- 药品名称: 希维奥
- 药品通用名: 塞利尼索片
- 希维奥规格:20mg*16片
- 希维奥单位:盒
- 希维奥价格
- 会员价格:
塞利尼索片(希维奥)说明书简要信息:
【希维奥适应症】
希维奥与地塞米松联用,适用于既往接受过治疗且对至少-一种蛋白酶体抑制剂:一种
免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
【希维奥用法用量】
须在具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师监督下开始治疗迸进行监测。
推荐剂量
希维奥推荐剂量为每次80mg,每周第1和第3天口服。
地塞米松的推荐剂量为20mg,每周第1和第3天与希维奥一起口服。
持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
希维奥应在每个服药日大致相同时间服用,片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、
压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。
如果患者漏服或错过规定服药时间,应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
如果患者服药后发生呕吐,无需补服,应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
使用注意事项
在首次服药前和治疗期间,根据临床指征,监测患者的全血细胞计数、标准血清生
化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前3个月适当增加监测频率(见[注意
事项])。根据不良反应,评估希维奥剂量调整的必要性。
建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉
补液治疗(见[注意事项])。
在首次服用希维奥前和治疗期间,给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物(见[注
意事项])。
特殊人群
肾功能损伤
轻度、中度或重度肾功能损伤患者无需调整希维奥剂量。
尚无希维奥在终末期肾病或血液透析患者的研究数据。
肝功能损伤
轻度肝功能损伤患者无需调整希维奥剂量。
尚无希维奥在中度或重度肝功能损伤患者的研究数据。
老年人
老年患者无需调整希维奥剂量(见老年用药])。
儿童
尚无希维奥用于18岁以下患者的临床研究资料。
【希维奥注意事项】
血液学毒性
血小板减少症
希维奥可引起危及生命的血小板减少症,可能导致出血。血小板减少症是导致剂量调
整的主要原因(见[不良反应])。
接受希维奥治疗的患者常见报告血小板减少事件(d血小板减少症和u血小板计数下降),
有时是重度的(3/4级)。3/4级血小板减少症有时会导致具有临床意义的出血,在极少
数情况下可能会导致潜在致命性出血。
血小板减少症可以通过暂停用药、剂量调整、血小板输注和/或根据临床指征的其他
疗法来控制。监测患者的出血症状和体征并及时进行评价。关于剂量调整原则,见[用
法用量]。
体重下降/厌食
接受希维奥治疗的患者常见报告体重下降和厌食事件,少数情况下发生重度(3级)。
应在治疗前、治疗期间以及有临床指征时检查患者的体重、营养状态和食量。在治疗的
前2个月内应增加监测频率。新发或加重的食欲下降和体重下降的患者叮能需要进行剂
量调整、食欲刺激和营养咨询。关于剂量调整原则,见[用法用量]。
严重感染
希维奥可引起严重和致命性感染。多数感染与3级或3级以上中性粒细胞减少症无关
(见[不良反应])。
希维奥治疗后报告的非典型性感染包括但不限于真菌性肺炎和疱疹病毒感染。
治疗期间监测感染的体征和症状,及时评估和治疗。
意识模糊状态和头晕
希维奥可引起危及生命的神经系统毒性。
希维奥可引起意识模糊状态和头晕。应指导患者避免头晕或意识模糊状态可能引发问
题的场合,并指示患者在未得到充分医学建议的情况下,不可服用可能导致头晕或意识
模糊状态的其他药物。应建议患者在症状级解前不要驾驶或操作重型机械。
低钠血症
希维奥可引起重度或危及生命的低钠血症(见[不良反应])。
应在治疗前、治疗期间以及有临床指征时监测患者的血钠水平。在治疗的前2个月
内应增加监测频率。在并发高血糖症(血清葡萄糖>150mg/dL)和高血清M蛋白水平时,
校正血钠水平。应根据医学指南对低钠血症进行治疗(静脉注射氯化钠溶液和或盐片),
包括饮食检查。
患者可能需要暂停给药和/或调整剂量。关于剂最调整原则,见[用法用量]。
白内障
部分患者在接受希维奥治疗期间发生了新发白内障或白内障恶化。白内障的治疗通常
需手术摘除白内障。
对驾驶和操纵机械能力的影响
希维奥可能会对驾驶和操纵机械的能力产生重大影响。希维奥可引起疲乏、意识模糊状
态和头晕。应指示患者避免任何头晕或意识模糊状态可能造成安全隐患的场合,并指示
患者在未得到充分医学建议的情况下,不要服用可能导致头晕或意识模糊状态的其他药
物。应建议患者在山现任何以上症状时避免驾驶或操作机械。
对QTc间期的影响
在既往接受多种治疗的血液肿瘤患者中,评价了希维奥每周两次且每次最高达175mg
(获批推荐剂量的2.2倍)的多次给药对QTc间期的影响。在治疗剂量水平下,希维奥对
QTc间期无明显影响(不超过20ms)。.
【希维奥性状】
希维奥为蓝色双凸圆形薄膜衣片,一面刻有“K20”字样,另一面无刻字。
【希维奥有效期】
48个月。
【希维奥批准文号】
国药准字HJ20210083附条件批准上市
【希维奥生产企业】
企业名称:CatalentCTS,LLC.
生产地址:10245HickmanMillsDrive,KansasCity,MO64137UnitedStatesofAmerica
(美国)
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