- 药品名称: 舒降之
- 药品通用名: 辛伐他汀片
- 舒降之规格:20mg*7片
- 舒降之单位:盒
- 舒降之价格
- 会员价格:
辛伐他汀片(舒降之)说明书简要信息:
【舒降之适应症】
1.高脂血症
对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
2.冠心病
对于冠心病合并高脂血症患者,本药适用于:
降低死亡的危险性;
降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性;
降低中风和短暂性脑缺血的危险性;
降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性;
延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。
3.患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,舒降之可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
【舒降之用法用量】
推荐的起始剂量为每天20mg,晚间一次服用
【舒降之注意事项】
肌病/横纹肌溶解:和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍)。肌病有时形成横纹肌溶解,伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿症的急性肾衰,由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时,肌病的危险增加。
辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险:CYP3A4抑制剂:环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮。尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加。
单独应用能引起肌病的降脂药物:吉非贝齐、其他贝特类,或降脂剂量的烟酸(≥(greaterthanorequalto)每天1克),尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加。
其他药物:胺碘酮或维拉帕米,与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加。
在正在进行的临床试验中,同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。
地尔硫:同时服用地尔硫和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。
这种病人肌病发生的危险性大约为1%。在临床试验中,服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫,病人发生肌病的危险性相似。
肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。在临床试验中,病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外,20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.03%,40mg为0.08%,80mg为0.4%。因此:使用辛伐他汀时,要避免同时应用伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮。如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素同用,在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用,要避免治疗剂量的应用,除非联合治疗的得益大于增加的危险。
同时服用环孢菌素、吉非贝齐、其他贝特类,或降脂剂量的烟酸(≥(greaterthanorequalto)每天1克)的病人,辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合应用,除非进一步改变脂质水平的得益超过药物联合应用所增加的危险。这些药物与辛伐他汀相加进一步降低LDL-C的作用很低,而可能会进一步降低TG和增加HDL-C。在小规模、短期的临床研究中,经仔细监测贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生。
与胺碘酮或维拉帕米联合应用的病人,辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。要避免每天20mg以上的辛伐他汀与胺碘酮或维拉帕米联合应用,除非临床得益超过肌病增加的危险。所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时,要告知病人肌病的危险,且若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力要及时报告。
如果诊断或可疑为肌病要立即终止辛伐他汀治疗。存在这些症状和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病。在多数病例中,当病人及时终止治疗后,肌肉症状和CK增加会恢复。开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人,要定期测定CK水平,但这样的监测不能保证防止肌病的发生。许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂,包括肾功能不全,通常是长期糖尿病的后果,这样的病人应密切监测。
用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下应暂时停用几天。
肝脏作用
临床研究中,少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现血清转氨酶持续升高(高于正常值上限3倍)。这些患者间断或终止用药后,转氨酶水平通常缓慢地降低到治疗前水平。这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它的症状或体征,没有过敏的表现,这些患者中的一部分人在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或饮用过大量的酒精。在北欧辛伐他汀生存研究中,整个研究期间有一种以上转氨酶升高超过正常值上限3倍的患者数,在辛伐他汀组和安慰剂组之间没有显著差异[14(0.7%):12(0.6%)]。辛伐他汀组SGPT(ALT)单项升高达到正常值上限3倍的出现频率在研究的第1年中明显较高(20:8,P=0.023),但此后就不再明显。转氨酶的升高导致辛伐他汀治疗组(n=2221)中8名患者及安慰剂组(n=2223)中5名患者停药。4S研究中,用辛伐他汀治疗的1986名患者在基线时肝功能检查正常,仅有8人(0.4%)在5.4年(中位随访期)中,转氨酶连续超过正常值上限3倍和/或由于转氨酶升高而停药。此研究中所有患者辛伐他汀的起始剂量均为20mg,其中37%的患者在治疗过程中调整到40mg。在包括1105名患者的2项对照临床研究中,认为与药物有关的肝转氨酶持续升高6个月的发生率在40mg和80mg剂量组分别为0.7%和1.8%。建议在治疗开始前、开始后的第1年和剂量调高后的1年中定期(如半年1次)对所有患者进行肝功能检查。对剂量调整到80mg的患者在3个月时应增加一次检查。应特别注意出现血清转氨酶升高的患者,对这些患者应及时重复测定,并于此后增加肝功能检查的频率。如果转氨酶水平表现为上升趋势,尤其是转氨酶值上升到正常值上限3倍并持续不降时,应停药。对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者,应谨慎使用该药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高患者。与其它降脂药一样,辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度(低于正常上限的3倍)升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现,但往往是暂时的,不伴有任何症状并且不需要中断治疗。
眼科检查即使在没有任何药物治疗时,随着年龄的增长,晶状体混浊的发病率也会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人的晶状体无不良影响。
【舒降之禁忌】
——对舒降之任何成份过敏者
——活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者
——怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)
——与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
——对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。
【舒降之性状】
薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或淡黄色。
【舒降之有效期】
24个月
【舒降之批准文号】
国药准字J20180007
药品进口注册证号:H20130146
【舒降之生产企业】
公司名称:MerckSharp&Dohme(Australia)Pty.Ltd.
生产厂名称:Frosstlberica,SA(Spain)
厂商地址:ShottonLane,Cramlington,NorthumberlandNE233JU,UnitedKingdom
分包装企业名称:杭州默沙东制药有限公司
分包装企业地址:杭州市杭州经济技术开发区文海北路199号
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