阿仑膦酸钠(固邦片)属于双膦酸盐类,是一种氨基一二磷酸盐,其作用机制为直接影响破骨细胞活化启动的细胞过程,干扰成熟破骨细胞的功能,能选择性地抑制骨再塑周期中破骨细胞的骨吸收作用,且无骨软化的副作用。故阿仑膦酸钠抑制骨吸收而不抑制骨形成,可促进
骨质疏松患者的骨密度上升。本品适用于绝经后妇女的骨质疏松,具有极大的市场开发潜力。
阿仑膦酸钠为双膦酸盐类抗骨质疏松药,因无紫外线吸收,不能直接用紫外分光光度法测定。有报道使用酸碱电位滴定法、离子对反相高效液相色谱法、离子交换色谱法、毛细管电泳法及柱前或柱后衍生的RP—HPLC法对该药品进行含量测定。由于以上这些分析方法需购置较昂贵的仪器设备,故不合算,所以本文参照国家药品质量标准 采用磷钼蓝比色法,根据磷钼颜色的深浅,用分光光度法测定
阿仑膦酸钠片中阿仑膦酸钠的含量,同样获得了满意的效果。
三批样品含量测定 分别职三批阿仑膦酸钠片样品按照2.1项中的探作方法分别配制三份供试品溶液,再按照对照品溶液制备法配制对照品溶液,根据2.2项中的测定法测定三批样品的含量。
蓝比色法根据阿仑膦酸钠分子中含C—P键,可被定量氧化为PO 一,PO:一在酸性条件下可与钼酸铵反应生成磷铝黄,之后再用还原剂对甲氨基酚硫酸盐将磷钼黄还原成磷钼蓝,钼蓝系MoO 及的混合物。笔者从2.3—2.9项几个试验项对该含量测定法进行方法学研究,发现只有溶液稳定性试验考察中发现显色后溶液在放置时间大于4h后,吸收值略有上升,其他试验结果均符合测定要求,并且该方法克瞰 仑膦酸钠分 结构本身无紫外线吸收的特点,准确、方便、快速测定阿仑膦酸钠的含量,是一种精密度离、重现性好、质量控制可行的方法。