- 药品名称: 孚来美
- 药品通用名: 聚乙二醇洛塞那肽注射液
- 孚来美规格:0.5ml:0.1mg
- 孚来美单位:盒
- 孚来美价格
- 会员价格:
聚乙二醇洛塞那肽注射液(孚来美)说明书简要信息:
【孚来美适应症】
孚来美配合饮食控制和运动,单药或与二甲双胍联合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
【孚来美用法用量】
单药治疗:对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者,.孚来美推荐起始剂量为0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射,如血糖控制效果不满意,可增加到0.2mg,每周一次。
联合治疗:对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者,孚来美推荐剂量为0.1mg.每周次。
应每周(7天)给药一次,可以在一天中任何时间(进餐前或进餐后)使用。忘记注射时,如果与下次计划注射时间超过3天,可以立即给予补充注射:如果与下次计划注射时间少于或等于3天,则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天。改变给药计划后应重新调整注射时间表、
不能静脉或肌肉注射。建议经常变换腹部注射部位,避免长期注射腹部同一-部位。每次注射前应检查药品,如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明,切勿使用。
针对预灌封注射器的使用说明:注射时,一手拇指和食指轻轻将注射部位的皮肤及皮下脂肪轻轻提起,另一手持注射器,针头斜面向上,与皮肤保持30~40°倾斜角度或垂直快速刺人皮下(低体重患者建议30-40°角进针)。进针尝试根据皮下脂肪厚度,通常针头刺入深度为0.5~1.0cm,回抽无回血后注入药液。
针对笔式注射器的使用说明:市售的胰岛索注射笔不适用于孚来美,孚来美需装配于配套的笔式注射器中使用,使用方法及注意事项详见后附的配套笔式注射器使用说明书。
特殊人群用药说明:
肾功能不全患者:轻度肾功能不全患者无需调整剂量,中度肾功能不全患者如需使用应降低剂量。孚来美未在重度肾功能不全患者中开展研究,
尚无肝功能不全患者临床数据。
老年人用药剂景无需调整
不建议18岁以下患者使用孚来美。
【孚来美注意事项】
●甲状腺髓样癌(MTC):临床前动物试验中发现孚来美高剂量下可致大鼠甲状腺C细胞腺瘤。虽然在孚来美临床试验中未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应,而且无充分证据表明孚来美会导致人体甲状腺C细胞肿瘤的发生。包括MTC,但仍然建议有甲状腺髓样癌,甲状腺随样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者禁用孚来美。
●急性胰腺炎:因GLP-1受体激动剂类药物有少数急性胰腺炎不良事件报告。如果患者有明确的胰腺炎病史,不建议使用孚来美。如接受孚来美治疗的患者出现剧烈的腹痛并伴有呕吐时,应该怀疑有发生急性胰腺炎的可能,需立即停止使用孚来美,并同时进行确诊检查及适时的治疗。孚来美在1200多例受试者中进行过临床试验,仅二甲双胍合并治疗试验中报告I例急性胰腺炎严重不良事件,该受试者为0.2mg剂世组,在急性胰腺炎发作前有暴伙暴食的病史,因此判断与研究药物可能无关。
●因孚来美主要不良反应为胃肠道不良反应,包括:恶心、呕吐和腹泻,因此不建议有严重胃肠道疾病患者使用孚来美。
●对驾驶和机械操作能力的影响:尚未研究孚来美对驾驶和机械操作能力的影响,应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生、
●过敏反应:未在临床研究中发现有过敏反应;如果在使用孚来美时出现过敏反应,应立即停止使用并给予医学对症处理。
●孚来美不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
●建议在中度肾功能不全(肌酐清除率<60ml/min)患者使用孚来美时降低剂量,当中度肾功能不全患者在使用孚来美时,从0.1mg上升到0.2mg剂量时需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及终未期肾功能不全受试者中进行研究,因此不建议在上述患者中使用孚来美。
●对2个III期试验的受试者进行心脑血管不良事件汇总分析,结果显示在核心期各组不良事件发生率未见明显差异,安慰剂、孚来美0.1mg剂量组、0.2mg剂量组的不良事件发生率分别是2.6、1.0%和4.4%.不良反应发生率安慰剂组为0.3%(1例),孚来美治疗组均未见心脑血管不良反应发生,延长用药(最长为52周)亦未见相关不良事件发生率升高。
●在临床试验中未发现孚来美对肝脏和脂质代谢的不良影响,而且CLP-1类降糖约物未见报道GLP-1对肝脏引起损害。另外,PEC-肽类物质主要由尿中排出,少最从胆汁和类中排出,导致肝功能异常也很少有报道。但孚来美尚无肝功能不全患者中研究数据,不建议肝功能异常患者使用。对于长期使用孚来美的患者应关注肝功能和脂质代谢的影响。
【孚来美禁忌】
禁用于甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌家族史或有多发性内分泌肿瘤综合征2型(MEN-2)的患者。
对聚乙醇洛塞那肽或孚来美中任何组份既往有严重过敏反应的患者禁用。
【孚来美性状】
孚来美为无色或几乎无色的澄明液体。
【孚来美有效期】
18个月。
【孚来美批准文号】
(1)0.5ml:0.1mg(以C187H288N50O59S计)国药准字H20190024
【孚来美生产企业】
企业名称:江苏豪森药业集团有限公司
生产地址:连云港经济技术开发区东晋路5号
邮政编码:222069
这有聚乙二醇洛塞那肽注射液(孚来美)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】