- 药品名称: 费蒙格
- 药品通用名: 注射用醋酸地加瑞克
- 费蒙格规格:80mg*1瓶
- 费蒙格单位:盒
- 费蒙格价格
- 会员价格:
注射用醋酸地加瑞克(费蒙格)说明书简要信息:
【费蒙格适应症】
费蒙格为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
【费蒙格用法用量】
费蒙格通过皮下注射给药(仅腹部区域)。
用量
起始剂量:240mg,分2次连续皮下注射,每次120mg,浓度为40mg/mL。维持剂量·每28天给药一次:一次皮下注射80mg,浓度为20mg/mL。
起始剂量给药28天后给予首个维持剂量。
费蒙格的治疗效果应通过临床指标及血清前列腺特异性抗原(PSA)水平进行监测。临床研究表明,费蒙格起始剂量给药后可立即抑制睾酮(T)水平,用药3天后可使96%的患者的血清睾酮达到去势水平(T<0.5ng/ml),用药一个月后100%的患者达到去势水平。费蒙格以维持剂量长期治疗达到一年后,97%的患者可达到睾酮水平的持续抑制(T≤0.5ng/ml)。
如果患者的临床反应欠佳,应确认血清睾酮水平是否处于被充分抑制的状态。费蒙格不会引起睾酮激增,初始治疗时无需联合抗雄激素治疗。
起始剂量
单个起始剂量包含240mg地加瑞克,分为两次注射,每次3mL/120mg。注射用粉末120mg:
1瓶含有120mg地加瑞克。每瓶需要用1支含3mL无菌注射用水的预充式注射器复溶。3mL无菌注射用水溶解120mg地加瑞克,得到的终浓度为40mg/mL。
维持剂量
单个维持剂量包含80mg地加瑞克,单次注射4mL/80mg。
注射用粉末80mg:
1瓶含有80mg地加瑞克。每瓶需要用1支含4.2mL无菌注射用水的预充式注射器复溶。4mL无菌注射用水溶解80mg地加瑞克,得到的终浓度为20mg/mL。
特殊人群
肝功能受损患者
轻、中度肝功能受损的患者无需调整剂量。尚未对伴有严草肝功能受损的患者进行研究,故用药时需谨慎(参见[药代动力学])。
肾功能受损患者
轻度肾功能受损的患者无需调整剂量。中、重度肾功能受损患者的研究数据有限,故用药时需谨慎(參见[药代动力学])。
老年人
无需调整剂量。
【费蒙格注意事项】
超敏反应
地加瑞克上市后曾报告超敏反应,包括过敏反应、荨麻疹和血管性水肿。发生严重超敏反应时,如果注射尚未完成,应立即停止注射地加瑞克,并对症处理。已知对费蒙格有严重超敏反应史的愚者不应再次使用费蒙格。
对QT/QTc间期的影响
雄激素去势治疗可能会延长QT间期。对于有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、总频繁出现电解质茶乱的惡者以及正在服用已知会延长QT间期的药物的患者,医人员应评估雄激素去势治疗的获益是否大于其潜在风险。应纠正电解质紊乱。考虑定期监测心电图和电解质水平。
在比较地加瑞克与亮丙瑞林的随机、阳性对照试验中定期进行心电图监测。7名患者发生QTcF≥500msec,其中3名(<1%)来自合并的地加瑞克组,4名(2%)患者来自亮丙瑞林7.5mg组。自基线至研究结束,地加瑞克组的变化中位值为12.3msec,亮丙瑞林组为16.7msec。
实验室检查
采用地加瑞克治疗会抑制垂体性腺系统。在地加瑞克治疗期间及之后可能会影响垂体性腺功能以及性腺功能的检查结果。应通过定期测定血清前列腺特异性抗原(PSA)的浓度来监测费蒙格的治疗效果。如果PSA增加,则应测定血清率酮浓度。
【费蒙格禁忌】
对费蒙格所含活性成份或任何辅料过敏者。
已经或可能怀孕的女禁用地加瑞克(参见(孕妇及哺乳期妇女用药]及[药理毒理])。
【费蒙格性状】
粉针为白色至类白色冻干块状物。溶剂为无色的澄明液体。
【费蒙格有效期】
36个月
复溶后
使用期间化学和物理稳定性研究显示25°C下2小时内可保持稳定。从微生物学观点,除非复溶方法可避免微生物污染的风险,否则药品应立即使用。如未能立即使用,则使用者需注意贮藏时间及条件。
【费蒙格批准文号】
注册证号H20180054
【费蒙格生产企业】
FerringGmbH
Erwin-Rentschler-Sir.21
D-88471LaupheinGermany
电话:+497392701-0
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