- 药品名称: 丙通沙
- 药品通用名: 索磷布韦维帕他韦片
- 丙通沙规格:(400mg/100mg)*28片*1瓶
- 丙通沙单位:盒
- 丙通沙价格
- 会员价格:
索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)说明书简要信息:
【丙通沙适应症】
丙通沙用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(参见[用法用量]、[注意事项]和[药理毒理]).
【丙通沙用法用量】
剂量
Epclusa的推荐剂最为每日一次,每次口服一片,随食物或不随食物服用(参见[药代动力学])。
如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者(移植前或移植后),则利巴韦林的推荐剂量为1000/1,200mg(对于体重<75kg的患者,剂量为1000mg,对于体重275kg的患者,剂量为1,200mg)。
关于利巴韦林剂最调整,请参考含利巴韦林药品的处方信息。
应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐,则应补服一粒Epclusa片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐,则无需补服Epclusa(参见[药理毒理])。
如果在正常时间18小时内漏服-剂Epclusa,则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时,则应指示忠者等至平常用药时间服用下一剂Epclusa.应指示患者不可服用两倍剂量的Epclusa.
先前采用含NS5A的方案治疗失败的思者
可考虑24周Epclusa+利巴韦林治疗(参见[注意事项])。
老年人
对于老年患者,无需调整剂量(参见[药代动力学])。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整Epclusa剂量。尚未在重度肾功能损害患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要进行血液透析的终术期肾病(ESRD)患者中评估Epclusa的安全性和疗效(参见[药代动力学])。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害(CPTA、B或C级)患者,无需调整Epclusa剂量(参见[药代动力学])。已在CPTB级肝硬化患者中评估了Epclusa的安全性和疗效,但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估(参见[注意事项]、[不良反应]”和[药理毒理])。
儿童人群
尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。
给药方法
口服。
应指示患者将片剂整粒吞下,可随食物或不随食物服用(参见[药代动力学])。由于味苦,建议不要咀嚼或碾碎海膜衣片。
【丙通沙注意事项】
警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险
在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。-些病例导致了暴发性肝炎.肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。
Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。
严重心动过缓和心脏传导阻滞
当索磷布书与其他直接作用抗病毒药物(DAA)联合用药,并合用药物胺碘酮(含或不含其他降低心率的药品)-起使用时,观察到严重心动过级和心脏传导阻滞情况。尚.未确定机制。
整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中,合并使用胺碘酮的的病例数量非常有限。上述情况可能会危及生命,因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才在接受Epclusa治疗的患者中使用胺碘酮。
【丙通沙禁忌】
对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效P-gD透导剂和强效CYP诱导剂联用
强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度,并可能导致Epclusa失去疗效(参见[药物相互作用])。
【丙通沙性状】
丙通沙为薄膜衣片,除去包衣后显白色至棕黄色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI",另一面凹刻有“7916”。
【丙通沙有效期】
48个月
【丙通沙批准文号】
注册证号H20180024
【丙通沙生产企业】
GileadSciencesIrelandUC
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