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畅沛适应症】
畅沛适用于成人
戒烟。
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畅沛用法用量】
畅沛用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg;
第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)
第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)
第8日-治疗结束:1mg,每日2次(淡蓝色片)
患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用畅沛。
对无法耐受畅沛不良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至每日2次,每次0.5mg。
畅沛应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。
患者应服用畅沛治疗12周。
对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为每日2次,每次1mg(见[药理毒理])。
对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者,目前尚无后续12周疗程的疗效资料。
由于在戒烟疗程结束的最初阶段,患者的复吸风险较高。对于该类患者,可考虑在戒烟疗程结束时,逐渐减量至停药(见[注意事项])。
在他人的建议和支持下,有戒烟意愿的患者,戒烟治疗更易成功。
肾功能损伤患者
轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能能损伤患者,不需调整剂量。
中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者,可将剂量降至每日1次,每次1mg。
重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min),推荐剂量为每日1次,每次1mg。给药剂量应从每日1次,每次0.5mg开始,3天后增加至每日1次,每次1mg。畅沛对于终末期肾病患者的临床经验优先,因此不推荐在该人群中应用畅沛(见[药代动力学])。
肝功能损伤患者
肝功能损伤患者不需调整剂量(见[药代动力学])。
老年患者
老年患者不需调整剂量(见[药代动力学])。因老年患者更易发生肾功能减退,处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。
儿童患者
由于畅沛在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限,不推荐畅沛应用于该人群(见[药代动力学])。
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畅沛注意事项】
戒烟效应:
无论是否接受畅沛治疗,戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学,因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性,因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。
无论是否接受药物治疗,戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意,并应给予相应的建议。
尚无癫痫患者应用畅沛的临床经验。
治疗结束时,最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加,这些症状与停止应用畅沛相关。因而处方医生应告知患者相关信息,并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。
对驾驶及操作机器能力的影响:
畅沛对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。
畅沛可能引起头晕及嗜睡,因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定畅沛对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响,再从事此类活动。
药物滥用和依赖:
低于1/1000的患者在畅沛临床研究中报告欣快感。更高剂量(大于2mg)的畅沛较易引起胃肠道不适,如恶心和呕吐。临床研究中未发现需不断增加剂量以维持治疗效果的证据,这提示畅沛不会产生耐受。突然停服,不超过3%的患者出现易激惹和睡眠紊乱。这提示在某些患者中,
伐尼克兰可能产生轻度躯体依赖,但与成瘾无关。
在一项实验室的人类滥用倾向研究中,单剂口服1mg的伐尼克兰未在吸烟者中产生明显的积极或消极的主观反应。在非吸烟者中,1mg伐尼克兰会产生某些积极主观反应的增加,但同时伴随消极的不良反应,特别是恶心的增加。单剂口服3mg伐尼克兰无论对吸烟者还是非吸烟者均会产生不适的主观反应。
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畅沛禁忌】
对畅沛活性成分或任何辅料成份过敏者。
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畅沛性状】
畅沛为白色至类白色薄膜衣片(0.5mg规格)或淡蓝色薄膜衣片(1.0mg规格),除去包衣后显白色。
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畅沛有效期】
24个月
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畅沛批准文号】
注册证号H20171221
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畅沛生产企业】
R-PharmGermanyGmbH