- 药品名称: 赛立克
- 药品通用名: 辛伐他汀片
- 赛立克规格:20mg*10片
- 赛立克单位:盒
- 赛立克价格
- 会员价格:
辛伐他汀片(赛立克)说明书简要信息:
【赛立克适应症】
高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
冠心病对于冠心病合并高脂血症患者,本药适用于降低死亡的危险性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性;降低中风和短暂性脑缺血的危险性;降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性;延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。
【赛立克用法用量】
患者接受本药治疗之前,应接受标准降胆固醇饮食,并在治疗过程中继续维持。
建议起始剂量为20mg/日,晚间1次顿服。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为10mg/日。对于同时服用环孢菌素、贝特类或烟酸类药物,以及严重肾功能不全者的病人,其推荐剂量如下:
推荐剂量范围为5-80mg/日,晚间1次顿服,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整,调整剂量应间隔4周或以上。
应定期监测胆固醇水平,当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L),或血浆总胆固醇降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应考虑降低本药的服用剂量。
纯合子家族性高胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本药的推荐剂量为40mg/日,晚间1次顿服,或80mg/日,分20mg,20mg和晚间40mg三次服用。本药可与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独使用本药。
同时服用环孢菌素本药与环孢菌素同时服用时,治疗的起始剂量为5mg/日,不应超过10mg/日。
协同治疗本药单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。若病人在服用本药时,同时应用环孢菌素、吉非贝齐、其他贝特类或降脂剂量的烟酸(≥(greaterthanorequalto)1g/日),本药的剂量不应超过10mg/日。若病人与本药一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本药的剂量不应超过20mg/日。
肾功能不全的患者由于本药经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而,对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30mL分)应慎用赛立克,此类患者的起始剂量应为5mg/日,当剂量超过10mg/日时应严密监测。
【赛立克注意事项】
肌病/横纹肌溶解:和其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样,辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛、触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍)。肌病有时形成横纹肌溶解,伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿症的急性肾衰,由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时,肌病的危险增加。
辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险:CYP3A4抑制剂:环孢菌素、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮。尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加。
单独应用能引起肌病的降脂药物:吉非贝齐、其他贝特类,或降脂剂量的烟酸(≥(greaterthanorequalto)每天1克),尤其与高剂量的辛伐他汀同合用时危险增加。
其他药物:胺碘酮或维拉帕米,与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加。在正在进行的临床试验中,同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。
地尔硫:同时服用地尔硫和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。这种病人肌病发生的危险性大约为1%。在临床试验中,服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫,病人发生肌病的危险性相似。
肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。在临床试验中,病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外,20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.03%,40mg为0.08%,80mg为0.4%。
因此:
使用辛伐他汀时,要避免同时应用伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮。如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素同用,在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用,要避免治疗剂量的应用,除非联合治疗的得益大于增加的危险。
同时服用环孢菌素、吉非贝齐、其他贝特类,或降脂剂量的烟酸(≥(greaterthanorequalto)每天1克)的病人,辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。应避免辛伐他汀与贝特类或烟酸联合应用,除非进一步改变脂质水平的得益超过药物联合应用所增加的危险。这些药物与辛伐他汀相加进一步降低LDL-C的作用很低,而可能会进一步降低TG和增加HDL-C。在小规模、短期的临床研究中,经仔细监测贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生。
与胺碘酮或维拉帕米联合应用的病人,辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。要避免每天20mg以上的辛伐他汀与胺碘酮或维拉帕米联合应用,除非临床得益超过肌病增加的危险。
所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时,要告知病人肌病的危险,且若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力要及时报告。如果诊断或可疑为肌病要立即终止辛伐他汀治疗。存在这些症状和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病。在多数病例中,当病人及时终止治疗后,肌肉症状和CK增加会恢复。开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人,要定期测定CK水平,但这样的监测不能保证防止肌病的发生。
许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂,包括肾功能不全,通常是长期糖尿病的后果,这样的病人应密切监测。用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下应暂时停用几天。
肝脏作用临床研究中,少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现血清转氨酶持续升高(高于正常值上限3倍)。这些患者间断或终止用药后,转氨酶水平通常缓慢地降低到治疗前水平。这种转氨酶升高不伴有黄疸或其它的症状或体征,没有过敏的表现,这些患者中的一部分人在辛伐他汀治疗前肝功能检查异常和/或饮用过大量的酒精。
在北欧辛伐他汀生存研究中,整个研究期间有一种以上转氨酶升高超过正常值上限3倍的患者数,在辛伐他汀组和安慰剂组之间没有显著差异[14(0.7%):12(0.6%)]。辛伐他汀组SGPT(ALT)单项升高达到正常值上限3倍的出现频率在研究的第1年中明显较高(20:8,P=0.023),但此后就不再明显。转氨酶的升高导致辛伐他汀治疗组(n=2221)中8名患者及安慰剂组(n=2223)中5名患者停药。4S研究中,用辛伐他汀治疗的1986名患者在基线时肝功能检查正常,仅有8人(0.4%)在5.4年(中位随访期)中,转氨酶连续超过正常值上限3倍和/或由于转氨酶升高而停药。此研究中所有患者辛伐他汀的起始剂量均为20mg,其中37%的患者在治疗过程中调整到40mg。
在包括1105名患者的2项对照临床研究中,认为与药物有关的肝转氨酶持续升高6个月的发生率在40mg和80mg剂量组分别为0.7%和1.8%。
建议在治疗开始前、开始后的第1年和剂量调高后的1年中定期(如半年1次)对所有患者进行肝功能检查。对剂量调整到80mg的患者在3个月时应增加一次检查。应特别注意出现血清转氨酶升高的患者,对这些患者应及时重复测定,并于此后增加肝功能检查的频率。如果转氨酶水平表现为上升趋势,尤其是转氨酶值上升到正常值上限3倍并持续不降时,应停药。
对饮用大量酒精和/或有既往肝脏病史的患者,应谨慎使用该药。辛伐他汀禁用于活动性肝脏疾病或原因不明的转氨酶升高患者。
与其它降脂药一样,辛伐他汀治疗后有血清转氨酶中度(低于正常上限的3倍)升高的报道。这些变化在辛伐他汀治疗开始后很快出现,但往往是暂时的,不伴有任何症状并且不需要中断治疗。
眼科检查即使在没有任何药物治疗时,随着年龄的增长,晶状体混浊的发病率也会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人的晶状体无不良影响。
【赛立克批准文号】
国药准字H20083933
【赛立克生产企业】
企业名称:苏州第壹制药有限公司
【赛立克禁忌症】
对本药任何成分过敏者,活动性肝炎或无法解释的血清转氨酶持续升高者,怀孕或哺乳期妇女禁用。
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