- 药品名称: 泰瑞沙
- 药品通用名: 甲磺酸奥希替尼片
- 泰瑞沙规格:80mg*30片
- 泰瑞沙单位:盒
- 泰瑞沙价格
- 会员价格:
甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)说明书简要信息:
【泰瑞沙适应症】
泰瑞沙适用于:
用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
【泰瑞沙用法用量】
泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
使用泰瑞沙治疗前,应使用国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测,确认存在EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变,或存在EGFR-T790M突变。(详见注意事项)。
剂量
泰瑞沙的推荐剂量为每日80mg。
治疗时间
肺癌术后患者应持续接受治疗,直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达3年。
局部晚期或转移性肺癌患者应持续接受治疗,直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。
药物漏服
如果漏服泰瑞沙1次,则应补服泰瑞沙,除非下次服药时间在12小时以内。
泰瑞沙应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见附件。
特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见药代动力学)。
肝功能损害
基于临床研究结果,轻度肝功能损害(ChildPughA级)或中度肝功能损害(ChildPughB级)患者无需进行剂量调整。同样,基于群体PK分析,轻度肝功能损害(总胆红素≤正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)>ULN;或总胆红素达1至1.5倍ULN,AST不限)或中度肝功能损害(总胆红素达1.5至3倍ULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用泰瑞沙。重度肝功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议重度肝功能损害患者使用泰瑞沙(见药代动力学)。
肾功能损害
基于临床研究和群体PK分析,轻度、中度或重度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用泰瑞沙(见药代动力学)。
给药方法
泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。
【泰瑞沙注意事项】
EGFR突变状态的评估
在考虑使用泰瑞沙时,需要明确患者肿瘤的EGFR基因是否为突变阳性。应采用经批准的检测方法对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。
采用组织或血浆检测方法时,如果EGFR突变呈阳性状态(一线治疗的EGFR敏感突变,或EGFRTKI治疗期间或治疗后出现疾病进展的T790M突变),表明可使用泰瑞沙治疗。若采用血浆ctDNA检查方法且结果为阴性,则建议在可行时尽量采用组织检查进行随访,因为采用血浆检查可能得到假阴性结果。
间质性肺疾病(ILD)
在临床研究中,在使用泰瑞沙的患者中曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺疾病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见不良反应)。
在ADAURA、FLAURA和AURA系列研究中接受泰瑞沙治疗的1479名患者中,有3.7%的患者出现了间质性肺疾病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%(n=5)的受试者死亡,361名中国患者中有1.4%出现了ILD(见不良反应)。
如果患者出现急性发作和/或不明原因新的或加重的肺部症状(例如,呼吸困难、咳嗽、发热)或影像学异常(例如,磨玻璃样改变)怀疑间质性肺疾病,应暂停泰瑞沙用药。强烈推荐给予全面的诊断性检查包括高分辨率CT(HRCT)、血和痰培养、血液学检查,以排除其他诊断,例如癌性淋巴管炎、感染、过敏、心源性水肿或肺出血。如果能排除引起呼吸道症状的其他原因,且有HRCT证实,考虑间质性肺疾病诊断,则应永久停用泰瑞沙,并采取相应的治疗措施。
多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征
分别有偶见和罕见的病例报告显示多形性红斑(EM)和史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)与泰瑞沙的治疗相关。在治疗开始前,应告知患者EM和SJS的体征和症状。如果出现提示EM的体征和症状,应密切监测患者并考虑中断或终止使用泰瑞沙。如果出现提示SJS的体征和症状,应立即中断或终止使用泰瑞沙。
QTc间期延长
在服用泰瑞沙的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。在ADAURA、FLAURA和AURA系列研究中无QTc相关心律失常事件报告(见不良反应)。这些研究排除了心脏节律或传导出现临床显著性异常的患者(通过静息心电图检测,如QTc间期>470ms)(见不良反应)。
如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用泰瑞沙。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应考虑定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用泰瑞沙,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期≥481ms),此时可恢复用药,但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用泰瑞沙:尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。
心肌收缩力改变
在临床研究中,接受泰瑞沙治疗的具有基线和至少1次随访LVEF评估的患者中,3.2%(40/1233)发生左心室射血分数(LVEF)下降≥10%,且下降至<50%。在安慰剂对照研究(ADAURA)中,泰瑞沙治疗组和安慰剂组分别有1.6%(5/312)和1.5%(5/331)的患者发生LVEF下降≥10%,且下降至<50%。
根据已有临床试验数据,尚不能确定心肌收缩力的改变与泰瑞沙有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,需要考虑监测心脏功能,包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于泰瑞沙治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者,需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。
角膜炎
在ADAURA、FLAURA和AURA系列研究中,接受泰瑞沙治疗的1479例患者中,有0.7%(10例)报告角膜炎。若患者出现提示角膜炎急性发作或恶化的体征和症状,如眼部炎症、流泪、畏光、视物模糊、眼痛和/或红眼,应及时转诊至眼科专家处。
对驾驶及操纵机器能力的影响
泰瑞沙对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。
【泰瑞沙禁忌】
对活性成份或任何辅料过敏。
泰瑞沙不得与圣约翰草一起服用(见药物相互作用)。
【泰瑞沙性状】
泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”字样,另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片80mg:一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。
【泰瑞沙有效期】
36个月。
【泰瑞沙批准文号】
40mg:国药准字HJ20170166
80mg:国药准字HJ20170167
【泰瑞沙生产企业】
企业名称:AstraZenecaAB
生产地址:Gartunavagen,SE-15185Sodertalje,瑞典
这有甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】