- 药品名称: 奥夫平
- 药品通用名: 奥氮平片
- 奥夫平规格:5mg*14片
- 奥夫平单位:盒
- 奥夫平价格
- 会员价格:
奥氮平片(奥夫平)说明书简要信息:
【奥夫平适应症】
精神分裂症,双相情感障碍躁狂发作,双相情感障碍抑郁发作,奥氮平初始治疗有效的患者,可用于精神分裂症维持治疗和预防双相情感障碍复发。
【奥夫平用法用量】
成人
精神分裂症
奥氮平的建议起始剂量为10mg/天。每日一次。
躁狂发作
单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。
预防双相情感障碍复发
推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。
在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐起始剂量的药物,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。
特殊人群
肾脏和/或肝脏功能损害的患者
对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、ChildPugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg,并应慎重加量。
吸烟者
相对于吸烟者,非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会加快奥氮平的代谢,推荐进行临床评价,需要时考虑增加奥氮平的剂量。
当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时,应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。
【奥夫平注意事项】
注意事项:
在治疗精神病的过程中,患者临床状况的好转可能需要几天甚至几个星期。在此期间应密切监护患者。
痴呆相关的精神病和/或行为障碍
痴呆有关的精神病和/或行为紊乱的患者,不推荐使用奥氮平治疗,因为有增加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周),受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁)。和安慰剂比较,用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加(分别为3.5%,1.5%)。但死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4.4mg)或治疗的周期无正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括,年龄大于65岁,吞咽困难,镇静状态,营养不良和脱水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同时服用苯二氮卓。然而,排除这些风险因素,使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于服用安慰剂的患者。
在同一临床研究中,有报道脑血管不良事件(CVAE,即中风,瞬时的缺血发作),其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1.3%,0.4%)。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有得到证实。
帕金森病
不推荐使用奥氮平治疗帕金森病及与多巴胺激动剂相关的精神病。在临床试验中,有报道这类患者服用奥氮平后帕金森症状恶化,或幻觉比安慰剂更为常见和频繁(参见不良反应),而奥氮平对于这些患者的精神病性症状的疗效与安慰剂相当。在这些试验中,要求患者使用最低起始有效剂量的抗帕金森药物(多巴胺激动剂)保持稳定状态,并且在整个试验过程中保持使用的抗帕金森药物种类和剂量的一致。奥氮平起始为2.5mg/日,并根据研究者的判断最高调整到15mg/日。
神经阻滞剂恶性综合征(NMS)
NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS,或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征,那么所有的抗精神病药物,包括奥氮平均应停用。
高血糖和糖尿病
高血糖和/或糖尿病发展或恶化偶尔与酮症酸中毒或昏迷相关,包括有些死亡的病例,偶见这方面的报告。某些病例报道有既往的体重增加,这可能是一种促发因素,建议根据抗精神药物使用指南进行适当的临床监测,如测量患者在基线、接受奥氮平治疗12周和之后每年的血糖值。对使用任何抗精神病药物(包括礼来的奥氮平)的患者,应观察其高血糖的体征和症状(如口渴、多尿、贪食和乏力),对糖尿病和存在糖尿病危险因素的患者应定期监测血糖以免恶化,应对体重进行定期监测(如基线、接受奥氮平治疗4周、8周、12周和之后的每个季度)。
脂质改变
在安慰剂对照的临床试验中观察到接受奥氮平治疗的患者出现脂质的异常改变(参见不良反应)。对脂质的改变,尤其是血脂异常和存在血脂紊乱危险因素的患者应在临床上进行适当的监测,对使用任何抗精神药物(包括礼来的奥氮平)的患者,应根据抗精神病药物使用指南进行脂质的定期监测(如基线、接受奥氮平治疗12周和之后每五年)。
抗胆碱能活性
离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性,但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而,奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限,建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病症的患者。
肝功能
患者服药期间常会出现短暂的无症状性的肝脏氨基转移酶(ALT/AST)升高,尤其是治疗早期。因此ALT和/或AST升高的患者、有肝功能损害症状或体征的患者、已表现出局限性肝脏功能减退的患者以及已使用潜在肝毒性药物治疗的患者应慎用奥氮平。已诊断有肝炎(包括肝细胞型、胆汁郁积型或混合性肝损伤)的情况下,应该停止奥氮平治疗。
中性粒细胞减少症
奥氮平慎用于由任何原因引起的白细胞和/或中性粒细胞计数减低的患者、服用能引起中性粒细胞减少症药物的患者、有药物所致的骨髓抑制/毒性作用病史的患者、由合并疾病、放疗或化疗导致骨髓抑制的患者以及嗜酸细胞增多症或骨髓增生症的患者。奥氮平与丙戊酸钠合用时常见中性粒细胞减少症。
停止治疗
突然停用奥氮平时,罕见下列急性症状,如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等(≥0.01%且<0.1%)。
QT间期
临床试验中,接受奥氮平治疗的患者出现有临床意义的QTc间期延长(基线QTcF<500毫秒的患者,基线后任一点的?QTcF?≥500毫秒)并不常见(0.1%-1%),和安慰剂相比,出现的心脏相关事件没有统计学差异。但奥氮平与其他已知可以延长QTc间期的药物合用时要谨慎,尤其是在老年患者、先天性长QT综合征患者、充血性心脏衰竭患者、心肌肥厚、低钾血症或低镁血症的患者。
静脉栓塞
对奥氮平治疗与出现静脉栓塞之间的瞬时联系的报道很少(≥0.1%且<1%),两者之间的联系尚未确认。然而,由于精神分裂症患者往往伴有后天静脉栓塞的风险,因此所有可能与静脉栓塞相关的风险因素(如对患者实施固定术)均应给予考虑,并采取预防措施。
一般中枢神经系统作用
考虑到奥氮平对中枢神经系统的基本作用,与其他中枢活性药物合用时或用于饮酒患者时应慎重。由于离体奥氮平表现出多巴胺拮抗作用,故可能拮抗直接或间接的多巴胺激动剂的作用。
惊厥
奥氮平慎用于有惊厥发作史和有惊厥阈值降低因素的患者。目前奥氮平引起惊厥的报道很少,这些病例绝大多数报告有惊厥史和惊厥危险因素。
迟发性运动障碍
在为期一年或更短的对照研究中,奥氮平治疗中发生的迟发性运动障碍较少,且有统计学显著性。但长期用药会增加迟发性运动障碍的风险。因此,若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征,应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。
体位性低血压
奥氮平治疗老年患者的临床实验中,偶有体位性低血压的报道。用奥氮平治疗65岁以上的患者时建议定期监测患者的血压。
心脏性猝死
在奥氮平上市后报告中报道了患者因使用奥氮平引起的心脏性猝死事件。在一项回顾性观察研究中,接受奥氮平治疗的患者出现心脏性猝死的风险约为未服用抗精神病药物患者的两倍。在该研究中,奥氮平与一项合并分析中的非典型抗精神病药物的风险相当。
儿科患者
奥氮平不用治疗儿童或青少年。在年龄为13-17岁患者中的临床试验显示有多种不良反应:包括体重增加,代谢改变和催乳素增加。
乳糖
奥氮平片剂中含有乳糖。患有罕见的遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖本酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁止服用此药。
由于奥氮平可能导致瞌睡,患者在操作危险性机械包括机动车时应格外小心。
【奥夫平禁忌】
奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
【奥夫平性状】
白色包衣片,除去包衣后显浅黄色到黄色。
【奥夫平有效期】
24个月
【奥夫平批准文号】
国药准字H20183500
【奥夫平生产企业】
企业名称:齐鲁制药有限公司
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