环孢素(环孢菌素A,Ciclospoiin A,Cyclosporin,CsA 系含1 1个氨基酸的环状多肽,为常用免疫抑制剂,环孢素软胶囊适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。上海肓药品检验所应用的方法能有效地分离CsA和降解产物,结果准确可靠,方法的耐用性较好。
临床上用于防止器官移植后的移植物排斥作用环孢素胶囊为较胶囊,所含成分复杂,除辅料外,可能含有的杂质有:环孢菌素c(CsC)、环孢菌素B(CsB)、环孢菌素G(CsG)、环孢菌素H(CsH)、异环孢菌素H(I~CsH)和异环孢菌素A(ISOCsA).其中CsH、IsoCsH和lsoCsA均为降解产物,可反映制剂的稳定性,应予以控制,其余为源于原料药的副产物,制剂过程中不会增加.一般在原料药中加以控制,制剂中则不考虑,但必须能与CsA及降解产物进行有效地分离 奉品的含量及有关物质测定一般采用HPLC法。美国药典24版(USP24)所用二甲基(C )柱价格昂贵,稳定性差” 。瑞士Novartis公司方法所用流动相的pH值较低,使填料的固定相易降解,而且填料的性质和流动相的pH值对降解产物的保留影响很大,因而方法的耐用性较差。
试验方法和结果:用HPLC法,ODS柱,水-四氢呋喃-0.4mol/L磷酸正丙胺溶液(0.4mol/L正丙胺溶液,用磷酸调pH值为2.6)(590:400:10)为流动相;柱温70℃;检测波长:220nm,测定歪孢素胶囊中环孢素及降解产物的含量,在248-1982μg/ml浓度范围内,环孢素浓度与峰面积线性关系良好。r=0.9999。环孢素的回收率为99.9%,RSD=0.21%(n=6)。
环孢素及降解产物的含量测定结果与采用瑞士Novatis公司方法所得结果相符。此方法能有效地分离CsA和降解产物,结果准确可靠,方法的耐用性较好。
目前广泛使用的环孢素软胶囊有新山地明、丽珠环明、田可、新赛斯平软胶囊、赛洛明等,百济新特药房全国连锁专科经营环孢素软胶囊,正品保证,患者可以放心购买。
环孢素软胶囊适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。如需要深入了解环孢素软胶囊,想获得更多环孢素软胶囊价格优惠信息,可拨打我们的400免费药师服务热线,这有逾百位专业药师为您提供免费的全程用药指导与日常护理指南。祝你早日康复!