- 药品名称: 安今益
- 药品通用名: 雌二醇屈螺酮片
- 安今益规格:(1mg:2mg)*28片
- 安今益单位:盒
- 安今益价格
- 会员价格:
雌二醇屈螺酮片(安今益)说明书简要信息:
【安今益适应症】
用于绝经超过一年的女性所出现的雌激素缺乏症状的激素替代治疗。
【安今益用法用量】
·如何开始使用雌二醇屈螺酮片
尚未使用雌激素或替换其他连续联合激素治疗制剂的妇女可在任何时候开始使用雌二醇屈螺酮片。使用连续序贯或周期性HRT的妇女应在完成当前治疗周期后开始使用雌二醇屈螺酮片。
·剂量
每日1片。
·用法
每个包装含28天的治疗。治疗应连续进行,即一盒药服完后立即开始服用下一盘,中间不要间隔。
使用少量液体整片吞服,且用药时间不受饮食影响。最好在每日同一时间服药。
·漏服
如果发生一片药漏服的情况,应尽快服用。如果漏服时间超过24小时.不需额外补服。如果漏服数片药物,可能发生出血。
【安今益注意事项】
雌二醇屈螺酮片不能作为避孕药使用。
开始治疗前,在对患者治疗的个体获益/风险进行评定时,应对下列所有情况/风险因素进行考虑。
在激素补充治疗时,如果发现禁忌症或存在下列情况下,应立即停止治疗:
-偏头痛或首次出现的频繁的异常严重的头痛,或者有其他可能是脑血管闭塞的前驱症状时
-于妊娠期或既往使用性激素时首发的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒再次发作
-发生血栓性疾病,或可疑血栓形成
当以下情况或危险因素出现或恶化时,应重新进行个体获益/风险评估,考虑是否有终止治疗的必要。
对于具有多种危险因素或单独危险因素特别严重的妇女应考虑血栓形成的协同风险可能增加。这种增加的风险大于危险因素简单叠加的风险。在风险获益评估为负面结果下,激素补充治疗产品不应该应用。
?静脉血栓栓塞
随机对照研究和流行病学调查均提示激素补充治疗发生静脉血栓栓塞性疾病(VTE)的相对危险性增加,比如:深静脉血栓和肺栓塞。因此,当具有静脉血栓栓塞性疾病危险因素的妇女拟进行激素补充治疗时,应与病人协商,慎重衡量风险获益的关系。
公认的静脉血栓栓塞性疾病的危险因素包括个人史、家族史(直系亲属中有在低龄发生静脉血栓栓塞性疾病情况者,提示有遗传易感性)和严重肥胖。静脉血栓栓塞性疾病的危险性随年龄增长而增加。静脉曲张是否影响静脉血栓栓塞性疾病尚无一致意见。
长期制动、择期大手术或创伤手术、或严重创伤可能会使静脉血栓栓塞性疾病的危险性暂时增加。应根据事件的性质和制动时间的长短考虑暂停使用激素补充疗法。
?动脉血栓栓塞
连续联合使用结合雌激素(CEE)和醋酸甲羟孕酮(MPA)进行的两个大规模临床研究显示,在治疗的第一年冠心病的危险可能增加,继续用药亦无益处。一个单独使用结合雌激素的大型临床试验显示,在年龄范围为50-59岁的妇女中,冠心病的潜在发生率降低,总体来说在总的研究人群中没有益处。作为次级结果,在单独使用结合雌激素或联合使用醋酸甲羟孕酮的两个大型临床研究中,发现卒中的风险增加了30-40%。这一结果是否可以类推到其他激素补充制剂或非口服给药途径尚不清楚。
?胆囊疾病
雌激素被认为可使胆汁结石的形成增加。在雌激素治疗期间有些妇女可能易发生胆囊疾病。
?痴呆
使用含有结合雌激素制剂的临床研究提供了有限的证据,表明在65岁或以上年龄妇女中开始使用激素治疗可能增加患痴呆的风险。在其它研究中发现,如果在绝经早期开始治疗,此风险可能降低。这些结果是否可以类推到其它激素补充制剂尚不清楚。
肿瘤
?乳腺癌
临床观察研究报告,曾经使用激素替代治疗数年的妇女乳腺癌的危险性增加。该发现可能由于早期诊断,或对已存在肿瘤的生长促进作用,也可能是两者共同作用的结果。
在超过50个流行病学研究中,大多数诊断乳腺癌的总体相对风险在1和2之间。
随着治疗时间的延长,相对风险增加,与单纯雌激素产品相比稍低或基本持平。
单独使用结合雌激素或配伍醋酸甲羟孕酮连续联合使用的两个大型随机试验显示,在使用激素补充治疗大约6年后,乳腺癌诊断的风险估计为0.77(95%CI:0.59-1.01)或1.24(95%CI:1.01-1.54)。这些增加的风险是否可以类推到其它激素补充制剂尚不清楚。
在自然绝经期推迟、饮酒或肥胖症中,可观察到类似的风险增加。
在停止使用激素补充治疗几年后这些增加的危险消失。
在一些病例中,激素补充治疗可增加乳房摄影成像的密度,对乳腺癌的放射性检查可能造成不利的影响。
?子宫内膜增生和子宫内膜癌
长期使用无拮抗的雌激素可增加子宫内膜增生或子宫内膜癌发生的风险。研究表明适当加用孕激素可消除此类风险的增加。加用屈螺酮可对抗雌激素造成的子宫内膜增生。
?卵巢癌
卵巢癌比乳腺癌较罕见
根据一项大型荟萃分析得出的流行病学数据表明,联合雌激素和结合孕激素或雌激素单一的激素替代治疗会轻微增加女性卵巢癌的发病风险,这在使用激素替代治疗的5年内较为明显,停止治疗后随时间降低。
WHI试验的其他一些研究表明,联合应用激素进行激素替代治疗可能会产生相对相似或轻微较小的风险。
?肝脏肿瘤
使用激素制剂,如激素补充疗法所含的激素,罕见发生肝脏良性肿瘤,肝脏恶性肿瘤更为罕见。个别病例肝脏肿瘤引起危及生命的腹腔内出血。如果发生上腹疼痛、肝脏肿大或腹腔内出血的征象时,作为鉴别诊断应考虑到肝脏肿瘤。
?其他情况
雌激素可以导致液体潴留,所以应该对心功能或肾功能不全的患者进行密切观察。
雌激素会增加甲状腺结合球蛋白(TBG)的水平,而后者可增加循环系统内总甲状腺激素的水平,但游离T3和游离T4的浓度却没有任何改变。其它结合蛋白在血清中的含量可能会升高,例如,肾上腺皮质激素结合球蛋白(CBG),性激素结合球蛋白(SHBG),从而分别导致血液循环中的皮质激素和性激素浓度升高。但游离的或有生物活性的激素浓度却没有任何改变。其它血浆蛋白的浓度可能会增加(血管紧张素原/血管紧张肽原酶的底物,α-Ⅰ型抗胰蛋白酶,血浆铜蓝蛋白)。
激素补充治疗与高血压之间尚未确认有必然联系。有报道在激素补充疗法使用者中血压有轻度增高,有临床意义的血压升高罕见。然而,如果个别病例在激素补充治疗期间持续发生有临床意义的高血压,可以考虑终止激素补充治疗。
雌二醇屈螺酮片可对血压升高的妇女有潜在降低血压的作用。对于血压正常的妇女,无血压的相关性改变。
肾功能不全的患者排钾能力受限。在一项临床试验中,轻中度肾功能不全患者服用屈螺酮未显示对血清钾浓度产生影响。仅对于那些治疗前血钾水平为正常高限,且额外服用有保钾功能药物的患者,存在理论上高钾血症风险的可能。
包括高胆红素血症在内的不严重的肝功能紊乱,如Dubin-Johnson综合征或Rotor综合征,需要密切监测,并定期检查肝功能。如果肝功能指标恶化,应停用激素补充治疗。
中度甘油三酯水平升高的妇女需要特殊监测。在这些妇女中应用激素补充治疗可能会进一步增加甘油三酯水平,并有发生急性胰腺炎的危险。
尽管激素补充治疗可能对外周胰岛素抵抗和糖耐量造成影响,总的来说接受激素补充治疗的糖尿病患者无需改变治疗药物的剂量。然而,糖尿病妇女在使用激素补充治疗期间应仔细监测。
某些患者在使用激素补充治疗期间可能会发生一些意外的雌激素刺激症状,如异常子宫出血。治疗期间频繁或持续的子宫异常出血是进行子宫内膜评估的指征。
子宫肌瘤在雌激素影响下可能会增大。如观察到此现象,应停止治疗。
如果子宫内膜异位症在治疗期间复发,建议停止治疗。
对于患有催乳素瘤的患者应进行密切的医学监测(包括定期催乳素水平测定)。
偶见发生黄褐斑,特别是那些有妊娠黄褐斑病史的妇女。有发生黄褐斑倾向的妇女应在使用激素补充治疗期间避免阳光直晒或紫外线照射。
有报道认为下列情况在激素补充治疗期间发生或加重。尽管这些情况与激素补充疗法的关系尚无定论,有这些疾病的妇女在使用激素补充治疗时应严密监测。
癫痫
乳腺良性肿瘤
哮喘
偏头痛
卟啉病
耳硬化症
系统性红斑狼疮
小舞蹈症
在有遗传性血管水肿的妇女中,外源性雌激素可能诱导或加重血管性水肿症状。
特殊人群:
肝功能损害患者
屈螺酮用于轻、中度肝功能损害妇女时,耐受性良好(见[药代动力学])。安今益禁用于严重肝脏疾病(见[禁忌])。
肾功能损害患者
在轻至中度的肾功能损害妇女中,可以观察到屈螺酮暴露量轻微增加,但是不认为其具有临床相关性(见[药代动力学]),安今益禁用于严重肾脏损害(见[禁忌])。
?配伍禁忌
不适用
?使用/操作指导
无
?对驾驶和机械操作能力的影响
无
医学检查和咨询
开始使用或再次使用激素补充疗法之前,应在[禁忌]和[注意事项]指导下采集完整病史,并进行全面体检,且这些检查应定期进行。检查的频率和方式应取决于已经建立的临床规范,并对不同妇女制定个体化方案,但总的来说,应包括盆腔器官检查、常规宫颈细胞学检查、腹部、乳腺检查和血压测定。
【安今益禁忌】
当存在下述任一情况时,不应进行激素补充治疗。若在激素补充治疗使用过程中发生下列情况之一时,应立即停止。
?不明原因生殖道异常出血
?已知或可疑乳腺癌
?已知或可疑性激素依赖性癌前病变或恶性肿瘤
?目前或既往有肝脏肿瘤(良性或恶性)
?严重肝脏疾患
?未治疗的子宫内膜增生
?急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢复正常
?卟啉病
?严重肾功能不全,或急性肾衰
?急性动脉血栓栓塞(如:心肌梗死,卒中)
?活动性深静脉血栓,血栓栓塞性疾病,或有发生这些疾病的病史记录
?静脉或动脉血栓高危因素
?重度高甘油三酯血症
?妊娠或哺乳期(见[孕妇和哺乳期妇女用药])
?已知对药品中的活性成分或赋形剂过敏
【安今益性状】
安今益为中红色圆形薄膜衣片,其中一面上印有一个正六边形,中间刻有字母DL,除去包衣后显白色。
【安今益有效期】
60个月
【安今益批准文号】
国药准字HJ20181191
【安今益生产企业】
生产厂
企业名称:BayerWeimarGmbHundCo.KG
包装厂
企业名称:BayerAG
这有雌二醇屈螺酮片(安今益)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
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