- 药品名称: 乐可为
- 药品通用名: 英克司兰钠注射液
- 乐可为规格:1.5ml:284mg(按英克司兰计)
- 乐可为单位:支
- 乐可为价格
- 会员价格:
英克司兰钠注射液(乐可为)说明书简要信息:
【乐可为适应症】
乐可为可作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗:
?在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,或者
?在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
【乐可为用法用量】
用量
推荐给药剂量为单次皮下注射284mg乐可为:首次给药后,在3个月时再次给药,然后每6个月给药一次。
漏用剂量
如果发现漏用药物,且此时晚于原计划给药时间在3个月内,则应及时给药,并根据患者的原给药计划继续给药。
如果发现漏用药物,且此时晚于原计划给药时间超过3个月,则应开始新的给药方案,即进行首次给药,在3个月时再次给药,然后每6个月给药一次。
从PCSK9抑制剂单克隆抗体转入的患者的治疗
乐可为可以在PCSK9抑制剂单克隆抗体末次给药后立即给药。为了维持降LDL-C作用,建议在PCSK9抑制剂单克隆抗体末次给药后2周内给予乐可为进行治疗。
特殊人群
老年患者(年龄≥65岁)
老年患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害(Child-PughC级)患者的数据(参见[药代动力学])。重度肝功能损害患者应慎用乐可为。
肾功能损害
轻度、中度或重度肾功能损害患者或终末期肾脏疾病患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。乐可为在重度肾功能损害患者或终末期肾脏疾病患者中的用药经验有限,这类患者应慎用乐可为。尚未研究血液透析对乐可为药代动力学的影响。对于需透析的患者,建议乐可为给药后至少72小时内不应进行血液透析。
儿童患者
尚未确定乐可为在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。尚无可用数据。
用法
皮下给药。
在腹部进行皮下注射给药;替代注射部位包括上臂或大腿。不应在活动性皮肤疾病或损伤(例如晒伤、皮疹、发炎或皮肤感染)部位注射乐可为。
使用一次性预装式注射器给药,每次剂量为284mg。每支预装式注射器均仅供一次性使用。
乐可为由医疗保健人员给药。给药前应目视检查乐可为。应为澄清溶液,呈无色至淡黄色,基本无微粒。如果溶液中含有可见的颗粒物,则不应使用该溶液。
不良反应:
安全性特征总结
在3项三期安慰剂对照研究(ORION-9,10和11)中评估了乐可为的安全性,这些研究纳入了3655例接受最大耐受剂量他汀类药物和乐可为或安慰剂治疗的患有动脉硬化性心血管疾病(ASCVD)、ASCVD等危症或家族性高胆固醇血症的患者,其中1833例患者暴露于乐可为长达18个月(平均治疗持续时间为526天)。
这3项三期安慰剂对照关键研究的安全性数据显示,乐可为治疗组和安慰剂组患者的治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率是相似的。大多数TEAE的严重程度为轻度,且均与乐可为或安慰剂治疗无关。关键研究中与乐可为治疗相关的唯一不良反应为注射部位不良事件。
中国注册三期研究(ORION-18)中观察到的安全性特征和全球三期研究中观察到的安全性特征相似。
临床试验中发生的药物不良反应列表总结
按照MedDRA系统器官分类列出临床研究中发生的药物不良反应(表1)。在每个系统器官分类内,按照发生率对药物不良反应进行排序,排在第一的是发生率最高的药物不良反应。此外,每例药物不良反应的相应发生率分类均基于以下惯例(CIOMSIII)进行:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10000至<1/1000);十分罕见(<1/10000)。
注射部位不良事件
在关键临床研究(ORION-9,10和11)中,乐可为治疗组和安慰剂治疗组患者发生注射部位不良事件的频率分别为8.2%和1.8%。乐可为治疗组和安慰剂治疗组患者中,因注射部位不良事件而终止治疗的患者比例分别为0.2%和0.0%。所有这些药物不良反应的严重程度均为轻度或中度,呈一过性,均已消退且无后遗症。接受乐可为治疗的患者中最常发生的注射部位不良事件为:注射部位反应(3.1%)、注射部位疼痛(2.2%)、注射部位红斑(1.6%)及注射部位皮疹(0.7%)。
免疫原性
在关键临床研究中,对1830例患者进行了抗药抗体检测。结果显示,有1.8%(33/1830)的患者在给药前检出确证阳性,4.9%(90/1830)的患者在接受乐可为治疗的18个月期间检出确证阳性。在中国患者(ORION-18)中,在接受乐可为治疗的12个月期间未检出抗药抗体阳性。在抗乐可为抗体检测呈阳性的患者中,未观察到乐可为的临床有效性、安全性或药效学特征存在具有临床意义的差异。
禁忌:
对乐可为活性成份或辅料存在超敏反应者禁用(参见[成份])。
注意事项:
血液透析
尚未研究血液透析对乐可为药代动力学的影响。对于需透析的患者,建议乐可为给药后至少72小时内不应进行血液透析。
孕妇及哺乳期妇女用药:
妊娠
乐可为在妊娠女性中使用的数据有限,不足以评估药物相关风险。动物研究未发现直接或间接生殖毒性(参见[药理毒理])。
哺乳
尚不清楚乐可为是否经人乳分泌。已有的动物药效学/毒理学数据表明乐可为可经乳汁排泄(参见[药理毒理])。不能排除其对新生儿/婴儿造成的风险。
应考虑母乳喂养对发育和健康的获益,同时权衡母体对乐可为的临床需求,以及乐可为对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
生育力
尚无乐可为对人类生育力影响的数据。动物研究未显示对生育力的任何影响(参见[药理毒理])。
儿童用药:
尚未确定乐可为在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。尚无可用数据。
老年用药:
老年患者(年龄≥65岁)
老年患者无需调整剂量。
未观察到老年患者与较年轻患者之间在安全性和有效性方面存在总体差异。
【乐可为有效期】
24个月
【乐可为批准文号】
国药准字HJ20230103
【乐可为生产企业】
SandozGmbH(奥地利)(山德士)
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