- 药品名称: 伊瑞可
- 药品通用名: 吉非替尼片
- 伊瑞可规格:0.25g*10片
- 伊瑞可单位:盒
- 伊瑞可价格
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吉非替尼片(伊瑞可)说明书简要信息:
【伊瑞可适应症】
伊瑞可单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(见[注意事项])。
两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。
伊瑞可单药可用于治疗既往接受过至少一次化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
不推荐伊瑞可用于EGFR野生型肺细胞肺癌患者。
【伊瑞可用法用量】
伊瑞可的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。如果漏服伊瑞可一次,应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍剂量)。
当不能整个片剂给药时,例如患者只能吞咽液体,可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg的剂量(见[不良反应])。
儿童中使用
目前尚无伊瑞可用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。
【伊瑞可注意事项】
观察到接受伊瑞可治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作。患者通常出现急性的呼吸困难,伴有咳嗽,低热,呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重,并有死亡病例的报告。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中,伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。
处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者呼吸道症状加重,应中断伊瑞可治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用伊瑞可,并对患者进行相应的治疗。
已观察到肝转氨酶升高(见不良反应),罕有表现为肝炎。因此,建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用伊瑞可。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。
已报道在服用华法林的一些患者中出现INR(InternationalNormalisedRatio,国际标准化比率)升高及/或出血事件(见不良反应)。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。
应告诫患者当以下情况加重时即刻就医:
·任何眼部症状
·严重或持续的腹泻,恶心,呕吐或厌食
这些症状应按临床需要进行处理(见不良反应)。
随机对照试验证明,在晚期非小细胞肺癌患者中将伊瑞可和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用,不会有额外的益处。因此,伊瑞可应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。
在一项对儿科患者进行伊瑞可和放疗治疗的I/II期临床研究中,45名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中,发生4例(1例死亡)中枢神经系统出血。在一项单用伊瑞可治疗的临床研究中,一位患有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受伊瑞可治疗的成年NSCLC患者脑出血风险不太可能增高。
对驾驶及操纵机器能力的影响
在伊瑞可治疗期间,可出现乏力的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。
【伊瑞可禁忌】
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
【伊瑞可性状】
褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【伊瑞可有效期】
24个月
【伊瑞可批准文号】
国药准字H20163465
【伊瑞可生产企业】
企业名称:齐鲁制药(海南)有限公司
生产地址:海口市国家高新区南海大道273号-A
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