- 药品名称: 吗替麦考酚酯干混悬剂
- 药品通用名: 吗替麦考酚酯干混悬剂
- 吗替麦考酚酯干混悬剂规格:0.5g*20袋
- 吗替麦考酚酯干混悬剂单位:盒
- 吗替麦考酚酯干混悬剂价格
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吗替麦考酚酯干混悬剂说明书简要信息:
【吗替麦考酚酯干混悬剂适应症】
适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应,吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
【吗替麦考酚酯干混悬剂用法用量】
肾脏移植:成人肾脏移植患者,推荐口服剂量为1g,bid(日剂量为2g),虽然在临床试验中用过每次1.5g,bid(日剂量为3g),且是安全和有效的,但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。
肝脏移植:成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1g,bid(每天剂量为1-2g)。
在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗,食物对吗替麦考酚酯(MPA)AUC无影响,但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹使用,但是对稳定的肾脏移植患者,如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。
肝功能异常的患者:伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是,其他原因的肝脏疾病是需要做剂量调整不清楚(见药理毒理和药代动力学)。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。
老年人:合适的推荐剂量肾脏移植患者为1g,bid,肝脏移植患者为0.5-1g,bid(见老年用药)。
剂量调整:对于有严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率小于25ml/min/1.73m2)的肾脏移植患者,在度过了术后早期后,应避免使用大于每次1g,bid的剂量。而且这些患者需要严密观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者,无需调整剂量(见药理毒理、药代动力学、注意事项)。
严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的益处大于潜在的危险,严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的益处大于潜在的危险,严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植后可以使用吗替麦考酚酯。
如果出现中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数<1.3*1000/uL),吗替麦考酚酯应暂停或减量,进行相应的诊断性检查和适当的治疗(见注意事项、警告和不良反应)。
【吗替麦考酚酯干混悬剂注意事项】
警告
接受免疫抑制剂治疗的患者,包括联合用药,接受吗替麦考酚酯干混悬剂作为部分免疫抑制汉疗,发生淋巴瘤和其它恶性肿瘤的危险性增加,特别是皮肤。(见不良反应)。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关,而与特定的免疫抑剂无关。
由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加,应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。
免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性,包括机会致病性感染,致死感染和脓毒病。
一般注意事项:
接受免疫抑制剂疗法的病人常采用联合用药方式,服用吗替麦考酚酯干混悬剂作为联合应用免疫抑制药物时,有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤(特别是皮肤癌)发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与某一特定药物有关。
免疫系统的过度抑制可可能对感染的易感染性增加。临床试验中吗替麦考酚酯干混悬剂已与以下药物联合应用:抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物,以预防排斥反应和治疗难治性排斥。
在使用该品治疗的患者中报告的进行性多灶性白质脑病(PML)病例中有患者死亡,报告的病例一般具有PML的危险因素,包括免疫抑制剂治疗和免疫功能缺损,对于免疫抑制患者,医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断,还应该考虑将神经病学家的会诊意见作为临床指征。
向育龄女性患者告知患者妊娠期间使用该品可能带来风险(流产/胎儿畸形)。要求育龄期女性患者必须接受避孕咨询服务,必须采取有效避孕措施。建议计划怀孕的患者,不要使用该品,除非使用其他免疫抑制药物不能得到有效治疗。
实验室监测:
服用吗替麦考酚酯干混悬剂的病人,第一个月每周一次进行全血细胞计数,第二和第三个月每月两次,余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞数绝对计数<1.3*1000/微升),吗替麦考酚酯干混悬剂应停止或减量使用,并对这些病人密切观察。
严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米),病人服用单剂量吗替麦考酚酯干混悬剂后,血浆MPA和MPAG的线下面积,比轻度肾功能损害病人及健康人高,应避免使用超过每次1g一天两次的剂量,并且应对这些病人密切观察(见药代动力学和特殊剂量部分)。
移植后肾功能延迟恢复的病人,平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿,但MPAG0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无需做剂量调整,但应密切观察(见药代动力学和注意事项部分)。
吗替麦考酚酯干混悬剂不能与硫唑嘌呤同时使用,对这两种药物同时使用尚未进行试验。
已注意到消胆胺能显著减少MPA曲线下面积。不应与吗替麦考酚酯干混悬剂同时服用能干扰肠肝再循环的药物,因为这些药物可能会降低吗替麦考酚酯干混悬剂的药效。
【吗替麦考酚酯干混悬剂禁忌】
吗替麦考酚酯干混悬剂的过敏反应已被观察到。因此,吗替麦考酚酯干混悬剂禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超过敏反应的患者。
【吗替麦考酚酯干混悬剂性状】
吗替麦考酚酯干混悬剂为白色或类白色粉末,味甜。
【吗替麦考酚酯干混悬剂有效期】
18个月
【吗替麦考酚酯干混悬剂批准文号】
国药准字H20080723
【吗替麦考酚酯干混悬剂生产企业】
企业名称:国药集团川抗制药有限公司
生产地址:四川省成都市高新区西部园区新文路2号
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