稀释液(氯化钠溶液,5.4mg/mL(0.54%w/v))注入重组人干扰素β-1b的小瓶中。将粉末完全溶解,不要摇动。
配制好后,从小瓶中吸入1.0mL溶液至注射器中。
在注射前将小瓶和药瓶适配器从预装注射器上取下。
使用前检查:在使用之前目测配制好的药液。配制好的药物为无色至微黄色,轻微乳白至完全乳白色。如果其中含有颗粒状物质或变色,使用之前就要废弃药液。
弃置:任何未使用的产品或废弃材料应根据当地要求进行处理。
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倍泰龙性状】
白色块状疏松体,用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。配制好的溶液中每mL含有重组人干扰素β-1b250ug(8.0MIU)。
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倍泰龙批准文号】
注册证号S20130094
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倍泰龙生产企业】
企业名称:BoehringerIngelheimPharmaGmbHandCo.KG
生产地址:BirkendorferStrasse65,D-88397BiberachanderRiss,Germany