- 药品名称: 安佰特
- 药品通用名: 注射用英夫利西单抗
- 安佰特规格:100mg*1瓶
- 安佰特单位:盒
- 安佰特价格
- 会员价格:
注射用英夫利西单抗(安佰特)说明书简要信息:
【安佰特适应症】
类风湿关节炎
安佰特是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者,安佰特与甲氨蝶呤合用可用于:
减轻症状和体征;
改善身体机能,预防患者残疾。
成人及6岁以上儿童克罗恩病
安佰特可用于对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病的成人和6岁及以上的儿童患者,用于:
减轻症状和体征;
诱导并维持临床缓解;
诱导成人患者的粘膜愈合;
改善生活质量;
使成人患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。
瘘管性克罗恩病
对于瘘管性克罗恩病患者,安佰特可用于:
减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量,促进并维持瘘管愈合;
减轻症状和体征;
改善生活质量。
强直性脊柱炎
对于活动性强直性脊柱炎患者,安佰特可用于:
减轻症状和体征,包括增加活动幅度;
改善身体机能;
改善生活质量。
银屑病
安佰特用于需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。安佰特仅用于能在医师的密切监测下进行治疗并由医生进行定期随访的患者。
成人溃疡性结肠炎
对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者,安佰特可用于:减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。
【安佰特用法用量】
用法:静脉输注。
用量:
类风湿关节炎
首次给予安佰特3mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。安佰特应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg,和/或将用药间隔调整为4周。
成人中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病
首次给予安佰特5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg。
儿童中重度活动性克罗恩病(6至17岁)
首次给予安佰特5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。现有数据不支持在治疗最初10周内未产生应答的儿童和青少年中继续给予安佰特治疗。
某些患者可能需要一个更短的给药间隔以维持其临床获益,而对于另一些患者而言延长给药间隔也可以产生足够的临床获益。增加剂量至超过5mg/kg,每8周给予一次的儿童克罗恩病患者发生不良反应的风险可能升高。对于剂量调整后没有获得更多治疗获益的患者,应仔细考虑是否采用调整后的剂量继续治疗。
安佰特的安全性和疗效尚未在6岁以下克罗恩病患儿中进行研究。目前现有的药代动力学数据在药代动力学特征中进行了介绍,但无法对6岁以下儿童给出用法用量建议。
强直性脊柱炎
首次给予安佰特5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。
斑块型银屑病
首次给予安佰特5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。若患者在第14周后(即4次给药后)没有应答,不应继续给予安佰特治疗。
银屑病患者再次给药
银屑病患者相隔20周后再次单次给药的经验有限,与最初的诱导治疗相比,提示安佰特的有效性降低,且轻到中度输液反应增加。疾病复发后,有限的反复诱导治疗经验表明,与8周维持治疗相比,输液反应增加(包括严重反应)。如维持治疗中断,不推荐再次启动诱导治疗,应按照维持治疗再次给药。成人溃疡性结肠炎首次给予安佰特5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。输液反应用药说明安佰特静脉给药时间不得少于2小时。接受安佰特给药的所有患者应在输注后至少观察1~2小时,以观察急性输液相关反应。医院需配备肾上腺素、抗组胺药、糖皮质激素及人工气道等急救物品。根据医生判断,患者可接受如抗组胺药、氢化可的松和/或对乙酰氨基酚预处理,同时降低输注速度,以减少输液相关反应的风险,特别是对于以前曾发生过输液相关反应的患者更应慎重。输液期间,可以通过减慢输液速度或者暂停输液来改善轻中度输液反应,一旦反应得到缓解,可以按照较低的输液速度重新开始输液,和/或给予抗组胺药、对乙酰氨基酚和/或糖皮质激素等治疗性药物。对于经过上述干预后仍无法耐受药物输注的患者,应立即停药。输液期间或输液后,对于出现重度输液相关性超敏反应的患者,应停止安佰特治疗。根据所出现的输液反应的症状和体征对重度输液反应进行处理。应配备适当的人员和药物,以备发生过敏反应时给予及时的治疗。使用指导应进行无菌操作。1.计算剂量,确定安佰特的使用瓶数:安佰特每瓶含英夫利西单抗100mg,计算所需配制的安佰特溶液总量。2.使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器,将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解:除去药瓶的翻盖,用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部,将注射器针头插入药瓶胶盖,将无菌注射用水沿着药瓶的玻璃壁注入。如药瓶内的真空状态已被破坏,则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶,使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃,严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫,放置5分钟后,溶液应为无色或淡黄色,泛乳白色光。因为英夫利西单抗是一种蛋白质,溶液中可能会有一些半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质,则不能继续使用。3.用0.9%氯化钠注射液将安佰特的无菌注射用水溶液稀释至250ml:从250ml0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与配制的安佰特溶液总量相同的液体量,之后,将配置好的安佰特溶液总量全部注入该输液瓶或袋中,轻轻混合。最终获得的输注溶液浓度范围应在0.4mg/ml至4mg/ml之间。请勿使用其他溶剂对安佰特溶液进行稀释。4.安佰特输注应在复溶并稀释后3小时内进行。输液时间不得少于2小时:输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率的滤膜(孔径≤1.2μm)。安佰特不含抗菌防腐剂,未用完的输液不应再贮存使用。5.未进行安佰特与其它药物合用的物理生化兼容性研究,安佰特不应与其它药物同时进行输液。经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其它异物,则该药品不可使用。
【安佰特注意事项】
严重感染
在接受安佰特治疗的患者中,发生严重感染的风险会增高,其中涉及了不同器官系统和部位,可能导致住院或死亡。
已经有报告在使用TNF抑制剂时,患者会出现因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或寄生虫导致的机会性感染,包括曲霉病、芽生菌病、念珠菌病、球跑子菌病、组织胞浆菌病、军团杆菌、李斯特氏菌病、肺囊虫病和结核病。患者多表现为弥散性,而非局灶性的病变。
活动性感染的患者不应使用安佰特治疗,包括临床上重要的局部感染。对于年龄大于65岁,存在合并疾病和/或同时服用糖皮质激素或甲氨蝶吟等免疫抑制剂的患者,其发生感染的风险会增高。在以下患者中,应在安佰特治疗开始前考虑治疗的风险和收益:
有慢性或复发性感染;
接触过结核病患者;
存在机会性感染病史;
在结核病或霉菌病的流行地区居住或旅行过的,如组织胞浆菌病、球弛子菌病或芽生菌病;
罹患易于感染的病症。
结核病
在接受安佰特治疗的患者中,包括之前接受过潜伏性或活动性结核病治疗的患者中,已观察到活动性结核病病例,包括结核病复发或者新发结核感染。应注意报告的活动性结核病大多发生在肺外,有局灶性也有弥散性疾病。接受安佰特治疗的患者中,有在治疗潜伏性结核病期间发生活动性结核病的病例。
应在开始安佰特治疗前以及治疗期间定期评估患者是否存在结核病风险因素并检测是否存在活动或潜伏性感染。评估应包括患者的详细病史,包括结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。应对所有患者进行筛查,包括胸部影像学(推荐胸部CT)和结核菌素试验,有条件者建议行结核分枝杆菌抗原特异性T细胞酶联免疫斑点试验(Tcellenzyme-linkedimmune-spotassay.T-SPOT.TB)。如确诊有活动性结核,不可使用安佰特治疗。
如果怀疑有潜伏性结核病,应咨询有结核病治疗专业知识的医生。如确诊有潜伏性结核病,应于安佰特治疗前遵从当地建议采用抗结核疗法治疗潜伏性结核病。己有显示在接受TNF抑制剂治疗前对潜伏性结核感染进行治疗可以降低治疗期间结核病复发的风险。在评价是否需要于安佰特治疗前对患潜伏性结核病的患者进行治疗时,即使是之前接种过卡介苗(BCG)的患者,若结核菌素皮肤试验显示存在5mm或更大的硬结,应考虑检测结果属于阳性。需提醒处方医师,结核菌素皮试结果有假阴性风险,尤其是那些病重或免疫功能低下的患者更易得出假阴性结果。
对于既往有潜伏性或者活动性结核病史、但无法证实是否进行了足够疗程治疗的患者,以及潜伏性结核病检测结果为阴性、但存在结核感染危险因素的患者,应在开始安佰特用药前考虑接受抗结核治疗。在决定抗结核治疗是否适用于某一个体患者时,建议咨询在结核病治疗方面具有专业经验的医师。
对于安佰特治疗期间出现的新发感染,尤其是在之前或最近曾到过结核病高发国家旅行过的或者曾密切接触过患有活动性结核病患者的患者,强烈建议考虑结核病。应告知所有患者,如在安佰特治疗过程中或治疗后发生结核性体征/症状(即持续咳嗽、消瘦/体重下降、低热),则应寻求医疗救治。
监测
在接受安佰特治疗期间及治疗后,应密切监测患者是否出现感染的症状和体征,包括对开始治疗前潜伏性结核感染检测结果为阴性的患者。在安佰特治疗期间,潜伏性结核感染检测结果也可能呈假阴性。
在接受安佰特治疗期间,应定期评估结核风险,警惕肺外结核和播散性结核。治疗期间一旦诊断活动性结核,应马上停用安佰特,并予适当的抗结核治疗。
如果患者发生严重感染或脓毒症,应停用安佰特。对于安佰特治疗期间出现新发感染的患者,应采用一套适用于免疫缺陷患者的快捷、完整的诊断工序给予密切监测,同时应开始适当的抗菌治疗。
侵袭性真菌感染
对于在存在地方性霉菌病的地区居住或旅行过的患者,如果发生了严重的系统性疾病,应怀疑侵袭性真菌感染。应考虑在诊断期间对患者进行适当的经验性抗真菌治疗。某些存在活动性感染的患者中,组织胞浆菌病的抗原和抗体试验结果可能为阴性。如果可行,应咨询在侵袭性真菌感染诊断和治疗方面具有专业经验的医师来决定是否对该类患者进行抗真菌治疗,并考虑重度真菌感染与抗真菌治疗的风险。
恶性肿瘤
在接受包括安佰特在内的TNF抑制剂治疗的儿童、青少年和年轻成人中(治疗开始时的年龄勺8岁)已经报告出现过恶性肿瘤病例,有些致死。其中大约一半的病例为淋巴瘤,包括霍奇金和非霍奇金淋巴瘤。剩余的病例可表现为其它恶性肿瘤,包括通常与免疫抑制有关的、罕见的恶性肿瘤以及不常在儿童和青少年中观察到的恶性肿瘤。恶性肿瘤的中位发生时间是首剂TNF抑制剂治疗后的30个月(范围:1~84个月)。多数患者正在接受合并的免疫抑制剂治疗。这些病例多在药品上市后报告,来自多个国家,包括登记的和自发的上市后报告。
淋巴瘤
在所有TNF抑制剂临床试验的对照研究中,与对照组相比,在接受TNF抑制剂治疗的患者中观察到了较多的淋巴瘤病例。在安佰特临床试验的对照研究和开放性研究中,5707名接受安佰特治疗的患者中,有5名患者出现了淋巴瘤(中位随访持续时间是1.0年),而在1600名对照组患者中,无患者出现淋巴瘤(中位随访持续时间是0.4年)。在类风湿关节炎患者中,在每100患者-年的随访时间中观察到了2例淋巴瘤病例,发病率为0.08,与普通人群中预期的数值相比大约高出3倍。在汇总的类风湿关节炎、克罗恩病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病临床试验人群中,在每100患者-年的随访时间中观察到了5例淋巴瘤病例,发病率为0.10,与普通人群中预期的数值相比大约高出4倍。克罗恩病、类风湿关节炎或斑块型银屑病患者,尤其是罹患高度活动性疾病和/或长期接受免疫抑制剂治疗的患者,即使是在无TNF抑制剂治疗时,其发生淋巴瘤的危险可能要高于普通人群(高达几倍)。在TNF抑制剂上市后应用于类风湿关节炎和其它适应症时,曾报告过急性和慢性白血病病例。即使是在无TNF抑制剂治疗的情况下,类风湿关节炎患者发生白血病的危险也可能要高于普通人群(大约2倍)。
儿童恶性肿瘤
接受TNF抑制剂(治疗开始时白8岁)(包括安佰特)用于治疗青少年特发性关节炎(JIA)、克罗恩病或其他病况的儿童、青少年和年轻成人(最大至22岁)患者中曾报告过上市后的恶性肿瘤病例,其中一些导致死亡。大约一半的报告为淋巴瘤。其他病例涉及多种不同的恶性肿瘤,包括不常见于儿童和青少年的恶性肿瘤。大部分患者合并使用免疫抑制剂,例如甲氨蝶吟、硫唑嘌呤或6-巯嘌呤。TNF抑制剂在儿童和青少年恶性肿瘤发生过程中发挥的作用仍然不明。
肝脾T-细胞淋巴瘤(HSTCL)
安佰特上市后,已经有报告在接受包括安佰特在内的TNF抑制剂治疗的患者中出现了肝脾T-细胞淋巴瘤(HSTCL)病例,这是一种罕见的T-细胞淋巴瘤。这些病例的病程呈侵袭性,可以导致死亡,绝大多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中,且大多数为青少年或青年男性。几乎上述所有患者均在接受TNF抑制剂时或之前短时间内接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的治疗。目前尚不确定HSTCL的发生是否与TNF抑制剂或TNF抑制剂与上述其它免疫抑制剂的联用有关。在对炎性肠病患者进行治疗时,特别是在青少年和年轻成人中,基于临床试验数据中获得的安佰特单药治疗时观察到的免疫原性与过敏反应增高的风险,以及联合治疗可能导致HSTCL的发生危险增高,应考虑选择安佰特单用还是与其它免疫抑制剂联用。当考虑给予患者英夫利西单抗单药治疗还是与其他免疫抑制剂如硫哩嗦吟或6-筑基喋吟联合治疗时,根据临床试验数据,需要权衡以下可能性,即联合治疗的HSTCL风险更高,反之观察到英夫利西单抗单药治疗的免疫原性和超敏反应风险增加。
皮肤癌
在己经使用TNF抑制剂治疗包括使用安佰特的患者中已有黑色素瘤和Merkel细胞癌的报告。建议病人做定期的皮肤检查,特别是皮肤癌风险高的患者。
宫颈癌
一项基于人群的回顾性队列研究发现,与未接受过生物制剂组或普通人群(包括60岁以上)相比,使用英夫利西单抗的类风湿性关节炎女性患者中宫颈癌的发生率升高。不排除安佰特与宫颈癌的因果关系。包括60岁以上的女性患者使用安佰特需进行定期筛查。
其它恶性肿瘤
在包括安佰特在内的某些TNF抑制剂临床试验的对照部分,与对照组患者相比,在接受TNF抑制剂治疗的患者中观察到了较多的恶性肿瘤病例[不包括淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)]。在中重度类风湿关节炎、克罗恩病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病患者中进行的安佰特试验的对照部分,4019名接受安佰特治疗的患者中,有14名患者被确诊为恶性肿瘤(不包括淋巴瘤和NMSC),而在1597名对照组患者中,只有1名患者出现恶性肿瘤(安佰特治疗组患者的发生率为0.52/100患者-年,对照组患者的发生率为0.11/100患者-年),安佰特治疗组患者的中位随访持续时间是0.5年,对照组为0.4年。其中,最常见的恶性肿瘤是乳腺癌、结肠直肠癌和黑色素瘤。安佰特治疗组患者中恶性肿瘤的发生率与普通人群中预期的发生率近似,而对照组患者低于普通人群的预期发生率。
在中重度慢性阻塞性肺病(COPD)临床试验中,与对照组患者相比,安佰特治疗组患者报告了更多的恶性肿瘤病例,其中大多数为肺部或头颈部。所有的患者均存在重度吸烟史。在中重度COPD患者中使用安佰特时,处方医师应谨慎用药。
应监测银屑病患者是否出现非黑色素瘤皮肤癌(NMSCs),特别是那些既往接受过长期光照治疗的患者。在安佰特临床试验的维持治疗部分,显示NMSCs更常见于之前进行过光照治疗的患者。
TNF抑制剂治疗在恶性肿瘤发生中可能起到的作用尚不清楚。安佰特临床试验中所显示的疾病发生率无法与其它TNF抑制剂临床试验中的发生率相比较,也不可以用于预测更广泛患者群中观察到的发生率。在考虑对存在恶性肿瘤病史的患者进行安佰特治疗,或者是考虑对安佰特治疗期间发生了恶性肿瘤的患者继续治疗时,应慎重。
结肠不典型增生或结肠癌风险增加(例如长期溃疡性结肠炎或原发性硬化性胆管炎患者)或有不典型增生或结肠癌病史的所有溃疡性结肠炎患者,应在治疗前和整个病程中定期筛查不典型增生。按照当地建议,此评价应包括结肠镜和活组织检查。现有数据未明确安佰特治疗是否会影响发生不典型增生或结肠癌的风险。由于接受安佰特治疗的新发不典型增生的患者发生癌症风险增加的可能性尚未建立,因此应谨慎评价患者个体的风险和获益,并应考虑停药。
乙型肝炎病毒再激活
在慢性病毒携带者(如表面抗原阳性)中,使用包括安佰特在内的TNF抑制剂,曾出现过乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例。某些情况下,伴随TNF抑制剂治疗出现的HBV再激活可能是致死性的。其中大多数的报告发生在同时接受其它系统性免疫抑制药物治疗的患者中,这些药物也会导致HBV再激活。
在开始包括安佰特在内的TNF抑制剂治疗前,应根据国内现行指南检测患者是否出现HBV感染。对于乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性的患者,建议咨询在乙型肝炎治疗方面具有专业经验的医师,预防性使用适当的药物抗病毒治疗。对于HBV携带者,联合抗病毒治疗与TNF抑制剂治疗的安全性或疗效尚未获得充足的数据。对于需要接受TNF抑制剂治疗的HBV携带者,在整个治疗期间应密切监测是否出现活动性HBV感染的临床和实验室指征,并在治疗结束后的几个月继续进行监测。在发生HBV再激活的患者中,应停用TNF抑制剂,并开始抗病毒治疗以及适当的支持治疗。目前尚不清楚HBV再激活后重新开始TNF抑制剂治疗的安全性。因此,此种情况下处方医师应谨慎考虑恢复TNF抑制剂的治疗并给与患者密切监测。
肝脏毒性
在接受安佰特治疗的患者中,上市后数据中已有报告重度肝脏反应,包括急性肝功能衰竭、黄疸、肝炎和胆汁淤积,其中某些病例被确诊为自身免疫性肝炎。一些肝脏反应发生于安佰特开始治疗后的2周至超过一年,其中的许多病例在发现肝脏损伤前并未观察到肝转氨酶水平的增高,某些病例是致死性的或必须进行肝脏移植。对于出现肝功能不全症状或体征的患者,应评估是否存在肝损伤的证据。如果出现黄疸和/或显著的肝酶增高(例如,大于5倍的正常范围上限),应停用安佰特,并对异常进行全面的检查。在临床试验中,已经在接受安佰特治疗的患者中观察到了轻度或中度的ALT和AST增高,但没有进展至重度肝损伤的病例。
心力衰竭患者
在心力衰竭患者中,安佰特治疗会伴随出现不良结果,只在其它治疗不可行时才可在心力衰竭患者中使用安佰特。在评价心力衰竭(NYHA心功能分级为III/IV级)患者使用安佰特的随机分组研究中,接受10mg/kg安佰特治疗的患者死亡率增髙,5mg/kg和10mg/kg剂量组心血管不良事件的发生率增高。已有过安佰特用药患者出现心力衰竭加重的上市后报告(存在或不存在可鉴别的预测因素)。新发心力衰竭上市后罕有报告,包括对既有心血管疾病不知情的患者,其中某些患者年龄小于50岁。如果决定对心力衰竭患者使用安佰特,则应在治疗期间给予密切监测,且在出现新的心力衰竭症状或症状加重时停用安佰特。
输液反应/过敏反应
安佰特治疗可能伴随出现过敏反应(包括过敏性休克和迟发性超敏反应),但发生时间较为多变,某些病例可能需要住院。多数过敏反应(包括尊麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛、喉水肿、咽部水肿和低血压)发生于安佰特输注期间或者输注后2小时内。
不过,在某些病例中,于最初的英夫利西单抗治疗后(即早在第二剂后),以及在长时间安佰特治疗停止后重新开始安佰特治疗时,在患者中观察到了血清病样反应。伴随上述反应会出现以下症状:发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌痛、多关节痛、手面部水肿和/或吞咽困难。这些反应会伴随出现显著的英夫利西单抗抗体增高、无法检测到英夫利西单抗的血清浓度以及可能丧失药物疗效。
若出现重度过敏反应,应停用安佰特。医院需配备治疗过敏反应的药物(例如,对乙酰氨基酚、抗组胺药、糖皮质激素和/或肾上腺素)。
在类风湿关节炎、克罗恩病和银屑病临床试验中,与规律的维持治疗相比,经过一个阶段停药后,重新给予安佰特会使输液反应的发生率增高。经过一段时间停药后重新给予安佰特,特别是决定重新开始0、2和6周诱导方案时,应认真考虑收益-风险比。如银屑病患者维持治疗中断,不推荐再次启动诱导治疗,应按照维持治疗再次给药。
自身免疫
使用安佰特治疗可能会促使自身抗体的形成以及狼疮样综合征的出现。若患者在接受安佰特治疗时出现狼疮样综合征征兆,则应立即停药。
神经系统
安佰特和其它TNF抑制剂的用药中会伴随出现系统性脉管炎、癫痫、中枢神经系统性脱髓鞘病新发临床症状或原有症状加重和/或出现放射学证据(包括多发性硬化、视神经炎)以及外周性脱髓鞘病(包括格林-巴利综合征)。处方医师应慎重考虑在出现上述神经学异常的患者中使用安佰特,并应在发生该类异常时停用安佰特。
与阿那白滞素合用
在阿那白滞素与TNFa抑制剂依那西普合用的临床试验中,曾观察到严重感染及中性粒细胞减少症的病例,与单独使用依那西普相比,联合用药并未增加疗效。根据阿那白滞素与依那西普合用发现的不良反应的性质,可推测出阿那白滞素与其它TNFa抑制剂合用可能产生类似的不良反应。因此,不建议安佰特与阿那白滞素合并使用。
与阿巴西普合用
在临床试验中,TNFa抑制剂与阿巴西普合用与单独使用TNFa抑制剂相比,其感染(包括严重感染)的风险增加,而疗效并未加强。因此,不建议安佰特与阿巴西普合用。
与其它生物制剂疗法合用
尚无安佰特与其相同适应症的其它生物制剂合用的充分信息。不建议安佰特与其具有相同适应症的生物制剂合用,因合用可能增加感染风险。
与生物制剂疗法间的转换
应慎重从一种生物制剂转换为另一种,因为生物活性叠加可进一步增加感染的风险。
如果更换生物制剂,需要继续对患者进行感染的监测。
对血液系统的影响
在接受安佰特治疗的患者中,己经有白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少症和全血细胞减少症的病例报告,某些可致死。但事件与安佰特治疗的因果关系仍不明确。虽然尚未确立高危人群,但对于正在患有或者有过显著血液学异常病史的患者,在接受安佰特治疗时应慎重。建议所有的患者若在安佰特治疗期间出现提示血恶液质或感染的症状或体征(例如,持续发热)时,应立即寻求医疗救治。如果患者出现显著的血液学异常,应考虑停止安佰特治疗。
疫苗接种/治疗用感染性制剂
在接受TNF抑制剂治疗的患者中,有关活疫苗接种后的反应或者活疫苗接种后继发性感染传播的数据有限。活疫苗接种可能引起包括弥散性感染在内的临床感染。建议患者不要同时接种活疫苗。妊娠期间接受过安佰特治疗的女性患者的婴儿在接种活疫苗时应慎重,因为安佰特可通过胎盘,已经于妊娠期间接受过安佰特治疗的女性患者的婴儿血清中检测到过安佰特,持续时间最长可达6个月。
报告一例在子宫中暴露于英夫利西单抗的婴儿出生后接受卡介苗导致弥散性卡介苗感染而死亡。建议婴儿如在子宫中暴露于英夫利西单抗,在出生后至少6个月后方可接受活疫苗。
治疗用感染性制剂的其他应用,如减毒活细菌(例如,治疗肿瘤的膀胱内灌注的卡介苗)的使用也可能引起包括弥散性感染在内的临床感染。建议不要将治疗用感染性制剂与安佰特同时使用。建议所有患者在开始英夫利西单抗治疗之前,接种现阶段所需的所有疫苗。接种疫苗与开始英夫利西单抗治疗之间的间隔应按照目前的疫苗接种指南。
其它
接受安佰特治疗又接受外科手术(包括关节成形术)的患者的安全性资料有限。如计划实施外科手术,应考虑到英夫利西单抗的半衰期较长的因素。在外科手术后应密切监测使用安佰特治疗患者的感染情况,并釆取适当措施。
克罗恩病治疗无效可能表明患者有顽固的纤维化狭窄,可能需要手术治疗。未有证据显示英夫利西单抗会使其恶化或引发纤维化狭窄。
安佰特与其未被认为可互换的生物类似药的转换或替代使用的安全性和有效性尚未确立。因此不建议安佰特与其生物类似药之间的转换或替代使用。
【安佰特禁忌】
对英夫利西单抗、其它鼠源蛋白或安佰特中任何成份过敏的患者。
患有结核病或其它活动性感染(包括脓毒症、脓肿、机会性感染等)的患者。
患有中重度心力衰竭(纽约心脏学会心功能分级III/IV级)的患者。
【安佰特性状】
安佰特为白色疏松体,溶解后为黄色至淡黄色液体,泛乳白色光,无异物
【安佰特有效期】
36个月
【安佰特批准文号】
国药准字S20210039
【安佰特生产企业】
企业名称:海生生物制药有限公司
注册地址:浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号
这有注射用英夫利西单抗(安佰特)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】