- 药品名称: 菲新捷
- 药品通用名: 羧基麦芽糖铁注射液
- 菲新捷规格:10mL:500mg
- 菲新捷单位:盒
- 菲新捷价格
- 会员价格:
羧基麦芽糖铁注射液(菲新捷)说明书简要信息:
【菲新捷适应症】
菲新捷适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁(参阅临床试验):
●口服铁剂治疗无效时;
●无法口服补铁时;
●临床上需要快速补充铁时;
缺铁诊断必须基于实验室检查。
【菲新捷用法用量】
使用注意事项
每次给药期间和给药后,均应仔细观察患者是否出现超敏反应体征或症状。
应确保在有完备可用的急救设备下,并且有处理超敏反应经验的医务人员在场时,才能进行菲新捷给药。每次给药后,患者需留观至少30分钟,以观察是否有不良反应发生。
不应与口服铁剂合并用药,因为合并给药可能降低口服铁剂的吸收(参阅药物相互作用)。
菲新捷可通过静脉推注,静脉滴注给药,或在血液透析期间,将未经稀释的药物直接注入透析器的静脉通路端。菲新捷不得采用皮下或肌肉注射的方式给药。
用量
遵循以下给药步骤:[1]确定个体铁需求;[2]计算最大单次剂量并给药;[3]补铁后评估。具体方法如下:
第一步:确定个体铁需求
根据患者的体重和血红蛋白(Hb)水平来确定个体铁需求(使用菲新捷)。参阅表1补铁简化表:
表1:补铁简化表
第二步:计算最大单次剂量并给药
菲新捷的单次最大给药剂量为:15mg铁/kg体重(经静脉推注)或20mg铁/kg体重(经静脉滴注);
无论何种给药方式(经静脉推注或静脉滴注)或体重多少,单次给药剂量均不得超过1000mg的铁(20mL菲新捷)。
菲新捷每周累计剂量不得超过1000mg铁(20mL菲新捷)。
根据以上原则计算单次给药剂量,并最终累计达到第一步计算的总体所需铁剂量。
第三步:补铁后评估
临床医生应根据患者的具体情况进行重新评估。重新评估血红蛋白水平应不早于最后一次菲新捷给药后4周,以便留出足够的时间供机体生成红细胞和利用铁。如果患者需要进一步补充铁,应使用上述表1重新计算铁需求。
用法
在使用前目视检查药瓶是否破损,瓶内是否有沉淀物。确保使用无沉积物的均匀溶液。
每支菲新捷仅限一次使用。任何未使用的医药产品或废料应按照当地要求处理。
菲新捷只能与浓度为0.9%的无菌氯化钠溶液混合。因为考虑到沉淀和/或药物间相互作用的可能,不应使用其他溶液进行稀释,也不能添加其他治疗药物。具体稀释请参见下方表3。
出于微生物学安全考虑,药瓶一旦打开或菲新捷被0.9%无菌氯化钠溶液稀释后,应立即使用。
静脉推注
将未稀释的药物通过静脉推注给药。单次最大给药剂量为15mg铁/kg体重,单次总量不得超过1,000mg铁。给药速率如表2所示:
表2:菲新捷静脉推注的给药速率
静脉滴注
将稀释的药物通过静脉滴注给药。单次最大给药剂量为20mg铁/kg体重,单次总量不得超过1,000mg铁。
菲新捷必须按如下方法用0.9%无菌氯化钠溶液进行稀释,如表3所示。由于稳定性的原因,稀释后的浓度不得小于2mg铁/mL(不计算羧基麦芽糖铁溶液的体积)。
表3:静脉滴注菲新捷时的稀释方案
特殊人群
肾功能不全
依赖血液透析的慢性肾脏病患者单次最大日剂量不得超过200mg铁(参阅注意事项)。
尚未接受肾脏替代治疗或正在进行腹膜透析治疗的肾功能不全患者每天可接受达1000mg的剂量。
肝功能不全
肝功能不全的患者,静脉铁剂必须在经过仔细的风险/获益评估后才能施用。密切监测患者铁状态,防止铁过载的发生(参阅注意事项)。
儿童
菲新捷尚未在儿童中进行研究,因此不建议18周岁以下儿童和青少年使用菲新捷。
【菲新捷注意事项】
1、超敏反应
胃肠外给予铁制剂有可能引起超敏反应(包括严重和潜在致命的速发过敏反应/类速发过敏反应)。既往也曾有过使用普通剂量的肠外铁剂发生超敏反应的报告,也有过超敏反应发展为Kounis综合征(急性过敏性冠状动脉痉挛,可导致心肌梗塞)的报道,参见不良反应。
对已知过敏(包括药物过敏)的患者,包括有严重哮喘、湿疹或其他特应性过敏史的患者,应用菲新捷后发生超敏反应的风险会增高。
临床存在免疫系统疾病或炎症性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎)的患者,应用肠外铁剂时发生超敏反应的风险也会增高。
应确保在有完备可用的急救设备下,并且有处理超敏反应经验的医务人员在场时,才能进行菲新捷给药。每次给药后,患者需留观至少30分钟,以观察是否有不良反应发生。如果在给药期间出现超敏反应或不能耐受的临床表现,必须立即停止给药。医疗机构应提供心肺复苏设施和处理急性速发过敏反应/类速发过敏反应的相关药物,包括1:1000肾上腺素注射液。此外,对发生超敏反应的患者酌情给予抗组胺药物和/或皮质类固醇激素。
2、症状性低磷血症
菲新捷上市后曾有过在低磷血症高风险患者中出现症状性低磷血症而需要临床干预的病例报告。这类病例多见于没有肾功能不全病史且接受多次菲新捷注射的患者。发生低磷血症的可能危险因素包括存在胃肠道疾病导致脂溶性维生素或磷酸盐吸收不良,同时或之前应用影响近端肾小管功能的药物,甲状旁腺功能亢进,维生素D缺乏和营养不良。大部分低磷血症患者可以在3个月之内恢复。
菲新捷上市后曾有过症状性低磷血症导致骨软化症和骨折的病例报告,需要接受包括手术在内的临床干预措施。如果患者出现疲劳加重、肌痛或骨痛,应要求其就医。
对于接受较高剂量多次给药或长期治疗的患者以及存在低磷血症风险因素的患者,应监测血磷水平。如果出现持续性低磷血症,应重新评估是否接受羧基麦芽糖铁治疗。
3、肝肾功能损伤患者用药
对有肝功能障碍的患者,静脉铁剂必须在经过仔细的风险/获益评估后才能施用。对于肝功能障碍患者,特别是迟发性皮肤卟啉症(PCT)患者,由于铁过载是诱发因素,因此应避免向PCT患者给予静脉铁剂。建议对密切监测患者铁状态,防止铁过载的发生。
目前还没有关于依赖血液透析的慢性肾脏病患者单次接受超过200mg铁的安全性数据。依赖血液透析的慢性肾脏病患者单次最大日剂量不得超过200mg铁。
4、感染
静脉铁剂在急性或慢性感染、哮喘、湿疹或特应性过敏的情况下应谨慎使用。建议患有菌血症患者停止使用菲新捷。考虑到慢性感染会抑制红细胞生成,因此在此类患者用药前必须进行相关获益/风险评估。
5、高血压
在两项临床研究中,有4%(67/1,775)的受试者报告了高血压。在这两项临床试验中,在6%(106/1,775)的受试者中观察到收缩压一过性升高,有时伴有面部潮红、头晕或恶心。这些升高通常在给药后立即发生,并在30分钟内消退。每次注射给药后,监测患者是否出现高血压的体征和症状。
6、补铁治疗后的铁蛋白监测
来自VIT-IV-CL-008研究的有限数据表明,铁蛋白水平在置换后2-4周下降迅速,之后下降速度变慢。在接下来的12周的研究中,平均铁蛋白水平未下降至可以考虑再次治疗的水平。因此,尽管在补铁治疗后4周内评估铁蛋白水平似乎为时过早,但现有数据并未明确指出铁蛋白重新测试的最佳时间。临床医生应根据患者的具体情况重新进行进一步评估。
7、对实验室检测结果的干扰
在应用菲新捷24小时之内,可能会观察到实验室指标中血清铁和转铁蛋白结合铁的异常升高,这是由于菲新捷中所含有的铁对实验室检测的干扰造成的。8、注射部位反应
使用菲新捷时,应注意避免注射部位渗漏。在给药部位发生渗漏可能会刺激皮肤,并可能会导致给药部位长时间变成棕色。一旦发生渗漏,必须立即停止给药。
9、辅料
每mL未稀释的菲新捷溶液中最多含有5.5mg(0.24mmol)钠,相当于世界卫生组织推荐的成人钠摄入量(每日2克钠)的0.3%。
10、对驾驶和使用机器的能力的影响
菲新捷不太可能损伤驾驶或使用机器的能力。
11、不相容性
除用法用量章节所述药物外,本药物不得与其他药物混合使用。与聚乙烯和玻璃以外的容器的相容性尚不清楚。
【菲新捷禁忌】
菲新捷在以下情况禁用:
﹣对菲新捷、菲新捷活性成份以及任意辅料过敏;
﹣已知对其他肠外铁剂发生严重超敏反应;
﹣非铁缺乏引起的贫血,如其他类型小细胞性贫血;
﹣存在铁过载或铁利用障碍。
【菲新捷有效期】
36个月
【菲新捷生产企业】
IDTBiologikaGmbH
这有羧基麦芽糖铁注射液(菲新捷)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】