继去年12月获FDA批准后,近日阿斯利康
痛风新药Zurampic(Lesinurad)再获欧盟首肯,批准其200mg剂量用于治疗成年痛风患者。此外,欧盟还批准了Lesinurad+黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)补充治疗方案,用于服用XOI后血尿酸水平控制不佳的高尿酸血症成年患者。
Zurampic是一种选择性尿酸再吸收抑制剂(SURI), 通过抑制URAT1转运体增加尿酸排泄从而降低血尿酸(sUA) 。
通过与黄嘌呤氧化酶抑制剂(如别嘌醇和非布
索坦)联合使用,该治疗方案将提供双重抗尿酸机制:增加尿酸排泄和减少尿酸生成,帮助更多痛风患者实现血尿酸水平控制,从而达到痛风治疗目的。
50年历程:抗痛风药物品种匮乏
面对欧盟授予的市场准入券,阿斯利康首席医疗官兼全球医学开发执行副总裁Sean Bohen表示:过去50年间,全球痛风病发病率与日俱增,而痛风治疗药物研发进展缓慢,上市品种屈指可数。随着Zurampic再获批准上市,我们很高兴能够为既往治疗未获得良好血尿酸控制的痛风患者提供治疗新选择。
欧盟同意Zurampic的市场准入,主要依据其三项关键III期CLEAR1, CLEAR2和 CRYSTAL临床试验结果。这三项临床试验主要考察Zurampic联合其他降尿酸药物对痛风患者血尿酸水平的调节作用,被称作抗痛风药物研究领域规模最大的临床试验。
面对欧盟市场的开放,阿斯利康还需开展一项非介入性上市后安全性研究(PASS),以补充该药物在痛风患者中(尤其是有心血管疾病史患者)的心血管安全性信息。此外,阿斯利康还将在
肾病患者中(肌酐水平30-45mL/min)进一步考察Zurampic的疗效
和安全性。