【
沃瑞沙适应症】
沃瑞沙用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于后续开展的确证性试验的临床获益。
【
沃瑞沙用法用量】
沃瑞沙需在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。使用沃瑞沙治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳变阳性。
推荐剂量和服用方法
对于体重≥50公斤的患者,建议起始剂量为600mg,每日一-次口服,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
对于体重<50公斤的患者,建议起始剂量为400mg,每日一次口服,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
建议每日相同时段在餐后即刻服用沃瑞沙。
剂量调整
医生应在患者用药过程中密切监测,根据患者个体的安全性和耐受性调整用药,包括暂停沃瑞沙、降低剂量或永久停用沃瑞沙。
沃瑞沙的剂量调整建议参见表1,不良反应导致治疗调整的建议参见表2。
特殊患者人群
肝功能不全
轻度肝功能不全的患者(总胆红素
ULN;或1.5XULN>总胆红素>ULN以及任意水平ALT或AST)服用沃瑞沙无需调整起始剂量。目前尚无中度和重度肝功能不全患者(总胆红素>1.5XULN以及任意水平ALT或AST)的研究数据,因此中重度肝功能不全患者应在医生指导下慎用沃瑞沙,并严密监测其肝功能(参见[药代动力学])。
肾功能不全
轻度和中度肾功能不全患者服用沃瑞沙无需调整起始剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据。重度肾功能不全患者应在医生指导下谨慎服用沃瑞沙,并严密监测其肾功能(参见[药代动力学])。
儿童患者
尚无沃瑞沙用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据。
老年患者
年龄≥65岁患者无需调整起始剂量。
【沃瑞沙注意事项】
肝毒性
临床研究中观察到沃瑞沙可能引起肝功能检查异常和药物诱导的肝损伤等,多为1~2级,有1例(0.3%)致死性病例。详情可参见“特定不良反应”。
临床研究中从开始接受沃瑞沙至发生肝毒性的中位时间为31天(范围1~420天),经过保肝治疗以及剂量调整或暂停用药后,通常可恢复至≤1级或用药前水平。
使用沃瑞沙前存在肝脏功能异常风险因素(如肝胆疾病、肝转移、肝功能异常等)的患者需要全面谨慎地评估。治疗期间应定期监测肝功能(如转氨酶及血胆红素),建议开始用药后前3个月内每周监测。3个月后可根据肝功能检查的结果调整监测频率,如每2-3周评估肝功能,必要时调整剂量或停用沃瑞沙。(参见[用法用量]中的“剂量调整”)
严重过敏反应
临床研究中,从开始接受沃瑞沙至发生严重过敏反应的中位时间为15天(范围10~90天)。临床研究中观察到沃瑞沙可引起发热、寒战和流感样症状,从开始接受沃瑞沙至发热的中位时间为20天(范围1~620天)。
沃瑞沙引起超敏反应(表现为一系列症状,包括但不限于:药物相关性发热、皮肤过敏反应、肝酶升高、血细胞下降、肌痛/关节痛)。这些反应可在用药后数天至数周内发生,但大多发生在用药后六周内。
临床研究中观察到某些开始表现为超敏反应的患者短期停药后,当恢复沃瑞沙治疗时会出现急性严重超敏反应,包括速发过敏反应。
患者疑似发生沃瑞沙相关超敏反应(排除已确认的感染病因)时,应根据患者具体病情给予相应的治疗(如抗组胺药、糖皮质激素、退热药等)并停用沃瑞沙。待症状恢复后,只有在医生认为继续使用沃瑞沙的受益超过风险时方可减量用药。在恢复沃瑞沙前至少24小时开始预防和伴随应用抗过敏药物(如糖皮质激素和抗组胺药),恢复沃瑞沙用药当天必须在院内留观24小时,恢复沃瑞沙用药后需继续使用抗过敏药物至少1周,并由医生判断是否仍需继续使用抗过敏药物。一旦发生急性超敏反应或速发过敏反应,必须立即进行医学干预,并应永久停用沃瑞沙,参见[用法用量]。
【沃瑞沙禁忌】
有沃瑞沙严重过敏史者或对沃瑞沙任何成分过敏者禁用。
妊娠、哺乳期妇女禁用。
【沃瑞沙性状】]
薄膜衣片,除去包衣后显白色至黄色。
【沃瑞沙有效期】
18个月
【沃瑞沙批准文号】
(1)100mg:国药准字H20210026;(2)200mg:国药准字H20210027。[药品上市许可持有人]
企业名称:和记黄埔医药(上海)有限公司
地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
邮政编码:201203
电话号码:021-20673000
传真号码:021-20673186
咨询热线:400-658-6360
网址:https://www.chi-med.com/sc
【沃瑞沙生产企业】
企业名称:.上海合全医药有限公司
生产地址:中国(上海)自由贸易试验区意威路31弄4号
邮政编码:200131
电话号码:400-658-6360
网址:https://www.chi-med.com/sc