- 药品名称: 瑞沁
- 药品通用名: 脯氨酸恒格列净片
- 瑞沁规格:5mg*10片*1板
- 瑞沁单位:盒
- 瑞沁价格
- 会员价格:
脯氨酸恒格列净片(瑞沁)说明书简要信息:
【瑞沁适应症】
瑞沁适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
单药:瑞沁单药可配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用:在单独使用盐酸二甲胍血糖控制不佳时,瑞沁可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
用药限制:
瑞沁不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【瑞沁用法用量】
推荐剂量
推荐起始剂量为5mg,每日一次,建议晨服,不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者,瑞沁剂量可增加至10mg每日一次。
对血容量不足的患者,建议开始使用瑞沁前先纠正这种情况(参见注意事项)。
肾功能不全
开始使用瑞沁前建议评估肾功能,之后应定期评估。
预估肾小球滤过率(eGFR)高于或等于30mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。
尚未在eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者中开展临床研究,eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者不推荐使用瑞沁。
肝功能不全
开始使用瑞沁前建议评估肝功能,之后应定期评估。
轻度肝功能不全(Child-PughA级)的患者不需要调整剂量。
中度与重度肝功能不全(Child-PughB级与C级)患者瑞沁的暴露量增加,瑞沁的推荐剂量应降低至5mg,每日一次,并应谨慎加量(参见药代动力学)。
【瑞沁注意事项】
血容量不足
使用瑞沁后可能发生与血容量不足相关的不良反应(参见不良反应),如症状性低血压等,尤其是老年人、肾功能不全、收缩压较低和接受利尿剂的患者。开始使用瑞沁前,应评估血容量情况,如有血容量不足,应纠正血容量状态。开始瑞沁治疗后,应监测血容量不足的体征和症状(如低血压、体位性头晕、直立性低血压、脱水),如遇预期可发生血容量不足的临床情况,应增加监测并及时纠正。
酮症酸中毒
酮症酸中毒是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病,其体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致,包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。瑞沁临床试验中未报告酮症酸中毒的不良反应。钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂同类药物上市后监测发现,使用该类药物治疗的糖尿病患者中,已有酮症酸中毒报告,并报告了酮症酸中毒致死事件,因此在使用瑞沁过程中,应特别关注酮症酸中毒风险。
开始瑞沁治疗前,应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素,包括任何原因引起的胰腺胰岛素分泌不足(如胰腺炎或胰腺手术史等)、胰岛素剂量降低、热量限制(如急性发热性疾病、疾病或手术引起的热量摄入减少等)和酗酒。
接受瑞沁治疗且出现重度代谢性酸中毒体征和症状的患者,无论血糖水平如何,均应评估其酮症酸中毒的可能性,因为即使血糖水平低于13.9mmol/L,瑞沁相关酮症酸中毒也可能存在。在接受瑞沁治疗的患者中,若发生已知易导致酮症酸中毒的临床情况(如因急性疾病或手术而长期禁食),应考虑监测酮症酸中毒情况,并暂时停用瑞沁。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用瑞沁并对患者进行评估,并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和碳水化合物的补充。
急性肾损伤及肾功能损害
瑞沁临床试验中未报告急性肾损伤的不良反应。SGLT2抑制剂同类药物上市后报告显示,有患者发生急性肾损伤,有些患者需要住院及透析。在开始使用瑞沁之前,应考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素,包括但不限于低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药(如利尿剂、血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARB]、非甾体抗炎药[NSAID])。若发生进食减少(如急性疾病或禁食)或体液丢失(如胃肠道疾病或高温暴晒)等情况,应考虑暂时停用瑞沁,并监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果出现急性肾损伤,立即停用瑞沁,并采取相应治疗。
瑞沁使用的早期阶段可能会使血肌酐升高、eGFR下降(参见不良反应),在低血容量患者中可能更容易出现。开始使用瑞沁前应评估肾功能状态,之后应定期监测(如每6个月)。eGFR持续小于30mL/min/1.73m2时,不建议使用瑞沁(参见用法用量)。
尿路感染
SGLT2抑制剂可能增加尿路感染风险。瑞沁临床试验中,尿路感染的不良反应发生率与安慰剂相比未见明显增加(参见不良反应)。SGLCT2抑制剂同类药物上市后监测中,已有报告患者发生严重尿路感染,包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾盂肾炎。如有指征,应评价患者尿路感染的体征和症状,及时给予治疗。
下肢截肢
在使用其它SGLT2抑制剂进行的临床研究中已经观察到下肢截肢风险上升(主要为脚趾及足中部)。目前尚不清楚这是否构成SGLCT2抑制剂这一类药物的类效应。
瑞沁临床试验未发现下肢截肢相关不良事件,开始瑞沁治疗之前,考虑患者病史中可能存在诱发截肢的因素,例如既往截肢、外周血管疾病、神经病变与糖尿病足溃疡病史。建议患者进行常规预防性足部护理。监测正在接受瑞沁治疗的患者是否出现下肢部位的感染(包括骨髓炎)、下肢新发疼痛或压痛,累及下肢的疮口或溃疡,如果出现这些并发症,则立即停用瑞沁。
会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)
上市后监测中发现,在使用其他SGLT2抑制剂的糖尿病患者中出现了会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)的报道。福尼尔坏疽是一种罕见但是严重且危及生命的坏死性感染,需要紧急的外科手术。男女患者均有报道。严重的结果包括住院治疗、多次手术和死亡。
瑞沁临床试验未发现会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)相关不良反应。当接受瑞沁治疗患者的生殖器或者会阴区出现疼痛或压痛、红斑或肿胀并伴有发烧或不适时,应注意鉴别是否为坏死性筋膜炎。若疑似为坏死性筋膜炎,应立刻开始使用广谱抗生素,必要时进行手术清创,停止服用瑞沁,密切监测血糖水平,并采用适当的血糖控制替代疗法。
生殖器感染
瑞沁可增加生殖器感染风险(参见不良反应)。有生殖器感染史的患者更可能出现生殖器感染复发。根据需要进行监测和治疗。
尿糖试验阳性
SGLT2抑制剂可以增加尿糖排泄,并将导致尿糖试验阳性。不建议接受瑞沁治疗的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况。建议使用其他方法监测血糖。
心血管影响
尚未开展长期服用瑞沁对心血管安全性影响的临床研究和评估。
【瑞沁禁忌】
1、对瑞沁活性成份或任何辅料过敏者禁用。
2、重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用(参见注意事项)。
【瑞沁有效期】
18个月。
【瑞沁批准文号】
国药准字H20210052
【瑞沁生产企业】
江苏恒瑞医药股份有限公司
这有脯氨酸恒格列净片(瑞沁)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】