- 药品名称: 铭复乐
- 药品通用名: 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
- 铭复乐规格:1.0×107IU/16mg/支
- 铭复乐单位:盒
- 铭复乐价格
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注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(铭复乐)说明书简要信息:
【铭复乐适应症】
用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。
【铭复乐用法用量】
铭复乐应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。使用铭复乐治疗,应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给药。
用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗,单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA(1支)用3毫升无菌注射用水溶解后,弹丸式静脉注射给药,在5~10秒完成注射。
注意:加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解,不可剧烈摇荡,以免rhTNK-tPA溶液产生泡沫,降低疗效。溶解后的铭复乐应单次静脉推注,其注射时间应超过5秒。铭复乐溶解后应马上使用。如果没有立即使用,应避光冷藏保存在2~8℃并在8小时内使用。
合并用药:
肝素:参照相关指南执行。
抗血小板药物:阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。
【铭复乐注意事项】
如同其他所有溶栓剂,老年患者颅内出血危险增加,应慎重权衡利弊。
超过推荐剂量使用铭复乐可能会增加出血风险。
铭复乐的临床研究中,患者伴随使用了肝素、阿司匹林和氯吡格雷。
同时使用肝素、抗血小板药物可能会增加铭复乐的出血风险。当发生严重出血时,应立即停用肝素和抗血小板药物。可用鱼精蛋白逆转肝素的影响。
在铭复乐的临床研究中,没有同时使用铭复乐和华法令或GPIIb/IIIa拮抗剂的经验。在应用铭复乐治疗前、治疗同时或治疗后使用抗凝剂(例如维生素K拮抗剂)和血小板聚集抑制剂(例如GPIIb/IIIa拮抗剂)很可能增加出血风险。
铭复乐治疗过程可能发生新近穿刺位点的出血。铭复乐治疗过程应尽量避免使用坚硬导管、肌内注射和对病人的非必需的操作。
铭复乐治疗后,动脉和静脉穿刺应最小化。若必须进行动脉穿刺,则最好选择上肢血管进行,因为这一部位方便进行人工按压。按压时间需持续至少30min,使用加压包扎,且穿刺部位要经常检查是否存在出血的情况。不可按压的动脉穿刺必须避免。
铭复乐治疗后,若必须进行静脉穿刺,则要做好重点监护工作。应该避免颈内静脉和锁骨下静脉穿刺以减少不可按压部位的出血。
对每位患者使用铭复乐治疗时,都必须仔细权衡治疗收益和可能出现的危险。在下列情形中,铭复乐治疗风险将会增加,应慎重权衡使用利弊:
-近期进行过大手术,如CABG(冠状动脉旁路移植手术)、分娩、活组织检查、无法压迫部位的血管穿刺、肌内注射以及复苏的心脏按压
-脑血管疾病
-近期有胃肠道或泌尿生殖器官出血(10天内)
-近期有创伤
-肌内注射(2天内)
-高血压:收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg
-左心腔有血栓的可能性高,如房纤维颤动引发的二尖瓣狭窄
-急性心包炎
-亚急性细菌性心内膜炎
-凝血障碍,包括由严重肝病或肾病引起的凝血障碍
-严重肝功能障碍,包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压(食管静脉曲张)及活动性肝炎
-动脉瘤或已知的动脉/静脉畸形
-具有高出血风险的肿瘤
-妊娠
-糖尿病出血性视网膜病或其他出血性眼病
-严重感染部位的感染性血栓性静脉炎或动静脉套管闭塞
-老年患者(>75岁)
-体重<50kg
-近期或正在口服抗凝血药,如华法令
-近期使用过GPIIb/IIIa拮抗剂
-任何其他有严重危害的出血或因其部位而特别难以处理的出血
-已知可能导致出血的其他疾病
-痴呆
心律失常:溶栓治疗可能会出现再灌注心律失常。这类心律失常如窦性心动过缓、加速性心室自主节律、心室过早除极、室性心动过速和通常的急性心肌梗死临床案例中所见情形并无差异,也可采用标准的抗心律失常药物进行治疗。建议同时对心动过缓和/或室性兴奋进行抗心律失常治疗。
直接PCI:根据当前相关治疗指南而计划进行直接PCI作为再灌注治疗的患者,直接PCI之前不应使用铭复乐进行溶栓治疗。
再次用药:尚未对之前已经接受过纤溶酶原激活剂包括铭复乐治疗的患者再次使用溶栓药治疗进行过系统研究。尽管没有证据显示患者在接受一剂量铭复乐后可持续地产生抗体,再次用药时应该慎重。一旦发生过敏反应,应予以适当的治疗。
【铭复乐禁忌】
禁用于对铭复乐任何成份有过敏史的患者。
因为溶栓药物与出血风险增加有关,以下情况禁用铭复乐:
-活动性内出血;
-脑血管意外病史;
-2个月内颅内、椎管内手术或创伤;近期头部创伤;
-颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤;
-已知出血体质;
-严重的未得到控制的高血压;
-目前或过去6个月中有明显的出血性疾病;
-在过去2个月内有大手术、实质器官活检,或严重创伤(包括与本次急性心肌梗死相关的任何创伤);
-最近(2周内)曾进行较长时间(>2分钟)的心肺复苏;
-急性胰腺炎;
-活动性消化道溃疡;
-出血性卒中病史或不明原因的卒中病史;
-过去6个月内缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史;
-动脉瘤性蛛网膜下腔出血或疑有蛛网膜下腔出血;
【铭复乐性状】
白色疏松体,复溶后为无色澄明液体
【铭复乐有效期】
24个月
【铭复乐批准文号】
国药准字S20150001
【铭复乐生产企业】
企业名称:广州铭康生物工程有限公司
生产地址:广州经济技术开发区金峰园路1号
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