- 药品名称: 立幸
- 药品通用名: 盐酸多柔比星脂质体注射液
- 立幸规格:25ml:50mg
- 立幸单位:盒
- 立幸价格
- 会员价格:
盐酸多柔比星脂质体注射液(立幸)说明书简要信息:
【立幸适应症】
立幸可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
立幸可用作一线全身化疗药物,或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物,也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人:长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。
【立幸用法用量】
立幸按20mg/㎡,每2-3周静脉内给药,因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能,故给药间隔不宜少于10天。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效,在需要时继续给药。立幸用5%葡萄糖(50mg/ml)注射液稀释后使用,静脉滴注30分钟以上。
根据推荐剂量和病人的体表面积确定立幸的剂量并按下述方法稀释:
剂量<90mg:立幸用250ml5%葡萄糖注射液稀释。
剂量≥90mg:立幸用500ml5%葡萄糖注射液稀释。
使用时应注意:
1、禁用于肌肉和皮下注射,禁止未经稀释直接原液注射。
2、禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。
3、用灭菌注射器吸取适量立幸。
4、由于立幸中未加防腐剂或抑菌剂,故必须严格遵守无菌操作。
5、除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使立幸产生沉淀。
6、建议将立幸滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。
7、使用立幸溶液时要谨慎,需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触,应立即用肥皂水清洗。立幸的应用和处置的方法与其他抗癌药物相同。
8、为减小滴注反应的风险,起始给药速率应不大于1mg/min。如果无滴注反应,以后的滴注可在60分钟完成。对有滴注反应的病人,滴注方法应作如下调整:总剂量的5%应在开始的15分钟缓慢滴注,如果病人可以耐受且无反应,接下来的15分钟里滴注速度可以加倍。如果仍能耐受,滴注可在接下来的一小时内完成,总滴注时间90分钟。
9、配伍禁忌:不得与其他药物混合使用。
特别注意:
出现早期滴注反应的处理:
如果病人出现早期滴注反应,应立即中断滴注,预先给予合适的药物抗组胺和或短效类固醇药物,以更慢的滴注速度重新开始。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议立幸滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和血管外漏危险。滴注可通过外周静脉给药。禁止使用在线滤器。立幸禁用于肌肉和皮下注射。
出现手足红肿综合症PPE的剂量调整:
出现手足红肿综合症PPE,可以减小剂量或延迟给药。
出现血液毒性的剂量调整:
白细胞减少症是这一人群出现最多的不良反应,嗜中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症也有出现。当病人ANC计数1,000mm3和或血小板计数50,000mm3时需要临时暂停立幸。当ANC计数1,000mm3时,可在随后的治疗中同时给予粒细胞集落刺激因子G-CSForGM-CSF治疗,以维持血细胞数量。
特殊病人
肝功能不全病人:曾对少量肝功能不全病人胆红素值达4mgdl给予20mgm2立幸,血浆清除率和淸除半衰期未见变化。根据以往使用盐酸多柔比星的经验,对于肝功能不全的病人应减少给药量。建议当胆红素髙于以下数值时考虑减少用量:血清胆红素1.2~3.0mgdl,采用常用量的1/2;大于3.0mgdl时,采用常用量的1/4。
肾功能不全病人:由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄,故使用立幸时剂量不需要调整。
脾切除病人:目前尚无立幸用于脾切除病人的经验,故不推荐使用。
【立幸注意事项】
心脏损害:所有接受立幸治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦,S-T段压低和心律失常等时不必立即中止立幸治疗。然而,QRS复合波减小则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时,应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查,如心肌内膜活检。
与心电图相比,考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多孔动脉造影术(MUGA)测定左室射血分数。在使用立幸前应常规采用这些方法检测,在治疗期间应定期复查。当立幸累积剂量超过450mg/m2时必须在每次用药前考虑评定左室。
每当怀疑出现心脏病变时,如左室射血分数低于治疗前和(或)低于预后相应值(<45%),均应进行心肌内膜活检,必须对继续治疗的益处与产生不可逆性心脏损害的危险进行认真评价。
由于心肌病变而产生的充血性心衰可能会突然发生,事先未见心电图改变,亦可在停药后数周才出现。
在用蒽环类药物治疗期间,上述各种监测心脏功能的评定试验和方法应按以下次序使用:心电图监测,左室射血分数,心肌内膜活检。当测定结果显示心脏损害与使用立幸有关时,应认真权衡继续治疗的益处与心脏损伤的利害关系。
对于有心血管病史的病人,只有当利大于弊时才能接受立幸治疗。
心功能不全病人接受立幸治疗时要谨慎。
对已经用过其他蒽环类药物的病人,应注意观察。盐酸多柔比星总剂量的确定亦应考虑先前(或同时)使用的心脏毒性药物,如其他蒽环类/蒽醌类药物诸如氟尿嘧啶。
骨髓抑制:许多使用立幸治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人,骨髓抑制看来是剂量限制性不良反应。由于可能发生骨髓抑制。故在用药期间应经常检查血细胞计数,至少在每次用药前作检查。
持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。
糖尿病人:应注意立幸每瓶内含蔗糖,而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。
滴注有关的不良反应:见“不良反应”部分。
对驾车和操作机器的影响:虽然至今的研究中立幸并不影响驾驶能力,但使用立幸偶尔出现(<5%)头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。
【立幸禁忌】
立幸禁用于对立幸活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人,禁用立幸。
【立幸性状】
立幸是一种脂质体制剂,系将盐酸多柔比星包封于表面含有甲氧基聚乙二醇(MPEG)的脂质体中,这一过程被为聚乙二醇化(PEG化),可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统(MPS)识别,从而延长其在血液循环中的时间。
立幸为无菌、半透明的红色混悬液,每瓶10mL,含盐酸多柔比星2mg/mL,是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。
立幸的活性成分为盐酸多柔比星,是从一种波塞链霉菌表灰变种(streptomycespeucetiusvar.caesius)培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。
【立幸有效期】
24个月。
【立幸批准文号】
(1)10ml:20mg:国药准字H20123273;(2)25ml:50mg:国药准字H20173060
【立幸生产企业】
企业名称:常州金远药业制造有限公司
生产地址:江苏省金坛市南环二路168号
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