- 药品名称: 开素达
- 药品通用名: 培哚普利氨氯地平片(III)
- 开素达规格:10mg:5mg*30片
- 开素达单位:盒
- 开素达价格
- 会员价格:
培哚普利氨氯地平片(III)(开素达)说明书简要信息:
【开素达适应症】
开素达用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
【开素达用法用量】
口服。每天一次,一次一片,建议早餐前服药。
添加治疗:
用于治疗单用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血压的患者。开素达10mg/5mg复方可用于单独使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血压的患者。剂量调整应根据患者个体反应以及血压目标进行。对反应不足的患者,剂量可逐步增加。剂量可以1~2周的间隔期作调整。每日最大剂量为每日一次,每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。替代治疗:
可以在使用复方制剂之前,对两种成份培哚普利和氨氯地平分别进行剂量滴定。开素达可用于两个单药相应剂量联合使用的替代治疗。该复方片剂不适用于高血压的初始治疗。肾功能损害患者和老年患者(见注意事项和药代动力学)在老年患者和肾功能衰竭患者中,培哚普利拉的清除率下降。因此必须监测肌酐水平和血钾水平。开素达适用于肌酐清除率(Clcr)≥60ml/min的患者,但不适用于Clcr<60ml/min的患者。对于这些患者,建议使用单药成分,并个体化调整剂量。老年或年轻患者使用相似剂量的氨氯地平,均可良好耐受。建议老年人采用正常剂量方案,但增加用药量时应慎重。氨氯地平血浆浓度的变化与肾功能受损的程度无关。氨氯地平不可透析去除。肝功能损害患者(见注意事项和药代动力学)尚未在轻度至中度肝功能损害患者中确立推荐剂量。因此,应谨慎选择剂量并从小剂量开始(见注意事项和药代动力学)。应采用氨氯地平和培哚普利的单方自由组合对患者进行个体化剂量调整,以便探明肝功能受损患者的最佳起始剂量和维持剂量。尚未在重度肝功能受损的患者中开展氨氯地平的药代动力学研究。重度肝功能受损的患者应从最低剂量开始氨氯地平用药并缓慢调整剂量。
【开素达注意事项】
如下文所列,每种单药成分相关的所有警告同样适用于固定剂量的复方片剂。
培哚普利相关
特殊警告超敏反应/血管性水肿:应用血管紧张素转化酶抑制剂包括培哚普利治疗的患者,面部、四肢、唇、粘膜、舌、声门和/或喉部血管性水肿的报道非常少见(见不良反应)。它可以发生于治疗的任何时间。出现这种情况,应立刻停用开素达,监测直到症状完全缓解。对于水肿局限于面部和唇部的患者,抗组胺剂可缓解症状,通常无需治疗可缓解。伴有喉部水肿的血管性水肿可能是致命的。这个部位的水肿可能会累及到舌、声门或喉,导致气道阻塞,必须立刻进行紧急治疗。紧急治疗可能包括使用肾上腺素和/或持续气道开放。这些患者应在密切的医学观察下直到症状完全缓解。有与血管紧张素转化酶抑制剂无关的血管性水肿病史的患者,在接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗时,血管性水肿的危险性可能会增加(见禁忌)。有极罕见的报道服用血管紧张素转化酶抑制剂可引起患者的肠道血管性水肿。这些患者常表现为腹痛(伴有或不伴有恶心和呕吐);通常情况下不会继续发展为面部血管性水肿而且患者的C-1酯酶水平正常。可通过腹部CT扫描、超声或手术明确诊断,停用血管紧张素转化酶抑制剂后症状消失。对于使用血管紧张素转化酶抑制剂的患者,如出现腹痛,在鉴别诊断时应考虑到肠血管性水肿(见不良反应)。低密度脂蛋白(LDL)清除过程中的过敏样反应:在用硫酸葡聚糖清除低密度脂蛋白过程中接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者可发生危及生命的过敏反应,非常少见。这些过敏反应可通过每次低密度脂蛋白清除前临时停用血管紧张素转化酶抑制剂治疗而避免。脱敏过程中的过敏性反应:正在进行脱敏治疗的患者(例如膜翅目昆虫毒液),使用血管紧张素转化酶抑制剂时有类过敏反应的罕见报道。对这类患者,临时停用血管紧张素转化酶抑制剂治疗可避免这些反应。当不注意再次应用血管紧张素转化酶抑制剂时,这些反应会再次出现。中性白细胞减少/粒细胞缺乏/血小板减少/贫血:曾报道接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者出现嗜中性粒细胞减少症/粒细胞缺乏症,血小板减少症及贫血。在肾功能正常及没有其它危险因素的患者,罕有发生嗜中性粒细胞减少症。培哚普利应谨慎用于有下列情况的患者:胶原血管疾病,免疫抑制剂治疗,别嘌呤醇或普鲁卡因胺治疗,或上述情况同时存在时,尤其是先前存在肾功能损害的患者。上述的某些患者可发生严重的感染,而某些感染对强化的抗生素治疗无反应。如果这些患者使用培哚普利,建议定期监测白细胞数目并指导患者报告任何感染征象(如:咽痛、发热)。
【开素达禁忌】
与培哚普利相关:对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏,有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史,遗传性或特发性血管性水肿,妊娠第2和第3个三个月周期(见注意事项和孕妇及哺乳期妇女用药)。
与氨氯地平相关:
-重度低血压,
-对氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏,
-休克,包括心源性休克,
-左心室流出道梗阻(例如重度主动脉瓣狭窄),
-急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭。
与开素达相关:
如上所列,每种单药成分相关的所有禁忌症同样适用于本复方制剂。
-对任何辅料过敏。
【开素达性状】
开素达为白色三角形片,一面刻有10/5,另一面刻有。
【开素达有效期】
36个月
【开素达批准文号】
国药准字J20190022
【开素达生产企业】
企业名称:Servier(Ireland)IndustriesLtd.
生产地址:GoreyRoad,Arklow,Co.Wicklow,Ireland
电话号码:33155727573
传真号码:33155725801
国内联系方式:施维雅(天津)制药有限公司北京市朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
邮政编码:100020
电话:(8610)65610341
传真:(8610)65610348
网址:www.servier.com.cn
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