百济新特药房提供布南色林片(依石宁)说明书，让您了解布南色林片(依石宁)副作用、布南色林片(依石宁)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，布南色林片(依石宁)说明书如下:

【依石宁通用名称】?
布南色林片
【依石宁成份】
依石宁主要成分为布南色林
【依石宁适应症】
精神分裂症。
【依石宁规格】
4mg
【依石宁用法用量】
一般成人的初始剂量为每次4mg，每日两次，餐后口服。根据患者的年龄及症状，可适当增减剂量，维持剂量为每日8～16mg，每日剂量不应超过24mg。
与用法、用量相关的注意事项：
（1）依石宁的吸收容易受到食物的影响。由于依石宁的有效性及安全性是在餐后服用的条件下进行的确证，因此应指导患者餐后服药。（与餐后服药相比较，空腹服药的吸收率较低，药效有可能下降。另外，如从空腹服药转为餐后服药，可能会导致血药浓度大幅上升。该点请参考药代动力学及临床试验。）

（2）应谨慎观察患者对药物的反应以调节用药量，依石宁用药量应控制在最低必要水平。
【依石宁不良反应】
（1）严重不良反应
1）恶性综合征（＜5％）
如出现运动不能、缄默、过度的肌肉强直、吞咽困难、心动过速、血压波动、多汗等症状，并随后出现发热时，.应立即停止用药，在进行身体降温、补充水分等全身管理的同时，进行适当的处置。恶性综合征发作时多见白细胞增加及血清肌酸激酶CK升高，有时还会出现伴有肌红蛋白尿的肾功能降低。严重时还会出现持续的体温过高、进而转为意识混乱、呼吸困难、循环性虚脱、脱水症状、急性肾损伤、最终死亡的情况。（参考“慎重用药”）
2）迟发性运动障碍（＜5％）
长期服用可能出现口周不自主的重复运动。如出现这种症状，应考虑减少剂量或者停止服用依石宁。另外，即使停止服药后这种症状仍可能持续出现。
3）麻痹性肠梗阻（发生率不明注1）
依石宁可能会出现肠道麻痹（表现为食欲下降、恶心、呕吐、严重便秘、腹胀、腹部松弛、肠内容物滞留等症状），进而导致麻痹性肠梗阻。如出现麻痹性肠梗阻症状，应采取停止服用依石宁等适当的处置。另外，依石宁的动物试验（犬）结果表明，依石宁有止吐作用，使得恶心、呕吐症状变得不明显，应加以注意。
4）抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）（发生率不明注1）
可能出现伴有低钠血症、血液低渗透、尿钠升高、高渗尿、惊厥、意识混乱的抗利尿激素分泌失调综合征（SIADH）。若出现该情况应采取停止给药、限制水分摄取等适当处置。
5）横纹肌溶解（发生率不明注1）
可能出现横纹肌溶解，因此，如患者出现肌痛、乏力、CK（CPK）升高、血中或尿中肌红蛋白升高等，应立即停止用药，并进行适当的处置。另外，应注意横纹肌溶解导致的急性肾损伤的发生。
6）粒细胞缺乏症、白细胞减少（发生率不明注1）
可能出现粒细胞缺乏症及白细胞减少，因此应注意观察，如出现异常，应采取停止服用依石宁等适当处置。
7）肺栓塞、深静脉血栓（发生率不明注1）
有报告表明，抗精神病药品可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞，因此应注意观察，如出现呼吸短促、胸痛、肢体疼痛、水肿等症状时，应采取停止服药等适当处置。（参考“慎重用药”）
8）肝脏功能异常（发生率不明注1）
可能出现伴有天门冬氨酸转氨酶AST（GOT）、丙氨酸氨基转移酶ALT（GPT）、γ谷氨酰转肽酶（γ-GTP）、碱性磷酸酶（ALP）、胆红素等升高的肝脏功能异常，因此应注意观察，如发现异常应采取停止用药等适当处理。
9）高血糖、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷（发生率均不明）
可能导致高血糖及糖尿病恶化，进而导致糖尿病酮症酸中毒及糖尿病昏迷。应注意观察患者是否出现口渴、烦渴、多尿、尿频等症状，此外，通过监测血糖水平或其他方法密切观察患者，如出现异常，应采取停止服药、给予胰岛素等适当处置。（参考“慎重用药”及“重要基本注意事项”）

（2）其他不良反应
如患者出现下列不良反应，应根据情况采取减少剂量或停止服药等适当的处置。


【依石宁禁忌】
下列患者禁止使用依石宁
（1）处于昏迷的患者（可能导致昏迷恶化）。

（2）处于如巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈作用下的患者（会增强中枢神经抑制作用）。

（3）正在应用肾上腺素的患者（使用肾上腺素对过敏反应进行抢救的情况除外）（参考药物相互作用）。

（4）正在应用唑类抗真菌药（不包括用于除口腔粘膜外的皮肤和粘膜的外用制剂）（伊曲康唑、伏立康唑、咪康唑（口服剂、口腔制剂、注射剂）、氟康唑、磷氟康唑）或人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、洛匹那韦和利托那韦合用制剂、奈非那韦、沙奎那韦、达芦那韦、阿扎那韦、呋山那韦）、替拉瑞韦、含有可比司他的制剂的患者（参考药物相互作用）。

（5）对于依石宁的成分有既往过敏史的患者。
【依石宁注意事项】
1.慎重用药（对于下列患者应慎重用药）
（1）有合并症或既往病史的患者
1)患有或可能患有心血管系统疾病或低血压的患者
可能会导致血压暂时降低。
2)帕金森病患者
可能会导致锥体外系症状恶化。
3)癫痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者
可能会导致惊厥阈值降低。
4)有既往自杀未遂或者有自杀想法的患者
可能会导致症状恶化。
5)糖尿病患者或有既往病史的患者、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者
可能会导致血糖升高。（参考“重要基本注意事项”及“严重不良反应”）
6)伴有脱水、营养不良症状等身体衰弱的患者
容易导致抗精神病药恶性综合征。（参考“严重不良反应”）
7）具有制动状态、长期卧床、肥胖、脱水等危险因素的患者
有报告表明，可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞，因此对于具有制动状态、长期卧床、肥胖、脱水等危险因素的患者给药时应注意观察。
（参考“严重不良反应”）
（2）肝脏疾病患者
可能会导致血药浓度升高。
（3）老年患者
（参考老年用药）。

2.重要基本注意事项
（1）依石宁可能导致嗜睡、注意力下降、精神不集中、反射运动能力降低等，因此服用依石宁的患者应注意不要进行驾驶等伴有危险的机械操作。
（2）可能出现兴奋状态、夸大、敌意等精神分裂症阳性症状恶化，因此治疗时应注意观察患者，如有恶化，应采取更换其它疗法等适当的处置。
（3）由于依石宁的代谢容易受肝药酶影响，可能导致血药浓度大幅上升，因此对于正在服用CYP3A4强抑制剂（如唑类抗真菌药、HIV蛋白酶拮抗药等）的患者，不能给予依石宁（参考药物相互作用）。另外，对于肝脏疾病患者（参考“慎重用药”）及老年患者（参考老年用药），以及与具有CYP3A4抑制作用的药物合并用药的患者，可能出现血药浓度升高的情况，因此应在密切观察患者的基础上慎重用药。
（4）服用依石宁可导致血糖升高，另外有报道表明，同类药品可导致高血糖及糖尿病恶化、甚至最终出现糖尿病酮症酸中毒及糖尿病昏迷。因此在服用依石宁的过程中，应注意患者是否出现口渴、烦渴、多尿、尿频等症状。特别是对于糖尿病患者、有既往病史或者具有糖尿病危险因素的患者，应密切观察血糖值的变化（参考"慎重用药"及"严重不良反应”）。

3.使用注意事项
对于PTP包装（聚氯乙烯硬片/铝箔）的药剂，应指导患者将药从PTP药板中取出后服用。由于患者误食PTP板，坚硬且尖锐的角部剌入食道黏膜，导致穿孔最终发生纵隔炎等严重的并发症。

4.其他注意事项
（1）有报告表明，曾有患者在使用依石宁进行治疗的过程中，发生原因不明的突然死亡。
（2）在国外实施的具有与痴呆相关的精神病症状（该适应症未得批准）的高龄患者为对象进行的17项临床试验结果表明，同类药的非典型抗精神病药给药组患者的死亡率是安慰剂组患者的1.6～1.7倍。由于依石宁未进行相关研究，因此尚不能明确其关联性。另外，在国外进行的流行病学调查的结果表明，典型抗精神病药与非典型抗精神病药均与患者死亡率升高具有相关性。
【依石宁孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）对于孕妇或可能怀孕的妇女，只有在服用依石宁的益处大于危险的情况下才能用药。有报告称，于妊娠后期给予抗精神病类药品时，出现了新生儿喂养障碍、嗜睡、呼吸系统疾病、震颤、张力减低、易激惹等戒断症状及锥体外系症状。

（2）在考虑治疗获益及母乳营养获益的基础上，探讨继续或中止哺乳。动物研究（大鼠）结果表明，依石宁可从乳汁分泌。
【依石宁儿童用药】
依石宁在18岁以下的儿科人群中的安全性和有效性尚未确立。
【依石宁老年用药】
老年患者通常生理功能较弱，可能出现血药浓度升高，容易出现锥体外系症状等不良反应，因此应密切观察患者状态，慎重用药。

【依石宁药物过量】
目前尚缺乏药物过量的临床资料。
【依石宁临床试验】
1.日本Ⅲ期试验
依石宁进行了以利培酮及氟哌啶醇为对照药的双盲对照试验。对受试者分别给予依石宁（8～24mg）或对照药（利培酮2～6mg或氟哌啶醇4～12mg），每日2次口服（早、晚餐后）持续8周。最终评价时阳性阴性症状评价量表（PositiveandNegativeSyndromeScale,PANSS）的总分变化、改善率及每日平均给药量如下所示。在与利培酮的比较试验当中，以PANSS总评分变化（△=-7）作为疗效的主要评价指标；在与氟哌啶醇的比较试验当中，以改善率（△=10％）作为疗效的主要评价指标，试验结果验证了依石宁相对于对照药的非劣效性。



在与利培酮的对照试验中，依石宁给药组的不良反应发生率为94.9％（148/156例），主要不良反应为血催乳素升高（45.5％）、运动迟缓（35.9％）、失眠（35.3％）、震颤（30.8％）、静坐不能（28.8％）等。在与氟哌啶醇的对照试验中，依石宁给药组的不良反应发生率为82.2％（106/129例），主要不良反应为震颤（27.9％）、静坐不能（25.6％）等。

2.日本长期给药试验
进行了延续Ⅱb期临床试验的长期给药试验（1）、作为Ⅲ期临床试验的长期给药试验（2）以及长期给药试验（3）的共3项试验。各试验的改善率的变化情况、最终评价时的改善率以及日平均给药量如下所示。


长期给药试验（1）的不良反应发生率为65.4％（34/52例），主要不良反应为静坐不能（28.8％）、失眠（25.0％）、震颤（15.4％）、唾液分泌过多（13.5％）、嗜睡（13.5％）、肌肉骨骼强直（11.5％）、便秘（11.5％）、口渴（11.5％）等。
长期给药试验（2）的不良反应发生率为72.1％（44/61例），主要不良反应为静坐不能（32.8％）、血催乳素升高（29.5％）、震颤（21.3％）、失眠（18.0％）、嗜睡（14.8％）、口渴（14.8％）、运动迟缓（13.1％）等。
长期给药试验（3）的不良反应发生率为68.5％（220/321例），主要不良反应为血催乳素升高（19.9％）、失眠（17.1％）、静坐不能（16.8％）、震颤（15.9％）、便秘（12.8％）、嗜睡（11.5％）等。
【依石宁贮藏】
密封，室温保存。
【依石宁包装】
铝塑泡罩包装
10片/板×1板/盒。
【依石宁有效期】
24个月。

【依石宁批准文号】
国药准字H20223407
【依石宁生产企业】
石家庄四药有限公司