- 药品名称: 开坦尼
- 药品通用名: 卡度尼利单抗注射液
- 开坦尼规格:125mg(10ml)/瓶
- 开坦尼单位:盒
- 开坦尼价格
- 会员价格:
卡度尼利单抗注射液(开坦尼)说明书简要信息:
【开坦尼适应症】
开坦尼适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
开坦尼为基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。
【开坦尼用法用量】
开坦尼须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。
推荐剂量
开坦尼采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为6mg/kg,每2周给药一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型疗效反应(例如,治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小);如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使影像学有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用开坦尼治疗,直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的具体调整方案,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见(注意事项)。
【开坦尼注意事项】
免疫相关性不良反应
接受开坦尼治疗的患者可发生免疫相关性不良反应。免疫相关性不良反应可能为严重的或危及生命或致死性的,免疫相关性不良反应可能发生在开坦尼治疗期间或停药以后,可能累及多个组织器官。
对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的严重程度,应暂停开坦尼使用,给予皮质类固醇治疗,直至改善到≤1级。皮质类固醇须在至少一个月的时间内逐渐减量直至停药,快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善,则应考虑使用非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。
除非表1另有规定,对于4级的(包括任何危及生命的)、某些特定的3级的或任何复发性3级免疫相关性不良反应,或末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到0-1级,或末次给药后12周内皮质类固醇未能降至≤10mg/天强的松等效剂量,应永久停药(参见(用法用量))。
免疫相关性肺炎
在接受开坦尼单药治疗的患者中有免疫相关性肺炎报告(参见(不良反应))。应监测患者是否有肺炎症状和体征,及影像学异常改变(例如,局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润、呼吸困难和缺氧)。应排除感染和疾病相关性病因。发生2级免疫相关性肺炎时应暂停开坦尼治疗,发生3级、4级或复发性2级免疫相关性肺炎时应永久停止开坦尼治疗(参见(用法用量))。
免疫相关性胃肠道毒性
在接受开坦尼单药治疗的患者中有免疫相关性胃炎、腹泻及结肠炎报告(参见(不良反应))。应监测患者是否有胃炎、腹泻和其他结肠炎症状包括腹痛、粘液便或血样便等。应排除感染和疾病相关性病因。发生2级或3级免疫相关性腹泻及结肠炎时应暂停开坦尼治疗。发生4级或复发性3级免疫相关性腹泻及结肠炎时应永久停止开坦尼治疗(参见(用法用量))。
免疫相关性肝炎
在接受开坦尼单药治疗的患者中有免疫相关性肝炎报告(参见(不良反应))。在开坦尼治疗前患者应接受肝功能检查及评估。治疗期间应定期监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征,并排除感染及与疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎,应增加肝功能检测频率。对于2级转氨酶或总胆红素升高,应暂停开坦尼治疗。对于3级或4级转氨酶或总胆红素升高,应永久停止开坦尼治疗(参见(用法用量))。
免疫相关性内分泌疾病
免疫相关性甲状腺疾病
在接受开坦尼单药治疗的患者中有甲状腺疾病的报告,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及其他甲状腺疾病(参见(不良反应))。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的症状和体征。对于症状性2级或3-4级甲状腺功能减退,应暂停开坦尼治疗,并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于症状性2级或3级甲状腺功能亢进,应暂停开坦尼治疗,并根据需要给予抗甲状腺药物。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复,可根据临床需要重新开始开坦尼治疗。
对于4级甲状腺功能亢进,须永久停用开坦尼。应继续监测甲状腺功能,确保恰当的抗甲状腺药物治疗(参见(用法用量))。如果怀疑有甲状腺急性炎症,可考虑暂停开坦尼治疗并给予皮质类固醇治疗。
免疫相关性高血糖症和1型糖尿病
在接受开坦尼单药治疗的患者中有高血糖症和1型糖尿病的报告(参见(不良反应))。治疗开始前,建议检查血糖水平等。在治疗过程中,应密切观察患者的临床症状,定期监测患者的相关实验室检查如血糖水平等,根据临床指征有需要时可行相关的其他检查。根据临床需要给予胰岛素替代治疗。3级高血糖症或1型糖尿病患者应暂停开坦尼治疗,4级高血糖症或1型糖尿病患者必须永久停止开坦尼治疗,应继续监测血糖水平,确保适当的胰岛素替代治疗(参见(用法用量))。
免疫相关性垂体炎
在接受开坦尼单药治疗的患者中有垂体炎的报告(参见(不良反应))。应监测垂体炎患者的体征和症状,并排除其他病因。发生症状性2级或3级垂体炎时应暂停开坦尼治疗,并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎,可给予皮质类固醇治疗。发生4级垂体炎时必须永久停止开坦尼治疗。应继续监测垂体功能和激素水平,根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法(参见(用法用量)。
免疫相关性肾上腺功能不全
在接受开坦尼单药治疗的患者中有肾上腺功能不全的报告(参见(不良反应))。应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测,并排除其他病因。发生症状性2级肾上腺功能不全时应暂停开坦尼治疗,并根据临床需要给予皮质类固醇替代治疗。发生3~4级肾上腺功能不全时必须永久停止开坦尼治疗。应继续监测肾上腺功能和激素水平,根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法(参见用法用量)。
免疫相关性皮肤不良反应
在接受开坦尼单药治疗的患者中有免疫相关性皮肤不良反应报告(参见不良反应)。发生1级或2级皮疹时可继续开坦尼治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生3级皮疹时应暂停开坦尼治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生4级皮疹、确诊Stevens-Johnson综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症(TEN)时应永久停止开坦尼治疗(参见用法用量)。
免疫相关性心肌炎
在接受开坦尼单药治疗的患者中有免疫相关性心肌炎报告(参见不良反应)。应密切监测患者是否出现心肌炎的临床症状和体征。对于疑似免疫相关性心肌炎的患者,建议心脏病学专家会诊,进行充分的评估以确认病因或排除其他病因,并进行心电图、心肌酶谱或心功能等相关检查。发生2级心肌炎时,应暂停开坦尼治疗,并给予皮质类固醇治疗。心肌炎恢复至0-1级后能否重新开始开坦尼治疗的安全性尚不明确。发生3级或4级心肌炎时,应永久停止开坦尼治疗,并给予皮质类固醇治疗,应密切监测心电图、心肌酶谱、心功能等(参见用法用量)。
其他免疫相关性不良反应
此外,在接受开坦尼单药治疗的患者中报告了其他有临床意义的免疫相关性不良反应,包括骨骼肌肉毒性、虹膜睫状体炎、肾毒性、胰腺毒性、神经毒性、血小板减少症、其他血液毒性(参见不良反应)。其他抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体也报告了未曾在开坦尼治疗中观察到的其他免疫相关性不良反应。
对于其他疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,除非表1另有规定,首次发生2级或3级免疫相关性不良反应,应暂停开坦尼治疗,需要时给予皮质类固醇治疗,对于任何复发性3级免疫相关性不良反应(除外内分泌疾病)和4级免疫相关性不良反应,必须永久停止开坦尼治疗,根据临床指征,给予皮质类固醇治疗(参见用法用量)。
异体造血干细胞移植并发症
在抗PD-1抗体产品中,在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植(HSCT),均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症,并及时进行干预。需要评估同种异体HSCT之前或之后使用开坦尼治疗的获益与风险。
输液相关反应
在接受开坦尼单药治疗的患者中已观察到输液相关反应/超敏反应(参见不良反应。输液期间需密切观察患者的临床症状和体征,包括发热、寒战、僵硬、瘙痒、低血压、胸部不适、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、喘息或心动过速等;也可能发生罕见的危及生命的反应。
发生1级输液相关反应/超敏反应时,应降低滴速,并密切监测任何恶化情况;发生2级输液相关反应时,应降低滴速或暂停给药,当症状缓解后可考虑恢复开坦尼治疗并密切观察;发生3级或4级输液相关反应/超敏反应时,必须停止输液并永久停止开坦尼治疗,给予适当的药物治疗(参见用法用量)。
对驾驶和操作机器能力的影响
尚未开展过对驾驶和机械操作能力的影响研究。开坦尼有疲乏的不良反应,建议患者在驾驶或操作机器期间慎用开坦尼,直至确定开坦尼不会对其产生不良影响。
配伍禁忌
在没有进行配伍性研究的情况下,开坦尼不得与其他医药产品混合。开坦尼不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。
【开坦尼禁忌】
对活性成分或本说明书(成份)项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
【开坦尼性状】
开坦尼为无色至淡黄色澄明液体,可略带乳光。
【开坦尼有效期】
24个月
【开坦尼批准文号】
国药准字S20220018,开坦尼为附条件批准上市。
【开坦尼生产企业】
企业名称:中山康方生物医药有限公司
生产地址:广东省中山市火炬开发区神农路6号
邮政编码:528437
电话:
网址:http://www.akesobio.com/
这有卡度尼利单抗注射液(开坦尼)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】