目的:
评价安闲拉莫三嗪(Lamotrigine)在一项随机、双盲、安慰剂对照的试验中治疗原发性泛发性强直-阵挛(priiliary genera1izd tonic-c1onic,PGTC)发作的作用及其耐受性。
方法:
研究对象为诊断为PGTC癫痫的患者,并且在试验开始之前已经接受过1~2种抗癫痫药物的治疗。在了解既往病史以及脑电图扫描(screening EEGs)的基础上,有部分性发作的患者被排除在试验之外。此项试验是由基线期、扩大期(在此期内研究药物用滴定法测量达到目标剂量)以及为期12周的维持期(在此期内将继续维持安闲拉莫三嗪/安慰剂以及伴随的抗癫痫药物的剂量)三个阶段组成。
结果:
随机挑选年龄在2~55岁的121例患者中,有117例(58例使用安闲拉莫三嗪,59例使用安慰剂)患者进人了扩大期治疗,并且接受了研究药物的治疗。在扩大期和维持期内,接受安闲拉莫三嗪治疗患者PGZC发作频率减少的中位数为66.5%,而在使用安慰剂的患者中则减少了34.2% (P=0.006)。使用安闲拉莫三嗪和使用安慰剂的患者PGZC发作频率在扩大期分别减少了60.6%和32.8%(P=0.038),而在维持期内分别减少了81.9%和43.0%(P=0.006)。在维持期内,有72%接受安闲拉莫三嗪治疗的患者和49%接受安慰剂治疗的患者的PGTC发作频率减少≥50%(P=0.014)。在所有泛发性发作中都观察到与以上相同的结果。最常见的与用药相关的副作用有头昏(安闲拉莫三嗪5%,安慰剂2%)、嗜睡(安闲5%,安慰剂2%)以及恶心(安闲5%,安慰剂3%)。
结论:
安闲拉莫三嗪加用治疗原发性泛发性强直-阵挛发作是有效的并且具有良好的耐受性。