- 药品名称: 艾力雅
- 药品通用名: 阿柏西普眼内注射溶液
- 艾力雅规格:40mg/ml*1瓶
- 艾力雅单位:盒
- 艾力雅价格
- 会员价格:
阿柏西普眼内注射溶液(艾力雅)说明书简要信息:
【艾力雅适应症】
艾力雅适用于治疗成人的糖尿病性黄斑水肿(DME)。
【艾力雅用法用量】
艾力雅仅供眼玻璃体内注射用。
必须且只能由具备丰富玻璃体内注射经验的医生注射艾力雅。
剂量
糖尿病性黄斑水肿(DME)
艾力雅的推荐剂量为2mg阿柏西普,相当于50微升。
艾力雅治疗方式为初始5个月连续每月注射一次给药,然后每两个月注射一次。注射间期内无需进行监测。
艾力雅治疗12个月后,可根据视力和/或解剖学结果延长治疗间隔。如按照治疗和延迟给药方案,可将治疗时间间隔逐步延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果,但目前还没有足够的数据支持在此类给药间隔时长方面所得出的结论。如果视力和/或解剖学结果出现恶化,则应缩短治疗时间间隔。
因此,应由治疗医生确定监测时间安排,而且可能比既定的注射时间更频繁。如果视力和解剖学结果提示患者没有从继续治疗中获益,则需要终止治疗。
特殊人群肝功能和/或肾功能损伤
尚未在肝功能和/或肾功能损伤的患者中专门针对艾力雅开展特定研究。
现有数据表明,无需在这些患者中调整艾力雅剂量(详见[药代动力学])。
老年人群
无须特殊考虑。75岁以上糖尿病性黄斑水肿(DME)老年患者使用艾力雅的经验有限。
儿童与青少年(18岁以下)尚未在儿童和青少年中确立艾力雅的安全性和有效性。尚未在患有DME的儿科人群中使用过艾力雅。
给药方法
须由具备丰富玻璃体内注射经验的医生按照医学标准和相关指南执行玻璃体内注射。一般而言,必须确保充分麻醉和无菌,包括使用局部广谱抗生素(如:在眼周皮肤、眼睑和眼表面使用聚维酮碘)。推荐使用外科手术的手部消毒、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器(或类似器具)。
应从角巩膜缘后3.5-4.0mm处,对准眼球中心进针,避免水平进针伤及晶状体,直至进入玻璃体腔。然后给予艾力雅0.05ml;后续注射应在不同的巩膜部位进行。
玻璃体内注射之后应立刻监测患者的眼内压是否升高。适宜的监测措施可包括视神经乳头灌注检查或眼压测量。如必要,应配有无菌设备进行穿刺。
玻璃体内注射后,应告知患者及时报告提示眼内炎的任何症状(如:眼痛、眼睛红肿、畏光、视物模糊)或视网膜脱离的任何症状。
每瓶注射液仅可用于单眼单次治疗。
每瓶注射液中含有的剂量超出了推荐使用剂量(2mg阿柏西普)。瓶中的可抽取体积(100微升)不会全部用完。注射之前应排出多余液体。注射瓶中全部液体将导致药物过量。缓慢推动柱塞可以将气泡与多余药品一同排出,此时圆顶柱塞的圆柱体基底与注射器上的黑色给药线对齐(相当于50微升,即:2mg阿柏西普)。
注射之后,必须丢弃任何未使用的产品。关于给药前药品的处置,详见[注意事项]。
西林瓶的使用说明
1.取下塑料盖并对瓶子的胶塞外部进行消毒。
2.将盒中提供的18G、5微米过滤针头连接于1ml无菌鲁尔接头注射器。
3.将过滤针头插入到瓶胶塞中央位置,直至针头完全进入瓶中并且尖端到达瓶子底部或底部边缘。
4.无菌环境下,将艾力雅瓶中的所有内容物抽入到注射器中,保持瓶子处于正立位置,稍微倾斜,以便于完全吸出。为了防止进入气泡,确保过滤针头的斜角浸没在液体中。在抽吸过程中保持瓶子倾斜,确保过滤针头的斜角浸没在液体中。
5.当瓶子抽空时,确保柱塞杆充分抽回,以完全排空过滤针头。?
6.取下过滤针头并恰当处置。?
备注:过滤针头不能用于玻璃体内注射。
7.使用无菌技术,将30Gx1?2英寸注射针头牢固安装在鲁尔注射器尖端上。
8.将注射器与针头朝上,检查注射器是否有气泡。如果有气泡,用手指轻轻敲打注射器,直至气泡升至顶部。
9.轻轻按压柱塞杆,以排出所有气泡同时排出过量艾力雅,这时柱塞头与注射器上标记0.05ml的刻度对齐。
10.每瓶仅供单次使用。如果对侧眼需要治疗,必须使用一瓶新的注射溶液,并且对侧眼在给予艾力雅之前要更换无菌区、注射器、手套、帷帘、眼睑撑、过滤器和注射针。
应按照当地法规处置任何未使用的药品或废弃材料。
【艾力雅注意事项】
与玻璃体内注射相关的反应
玻璃体内注射,包括玻璃体内注射艾力雅,都可能引起眼内炎、眼内炎症、孔源性视网膜脱离、视网膜破裂以及医源性外伤性白内障(详见[不良反应])。使用艾力雅时,必须始终使用合格的无菌注射技术。此外,注射后一周内应对患者进行监测,以便在出现感染时能够及早给予治疗。应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状、视网膜脱离或上述任何事件的情况下及时进行报告。
眼内压升高
玻璃体内注射后的60分钟内,包括玻璃体内注射艾力雅,曾观察到眼内压升高(详见[不良反应])。既往有报道过反复玻璃体内给予血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂后眼内压持续增加。对于青光眼控制不佳的患者,需要采取特殊预防措施(当眼内压大于等于30mmHg时,不得注射艾力雅)。因此,在所有情况下,必须监测眼内压和视神经乳头的血流灌注,并进行恰当处理。
免疫原性
作为治疗用蛋白质药物,艾力雅有潜在的免疫原性(详见[不良反应])。在III期临床试验中,治疗前艾力雅各组的免疫反应发生率均约为1%至3%。给予艾力雅后24-100周,患者中的艾力雅抗体检出率也相似。患者中无论有无免疫反应对艾力雅的疗效或安全性无影响。应告知患者报告眼内炎的任何体征或症状,如:疼痛、畏光或发红,这可能是过敏反应的临床体征。
全身反应
曾有玻璃体内注射VEGF抑制剂之后出现全身不良事件的报告,包括非眼部出血和动脉血栓栓塞事件(动脉血栓栓塞事件定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡,包括不明原因的死亡)。在DME研究中,从基线至52周艾力雅联合治疗组患者的动脉血栓栓塞事件发生率为3.3%(578例中的有19例),对照组为2.8%(287例中的有8例);从基线至100周艾力雅联合治疗组患者的动脉血栓栓塞事件发生率为6.4%(578例中的有37例),对照组为4.2%(287例中的有12例)。在理论上这些事件可能与VEGF抑制有关。在过去6个月有中风或短暂脑缺血发作或心肌梗死的DME患者中使用艾力雅的安全性数据有限。因此对这些患者的治疗应谨慎。
其它
如针对湿性AMD、DME的其他玻璃体内抗-VEGF治疗,如下情况亦具有适用性:
?对使用艾力雅进行双眼同时治疗的安全性和有效性,尚未进行系统研究(详见[临床试验])。如果同时进行双侧眼治疗,可能会导致全身暴露量增加,从而有可能增加全身不良事件的风险。
?合并使用其他抗VEGF(抗血管内皮生长因子)类产品。
?尚无艾力雅与其他抗VEGF类产品(全身或眼部)合并使用方面的数据。
?对湿性AMD进行抗VEGF治疗之后,与发生视网膜色素上皮撕裂相关
的风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者使用艾力雅治疗时,须谨慎。
?在孔源性视网膜脱离患者或3期或4期黄斑裂孔患者中,拒绝给予治疗。
?如果出现视网膜裂孔,则应暂停给药,只有在裂孔得到充分修复之后方可恢复治疗。
?若出现如下情形,则应暂停给药并且恢复治疗的时间不得早于预定的下次给药时间:
o与视力末次评估相比,最佳矫正视力(BCVA)的下降≥30个字母;
o累及中心凹的视网膜下出血,或者出血面积占总病变面积的50%及以上。
?如果已执行或计划执行眼内手术,则应在手术前后的28天内暂停给药。
?艾力雅不得用于妊娠期妇女,除非潜在的获益超过了对胎儿的潜在风险(详见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
?对于育龄期妇女而言,在初次给药前、治疗期间以及末次玻璃体内注
射阿柏西普后至少3个月内必须使用有效的避孕方式(详见[孕妇及哺乳期妇女用药])。
仅有有限治疗数据的患者
使用艾力雅在糖化血红蛋白(HbA1c)超过12%或增殖性糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者或者I型糖尿病导致的DME患者中进行治疗的经验有限。
尚未使用艾力雅在全身感染或伴有视网膜脱离或黄斑裂孔的患者中进行相关研究。在未对高血压进行有效控制的糖尿病患者中,尚无使用艾力雅治疗的数据。医生在对上述患者进行治疗时,应考虑到缺少使用艾力雅的相关信息。
对驾驶能力和使用机器能力的影响
由于可能存在与注射或眼睛检查相关的暂时性视觉障碍,注射艾力雅可对驾驶和使用机器的能力产生轻微影响。在视功能获得充分恢复之前,患者不得驾驶或使用机器。
处置和其它处理的特殊注意事项
每瓶注射液仅供单眼单次使用。
由于瓶中所含注射液(100微升)超过了推荐剂量(50微升),因此在给药前必须将多余的液体排掉。
给药之前,须目检溶液是否存在任何异物和/或变色或物理外观是否存在任何改变。如果观察到了任何改变,则弃用本药品。
应使用30Gx1?2英寸的针头进行玻璃体内注射。
【艾力雅禁忌】
对活性成份阿柏西普或艾力雅中任一辅料过敏。
活动性或疑似眼部或眼周感染。
严重的活动性眼内炎症。
【艾力雅性状】
澄清、无色至淡黄色的等渗溶液。
【艾力雅有效期】
24个月。
【艾力雅批准文号】
进口药品注册证号S20180010
【艾力雅生产企业】
公司名称:BayerAG
生产厂商:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
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