- 药品名称: 百沃平
- 药品通用名: 格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
- 百沃平规格:(7.2μg/5.0μg)*120揿*1罐
- 百沃平单位:盒
- 百沃平价格
- 会员价格:
格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂(百沃平)说明书简要信息:
【百沃平适应症】
百沃平适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿的维持治疗,以缓解症状。
重要使用限制:百沃平不适用于缓解进行支气管痉挛或哮喘(见[注意事项])。
【百沃平用法用量】
百沃平经口吸入给药,每次2吸,每日2次。百沃平使用剂量不应超过批准剂量。
给药方法
百沃平每罐含120吸。罐上附有剂量计数器,可显示剩余吸数。剂量计数器的读数在每10吸后会变化一次。当吸数即将用完时,剂量指示器显示窗口中读数后面的颜色会变为红色。剂量计数器显示窗中的读数为零时,表示百沃平已用完应弃用。
百沃平使用前需预充,以保证每吸中含适当的药物详细使用方法见使用说明。建议使用前仔细阅读该使用说明。
漏服剂量
如果漏服个剂量,应按照正常时间进行下一次给药。不允许使用双倍剂量来弥补漏服剂量。
老年患者
老年患者无需调整剂量。
儿童和青少年
尚无百沃平在18岁以下儿童和青少年中用于COPD适应症的研究资料。
【百沃平注意事项】
1.哮喘相关严重不良事件住院治疗、插管治疗、死亡
尚不明确百沃平在哮喘患者中应用的安全性和有效性,百沃平不用于治疗哮喘(见[禁忌])。
?LABA作为单药治疗哮喘[不使用吸入性糖皮质激素(ICS)与哮喘相关死亡风险增加有关。对照临床试验的现有数据也表明,使用LABA作为单药治疗会增加儿童和青少年患者哮喘相关的住院风险。上述发现被认为是LABA类药物单药治疗的类效应。当使用LABA+ICS固定剂量复方制剂时,大型临床试验的数据均显示,与ICS单药治疗相比,哮喘相关严重不良事件(住院治疗、插管治疗、死亡)的风险未显著增加。
一项在美国进行、为期28周,基于哮喘常规治疗基础上增加另一种LABA(沙美特罗)或安慰剂,比较其安全全性的临床试验显示,接受沙美特罗治疗受试者的哮喘瑞相关死亡率增加(沙美特罗组为13/13176vs安慰剂组为3/13179,RR:4.37,95%Cl:1.25,15.34)。哮喘相关死亡风险被认为是LABA(包括百沃平活性成份之一富马酸福莫特罗)的类效应。
?尚无充足的临床研究证实接受百沃平治疗患者的哮喘相关死亡率会增加。
?现有数据未表明使用LABA类药物会增加COPD患者的死亡风险。
2.疾病加重和急性发作
COPD急性加重可能危及生命,所以在此种情况下不得开始使用百沃平。尚未在急性加重COPD患者中研究百沃平,百沃平不适用于此类疾病状况。
百沃平不得用于急性症状的缓解,即不作为支气管痉挛急性发作的救急药物。未研究百沃平对急性症状的缓解情况且不得使用额外剂量缓解急性症状。应使用吸入性短效β2-受体激动剂治疗急性症状。
规律使用(如,每日4次)吸入短效β2-受体激动剂的患者在开始百沃平治疗时,应停用短效2受体激动剂,并且仅允许在缓解急性呼吸道症状时使用短效β2-受体激动剂。开具百沃平处方时,医生还应开具吸入性短效β2-受体激动剂处方,并指导患者使用。吸入性β2-受体激动剂使用增加表明疾病加重,需要就医。
COPD加重可仅数小时急性发作,或慢性发生长达数天或更长时间。如果百沃平无法继续控制支气管收缩症状,或患者吸入的短效β2-受体激动剂有效性减弱,或患者需要吸入比平时更多的短效β2-受体激动剂,都可能是疾病加重的标志。此时,应立刻进行患者再评估并重新制订COPD治疗方案。在这种情况下,增加每日剂量而超出百沃平推荐剂量的使用是不恰当的。
3.百沃平的使用过度和与其他长效β2-受体激动剂的合用
与其他含β2-肾上腺素药物的吸入药物一样,百沃平使用频率不应超过推荐频率,使用剂量不应超过推荐剂量,不应与其他含LABA的药物合用,否则可能导致药物过量。曾有报道,过度使用吸入性拟交感神经药物与具有临床意义的心血管作用和死亡率相关。使用百沃平的患者不得因任何原因使用含LABA的其他药物(见[药物相互作用])。
4.矛盾性支气管痉挛
与其他吸入用药一样,百沃平可引起矛盾性支气管痉挛,可能危及生命。百沃平给药后如果发生矛盾性支气管痉挛,应马上用吸入性短效支气管扩张剂治疗,且立即中止使用百沃平,并采用替代疗法。
5.速发型超敏反应
据报道,在给予百沃平的组成成份格隆溴铵或富马酸福莫特罗后,可诱发速发型超敏反应。如果出现变态反应的体征,尤其是血管神经性水肿(包括呼吸困难或吞咽困难,舌体、口唇和面部肿胀)、荨麻疹或皮疹,应立即停用百沃平,并考虑其他治疗方法。
6.心血管作用
与其它β2-受体激动剂一样,富马酸福莫特罗可在一些患者中产生具有临床意义的心血管效应,表现为心率增加、收缩压或舒张压升高或出现相关症状。如发生上述反应,需要停用百沃平。另外已有受体激动剂引起心电图改变的报告,例如T波低平、QTc间期延长、ST段压低,但尚不清楚这些发现的临床意义。
因此,心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、心律失常和高血压患者应慎用百沃平。
7.合并症
与所有含拟交感神经胺类的药物一样,患惊厥疾病或甲状腺功能亢进或对拟交感神经胺类非常敏感的患者应慎用百沃平。据报道,相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉给药时,可使原有的糖尿病和酮症酸中毒加重。
8.低钾血症和高血糖症
在部分患者中,使用β2-受体激动剂可能会诱发显著的低钾血症,其机制可能是钾离子流向细胞内,这可能会导致心血管不良反应。血钾降低通常呈一过性,不需要补充治疗。β2-受体激动剂可能会在部分患者中诱发一过性高血糖症。两项为期24周的临床研究和一项为期28周的安全性延展研究在患COPD的受试者中评价百沃平显示,无证据表明接受百沃平治疗会对血糖或血钾造成影响。
9.闭角型青光眼加重
闭角型青光眼患者应慎用百沃平。处方医生和患者应警惕出现急性闭角型青光眼体征和症状(如结膜充血和角膜水肿产生的眼痛或不适、视物模糊、红眼相关的视觉晕轮或彩色影像)。告知患者出现上述症状或体征时立即就医。
10.尿潴留加重
尿潴留患者应慎用百沃平。处方医生和患者,特别是对于前列腺增生或膀胱颈梗阻患者,应警惕出现尿潴留体征和症状如,排尿困难、尿痛)。告知患者出现上述症状或体征时立即就医。
11.肝损害
百沃平尚未在肝损害患者中开展药代动力学研究,但是,因富马酸福莫特罗主要经肝代谢清除,肝功能受损可能导致富马酸福莫特罗在血浆中蓄积。因此,应密切监测肝病患者。
12.肾损害
百沃平尚未在肾损害患者中开展药代动力学研究,对于重度肾功能损害(肌酐清除率30ml/min/1.73m2)或需要透析的终末期肾病患者,只有当预期获益超过潜在风险,才可以考虑使用百沃平。
13.慢性阻塞性肺疾病是一种进行性加重的疾病,为了持续改善气道阻塞的症状,建议患者长期规律使用百沃平。
14.运动员慎用。
15.对驾驶和机械操作能力的影响
尚无使用百沃平对驾驶和操作机器能力影响的相关关研究。根据药理学特征,考虑百沃平对驾驶和操作机器能力没有明显的影响。
【百沃平禁忌】
未使用吸入性糖皮质激素的哮喘患者禁止使用长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA),包括百沃平活性成份之一富马酸福莫特罗(见[注意事项])。百沃平不用于治疗哮喘。
对格隆溴铵、富马酸福莫特罗或百沃平的任何成份具有超敏反应的患者禁止使用百沃平(见[注意事项])。
【百沃平性状】
百沃平除去抛射剂后,在耐压容器中的内容物为白色粉末。
【百沃平有效期】
24个月
【百沃平批准文号】
注册证号H20200012
【百沃平生产企业】
AstraZenecaAB
这有格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂(百沃平)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】