- 药品名称: 思福妥
- 药品通用名: 注射用头孢他啶阿维巴坦钠
- 思福妥规格:2.5g*1瓶
- 思福妥单位:盒
- 思福妥价格
- 会员价格:
注射用头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥)说明书简要信息:
【思福妥适应症】
1.复杂性腹腔内感染(cIAI)
思福妥适用于联合甲硝唑治疗18岁及以上患者中由下列对思福妥敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染:大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。
2.医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎(HAP/VAP)
思福妥适用于治疗18岁及以上患者中由下列对思福妥敏感的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎:肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和流感嗜血杆菌。
3.在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对思福妥敏感的革兰阴性菌引起的感染:肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。
本适应症是基于头孢他啶单独用药的经验以及对头孢他啶/阿维巴坦的药代动力学-药效学关系的分析。具有丰富治疗感染性疾病经验的医生方可使用思福妥用于本适应症的治疗。
为了减少耐药细菌的出现并维持思福妥及其他抗菌药物的有效性,思福妥仅适用于治疗确诊或高度怀疑由敏感细菌所致的感染。应当依据新的培养和药敏结果选择或调整药物。在缺乏此类数据的情况下,当地流行病学和耐药性分析可能有助于经验性选择治疗。
【思福妥用法用量】
剂量
表1中显示了估计肌酐清除率(eCrCL)≥51mL/min患者中推荐的静脉给药剂量1(见[注意事项]和[药代动力学])。
特殊人群
老年人
老年人无需调整剂量(见[药代动力学])。
肾功能损伤患者
轻度肾功能损伤患者无需调整剂量(51mL/min≤eCrCL≤80mL/min)(见[药代动力学])。
表2中显示了eCrCL≤50mL/min患者的推荐剂量调整,对于肾功能处于变化中的患者,应至少每天监测CrCL,并相应地调整思福妥剂量(见[注意事项]和[药代动力学])。
肝功能损伤患者
肝功能损伤患者无需调整剂量(见[药代动力学])。
儿童群体
尚未确立在18岁以下儿童及青少年中的有效性和安全性。
给药方式
静脉输注120分钟,输液体积为100ml。
给药前复溶和稀释的说明如下:
特殊处置和其他操作注意事项
思福妥必须用注射用水复溶,复溶后的浓缩液应立即稀释使用。复溶溶液为淡黄色,且无颗粒。
应使用标准的无菌技术配制溶液和给药。
1.将注射器针头插入小瓶,并注射10ml无菌注射用水。
2.抽出针头,并摇晃小瓶直至溶液澄清。
3.在药品溶解前不要插入针头放气。溶解后再将针头插入小瓶以释放内部压力。
4.立即将所配溶液(约12.0ml)全部转移至输液袋中。根据头孢他啶和阿维巴
坦的含量分别为167.3mg/ml和41.8mg/ml,将适当体积的溶液转移至输液袋中可获得减低的剂量。6.0ml或4.5ml溶液可分别获得1.25g(1g/0.25g)或0.94g(0.75g/0.19g)的剂量。
注:为了保持药物的无菌性,药物溶解前不要将放气针插进瓶内。
装有头孢他啶/阿维巴坦粉末的小瓶应用10ml无菌注射用水复溶,然后摇晃直至内容物溶解。输液袋可能含有下列成分:注射用氯化钠溶液(9mg/ml,0.9%)、注射用葡萄糖溶液(50mg/ml,5%)、注射用葡萄糖氯化钠溶液(葡萄糖25mg/ml,2.5%和氯化钠4.5mg/ml,0.45%)或乳酸林格氏液。根据患者的体积要求,可使用100ml的输液袋准备输液。开始复溶至静脉输液的配制完成之间的总时间间隔不应超过30分钟。
不得将思福妥与上所述药物之外的药物混合。
每瓶仅供单次使用。
任何未用完的药品或废料应根据当地的要求进行处置。
复溶后
复溶后应立即使用。
稀释后
使用中稳定性数据已证实在2~8℃中24小时,及后续在25℃以下12小时内的化学和物理稳定性。
从微生物学角度考虑,思福妥应立即使用。如不立即使用,使用者需保证使用之前的保存时间和条件;除非是在受控且经验证的无菌环境下复溶/稀释,否则通常在2~8℃下保存时间不应超过24小时。
【思福妥注意事项】
超敏反应
在接受β-内酰胺类抗菌药物治疗的患者中,曾报告发生严重或偶尔致命的超敏反应(速发过敏反应)或严重的皮肤反应。在开始思福妥治疗前,仔细询问之前对头孢菌素类、青霉素类或碳青霉烯类药物的超敏反应史。已明确β-内酰胺类抗菌药物之间存在交叉过敏,故对青霉素或其他β-内酰胺类抗生素过敏的患者应谨慎用药。如果在使用思福妥时出现过敏,应停止用药。
艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)
几乎所有全身用抗菌药(包括思福妥)均报告过CDAD,其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变,导致艰难梭菌的过度生长。
艰难梭菌产生的毒素A和B促使CDAD的病情恶化。产生剧毒的艰难梭菌株会引起发病率和死亡率升高,因为对这些感染抗菌药物治疗可能无效,并有可能需要结肠切除。对于在思福妥给药期间或之后出现腹泻的患者应考虑此诊断(见[不良反应])。由于曾经有给予抗菌药物治疗之后超过2个月发生CDAD的报道,因此需仔细询问病史。
应考虑停用思福妥治疗,且进行特定的艰难梭菌治疗。不能使用抑制消化道蠕动的药品。酌情控制体液和电解质水平,补充蛋白质摄入,监控艰难梭菌的抗菌治疗,并在有临床指征时进行外科评估。
中枢神经系统反应
接受头孢他啶治疗的患者,特别是有肾功能损伤的患者,曾报告了癫痫发作、非惊厥性癫痫持续状态(NCSE)、脑病、昏迷、扑翼样震颤、神经肌肉的兴奋性和肌阵挛。按照肌酐清除率调整剂量(见[用法用量])。
头孢他啶/阿维巴坦的抗菌谱
头孢他啶对大部分革兰氏阳性菌和厌氧菌的活性低或无活性。如果已知或疑似这些病原菌也与感染过程有关,应与其他抗菌药物联用。
阿维巴坦的抑菌谱中含有抑制许多使头孢他啶失活的酶,包括AmblerA类β-内酰胺酶和C类β-内酰胺酶。阿维巴坦不会抑制B类酶(金属β-内酰胺酶),并且不能抑制多种D类酶。
非敏感菌
延长给药时间可能导致非敏感菌(如肠球菌、真菌)的过度生长,可能需要中断治疗或其他适当的措施。
耐药菌的产生
在未确诊或并非高度怀疑细菌感染的情况下,使用思福妥可能对患者无益,还会增加产生耐药菌的风险(见[适应症])。
肾功能损伤
头孢他啶和阿维巴坦通过肾脏清除,因此,需按照肾功能损伤的程度降低剂量(见[用法用量])。偶有报告肾功能损伤患者,因未降低头孢他啶的使用剂量,而出现神经系统后遗症,包括震颤、肌阵挛、非惊厥性癫痫持续状态、惊厥、脑病和昏迷。
在肾功能损伤患者中,建议密切监测eCrCL。在某些患者中,根据血清肌酐估计的肌酐清除率变化很快,尤其是在治疗感染的早期。基线30mL/min<CrCL≤50mL/min的cIAI患者中在治疗剂量不足时曾有临床疗效降低一项III期cIAI临床试验中,与CrCL>50mL/min的患者相比,基线30mL/min<CrCL≤50mL/min的患者临床治愈率较低(表4)。与接受美罗培南治疗的患者相比,接受思福妥联合甲硝唑治疗的患者临床治愈率降低更显著。该亚组中,思福妥治疗患者的日剂量比针对30mL/min<CrCL≤50mL/min患者的当前推荐剂量低33%。
III期cUTI临床试验或III期HAP/VAP临床试验中,在基线中度肾功能损伤(30mL/min<CrCL≤50mL/min)患者中未观察到临床疗效降低。
对于肾功能处于变化中的患者,应至少每天监测CrCL,并相应地调整思福妥剂量(见[用法用量]和[不良反应])。
肾毒性
联用高剂量的头孢菌素类药物和肾毒性药物,如氨基糖苷类或强效利尿剂(如呋塞米),可能会对肾功能产生不良影响。
对实验室检查的干扰
头孢他啶可干扰检测尿糖的铜还原法(Benedict’s、Fehling’s、Clinitest),导致假阳性结果。头孢他啶不会干扰尿糖的酶检测法。
直接抗球蛋白试验(DAGT或Coombs试验)血清转换及溶血性贫血的潜在风险。使用头孢他啶/阿维巴坦可能导致直接抗球蛋白试验(DAGT或Coombs试验)结果阳性,这可能会干扰交叉配血和/或可能引起药源性免疫溶血性贫血(见[不良反应])。尽管在临床试验中接受思福妥的患者中DAGT血清转换很常见(在III期研究中,基线Coombs试验阴性和至少一次后续试验结果为阴性的患者的血清转换估计范围为3.2%~20.8%),治疗期间DAGT结果转为阳性的患者中没有证据显示存在溶血。然而,不能排除溶血性贫血的出现与思福妥治疗有关的可能性。应在思福妥治疗过程中或治疗后出现贫血的患者中研究这种可能性。
控制钠饮食
每支总共含有6.44mmol钠(约148mg),相当于WHO建议的每日钠最大摄入量的7.4%。思福妥的最大日剂量相当于WHO建议的每日钠最大摄入量的22.2%。对接受控制钠饮食的患者使用思福妥时需考虑这一点。
对驾驶和操作机器能力的影响
服用思福妥可能出现不良反应(如头晕),这可能影响驾驶和使用机器的能力(见[不良反应])。
【思福妥禁忌】
对活性物质或[成份]项中列出的任何辅料过敏者。
对头孢菌素类抗菌药物过敏者。
对其他类型β-内酰胺类抗菌药物(如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类)的严重超敏者(例如速发过敏反应、严重的皮肤反应)。
【思福妥性状】
思福妥为白色至淡黄色粉末
【思福妥有效期】
24个月
【思福妥批准文号】
注册证号H20190038
【思福妥生产企业】
持证商:PfizerIrelandPharmaceuticals
持证商地址:OperationsSupportGroup,Ringaskiddy,CountyCork,Ireland
生产企业:ACSDobfarS.p.A.
这有注射用头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】