- 药品名称: 拉福韦
- 药品通用名: 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
- 拉福韦规格:300mg*10片*3板
- 拉福韦单位:盒
- 拉福韦价格
- 会员价格:
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(拉福韦)说明书简要信息:
【拉福韦适应症】
HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时,应考虑以下几点:富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括:依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯恩曲他滨/丙酚替诺福韦艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯恩曲他滨替诺福韦丙酚替诺福韦慢性乙型肝炎富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时,应考虑到以下要点:成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,所以尚无法对疗效下结论。
【拉福韦用法用量】
对HIV-1成人患者的推荐剂量对成人HIV-1的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。对治疗慢性乙肝成人和≥12岁儿童患者的推荐剂量对慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。成人肾功能损害者使用剂量的调整在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时,药物暴露显著增加(参见[药代动力学])。对基线肌酐清除率<50毫升/分钟的患者,应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者,包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中度到重度肾功能损害的患者中,尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价,因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见[注意事项])。对轻度肾功能损害(肌酐清除率50-80毫升/分钟)的患者无需调整剂量。在这些患者中应定期监测肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白(参见[注意事项])。在肌酐清除率<10毫升/分钟的非血液透析患者中,尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价,所以对这些患者没有给药建议。尚无≥12岁肾功能损害儿童患者给药建议数据。
【拉福韦注意事项】
中断治疗后乙肝恶化对感染HBV但中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者必须严密监测,包括临床及实验室随访在停止治疗后还要持续至少几个月的时间。如果条件适当,可以准许患者重新开始抗乙肝病毒治疗。新出现的或更严重的肾功能损害替诺福韦主要通过肾脏清除。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯时,曾有其引起肾功能损害的报告,包括出现急性肾衰和Fanconi综合征(肾小管损伤伴严重低磷酸血症)的病例(参见[不良反应]“上市后经验”)。建议在开始治疗前以及使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间临床上适当时对所有患者进行评估肌酐清除率。对有肾功能不全风险的患者,包括先前在接受阿德福韦酯治疗时经历过肾脏不良事件的患者,应定期监测计算出的肌酐清除率和血清磷。在富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗前评估肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白,并在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗期间定期重复评估这些指标。建议对所有肌酐清除率低于50毫升/分钟的患者调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期,并密切监测其肾功能(参见[用法用量])。在按照剂量调整指导接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的肾功能损害患者中,目前还没有可用的安全性或疗效数据,所以应当对接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的潜在受益和肾毒性的潜在风险进行评估。如果目前或近期曾使用过有肾毒性的制剂(例如大剂量或者多剂量非甾体类抗炎药[NSAIDs]),应当避免使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗,(参见[药物相互作用])。具有肾功能不全危险因素、使用富马酸替诺福韦二吡呋酯病情稳定的HIV感染患者,曾有开始给予大剂量或者多剂量NSAIDs后报告急性肾衰竭的病例。有些患者需要住院甚至是肾脏替代疗法。如果需要,具有肾功能不全风险的患者可以考虑非甾体类抗炎药的替代药品。骨痛持续存在或者加重、四肢痛、骨折和/或肌肉疼痛或者无力可能是近端肾小管病变的表现,应该马上评估风险患者的肾功能。乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性单独使用包括富马酸替诺福韦二吡呋酯在内的核苷类似物治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性的报告,包括出现致死病例。任何患者的临床或实验室结果如果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性,即便转氨酶没有显著升高),应当暂停富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。与其他药物联用富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有富马酸替诺福韦二吡呋酯或丙酚替诺福韦的其他药物联合用药,包括:依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,恩曲他滨/丙酚替诺福韦艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯,或丙酚替诺福韦。富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与阿德福韦酯联合给药(参见[药物相互作用])。HIV-1和HBV合并感染的患者因存在HIV-1耐药风险,富马酸替诺福韦二吡呋酯仅可作为抗反转录病毒联合治疗方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。所有HBV感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前应进行HIV-1抗体检查。也建议所有HIV-1感染患者开始富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗前进行慢性乙肝的检查。骨影响骨矿物质密度HIV-1感染成年患者的临床试验中,和对照药物相比,富马酸替诺福韦二吡呋酯的骨矿物质密度(BMD)下降的程度略高、骨代谢的生化标记物升高,提示骨转换高于对照药物。富马酸替诺福韦二吡呋酯组受试者的血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平也更高(参见[不良反应])。在儿童和青少年受试者中开展评估富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验。正常情况下,儿科患者的BMD快速上升。HIV-1感染受试者的年龄是12岁至不满18岁,骨影响与成年受试者接近,提示骨转换升高。和对照组相比,富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的HIV-1感染儿科受试者,整个身体的BMD增量更低。在12岁至不满18岁的慢性乙型肝炎感染青少年受试者中观察到类似的趋势。所有儿科试验受试者的骨骼生长(身高)似乎都不受影响(参见[不良反应])。尚不明确富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的BMD和生化标记物变化对骨骼长期健康和未来骨折风险的影响。在有病理性骨折或有骨硬化症或有骨流失风险的成人及12或12岁以上儿童患者中,应当考虑BMD。尽管没有对补充钙和维生素D的作用进行研究,但这样的补充可能对所有患者都有益。如果怀疑有骨异常,应当进行适当的会诊。矿化缺陷:曾经报道过与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的骨软化症病例,与近端肾小管病变有关,表现为骨痛或者四肢痛,并可能造成骨折病例。(参见[不良反应]“上市后经验”)近端肾小管病变病例也有关节痛、肌肉疼痛或者无力的报告。具有肾功能不全危险的患者,含富马酸替诺福韦二吡呋酯的药物治疗期间,骨骼或者肌肉症状持续存在或者恶化,这时应该考虑继发于近端肾小管病变的低磷血症和骨软化症。(参见[注意事项])免疫重建炎性综合征接受包括富马酸替诺福韦二吡呋酯在内抗反转录病毒联合治疗的HIV感染患者中,曾经报告过免疫重建炎性综合征。在抗反转录病毒联合治疗的初期,免疫系统应答的患者有可能对顽固性或残余的机会性感染(例如鸟结核分枝杆菌感染、巨细胞病毒、肺孢子菌肺炎(PCP),或结核)产生炎症性应答,对此有必要更进一步评价和治疗。此外,曾有在免疫重建时发生自身免疫失调(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利综合征)的报告,然而,发病的时间更多样化,也可能在开始治疗后数个月内发生。早期病毒学失败HIV感染受试者中的临床试验证明,与包含两种核苷反转录酶抑制剂和一种非核苷反转录酶抑制剂或一种HIV蛋白酶抑制剂的三联药物治疗方案相比,某些只包含三种核苷类反转录酶抑制剂(NRTI)的药物治疗方案总体上效用性较弱。尤其应考虑到已有早期病毒学失败和高耐药性的报告。因而应谨慎使用三联核苷治疗方案。对使用三联核苷类方案治疗的患者,应仔细监测并考虑改进疗法。
【拉福韦禁忌】
富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。
【拉福韦性状】
拉福韦为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【拉福韦有效期】
24个月
【拉福韦批准文号】
国药准字H20193087
【拉福韦生产企业】
企业名称:四川海思科制药有限公司
生产地址:成都市温江区海峡两岸科技开发园百利路136号
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