此前我们报道了赛诺菲-安万特公司研发的治疗多发性硬化症新药TeriflunomideII期临床实验结果。结果显示:Teriflunomide在为期一年的观察期内,与β干扰素+安慰剂相比,Teriflunomide+β干扰素疗法更能有效控制病情,患者病情复发率更低,用药安全性也较为稳定。
最近,赛诺菲-安万特公司研发公布将着手开展一项关于Teriflunomide跨国性的III期临床实验,目的是为了检测新药Teriflunomide治疗多发性硬化症的安全性和疗效。
参加实验的受试者为之前采用过β干扰素治疗的复发型多发性硬化症(RMS)患者,研究人员将这些患者辅以使用Teriflunomide。而Teriflunomide受试组将采用7毫克或14毫克两种剂量进行治疗,随后研究人员将对受试组和安慰剂对照组的治疗效果进行评估。
本次实验的主要临床终点是想了解Teriflunomide在降低病情复发率方面与安慰剂对照组的治疗效果有何区别。而次要临床终点则包括:疾病活动性(以MRI作为检测标准)、机体功能障碍加重时间、总体用药安全性。
赛诺菲-安万特研发部负责人马克•克鲁茨表示,这项实验的开展具有里程碑意义,因为这是第一种能够进入后期临床的多发性硬化症辅助型治疗药。